Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JS016 hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

13. oktober 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet og sikkerhed af et rekombinant neutraliserende humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof JS016 hos kinesiske hospitalsindlagte patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19): et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Det humane monoklonale antistof CB6 viste potent neutraliseringsaktivitet in vitro mod SARS-CoV-2. CB6-LALA (også kaldet JS016) er udviklet til klinisk brug. Fase I forsøg blandt raske frivillige har vist en tolerabel og sikker lægemiddelprofil af JS016. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS016 hos patienter indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I takt med at COVID-19-pandemien opstår som en global sundhedskrise, udvikler forskere verden over aktivt profylaktiske og terapeutiske interventioner. Neutraliserende antistofterapier er ved at blive udviklet til behandling af COVID-19. Det humane monoklonale antistof CB6 viste potent neutraliseringsaktivitet in vitro mod SARS-CoV-2. LALA-mutationen blev introduceret til Fc-delen af ​​CB6 (CB6-LALA) for at sænke risikoen for Fc-medieret akut lungeskade hos dyr. CB6-LALA (også kaldet JS016) er udviklet til klinisk brug. Fase I forsøg blandt raske frivillige har vist en tolerabel og sikker lægemiddelprofil af JS016. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS016 hos patienter indlagt med COVID-19. Dataene fra denne undersøgelse vil informere beslutninger om den kliniske brug af JS016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang, He Bei, Kina
        • Rekruttering
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qinying Cao, Prof.
          • Telefonnummer: +86 13363882361
          • E-mail: sjzcqy@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina, 0451
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua, Hei Longjiang, Kina, 0455
        • Rekruttering
        • Suihua First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xibin Wang, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær akut respiratorisk syndrom coronavirus2 (SARS-CoV-2) infektion
  • Inden for 7 dage fra debut af kliniske symptomer eller 4 dage fra debut af alvorlige symptomer
  • I overensstemmelse med National Health Committee New Coronavirus lungebetændelse diagnose og behandlingsplan (ottende udgave), generelle eller tunge diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Adskillige Covid-19-infektionspatienter
  • SARS-Cov-2-specifikke antistoffer (inklusive IgM og IgG) var positive før inkluderet
  • Hjertefunktion grad III eller IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Anamnese med kendt eller mistænkt aktiv lungetuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose
  • Kronisk nyresvigt kræver vedligeholdelsesdialyse
  • Anamnese med solid malign/tumor eller hæmatologisk malignitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS016 behandlingsgruppe
Standardterapi + JS016-injektion Standardterapi inklusiv overvågning af vitale tegn, supplerende ilt og respirationsstøtte i overensstemmelse med patientens iltmætning og respirationstilstand.
Medicin: JS016
Enkelt intravenøs injektion af JS016 med en dosis på 50 mg/kg
Andre navne:
  • CB6-LALA
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling Standardterapi omfatter overvågning af vitale tegn, supplerende ilt og respirationsstøtte i overensstemmelse med patientens iltmætning og respirationstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra optagelse
Klinisk status efter 28 dage vurderet ved hjælp af en ordinær skala på seks niveauer, i denne skala er 1 minimumsscore og giver et bedre resultat som udskrivelse, 2 betyder stadig på hospitalet, men ikke behov for iltbehandling, 3 præsenterer på hospitalet og har behov for af iltbehandling, 4 præsenterer på hospitalet, der har behov for high-flow nasal iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, 5 præsenterer på hospitalet med behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, 6 præsenterer død og er også det værste resultat.
28 dage fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed konstateret ud fra data analyseret til dag 28
Tidsramme: 28 dage fra optagelse
Alle forårsager dødelighed konstateret ud fra data analyseret til dag 28
28 dage fra optagelse
Ventilatorfri dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra optagelse
Ventilatorfri dage inden for 28 dage
28 dage fra optagelse
Negativ konverteringsrate af SARS-CoV-2-nukleinsyre på dag 14 efter randomisering
Tidsramme: 14 dage fra optagelse
Negativ konverteringsrate for SARS-CoV-2-nukleinsyre på dage 14 efter
14 dage fra optagelse
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage fra optagelse
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
28 dage fra optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensen Behandling-Emergent Adverse Events af JS016
Tidsramme: Hver dag efter optagelse op til 28 dage fra optagelse
Forekomsten af ​​behandlings-opståede uønskede hændelser af JS016 omfatter forekomsten af ​​allergisk reaktion, sekundær infektion, leverdysfunktion, akut nyreskade.
Hver dag efter optagelse op til 28 dage fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peking JS016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med JS016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner