Intervenční radiologie Terapie řízené játry a hypofrakcionovaná obrazem řízená radiační terapie u veteránů a neveteránů, nechirurgických pacientů s hepatocelulárním karcinomem
3. července 2023 aktualizováno: Duke University
Fáze II nerandomizované studie intervenční radiologie Terapie řízené játry a hypofrakcionovaná obrazem řízená radiační terapie u veteránů a neveteránů, nechirurgických pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Toto je výzkumná studie k vyhodnocení změny kvality života, jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC C-30), od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě u dvou kohort pacientů. přijímání intervenční radiologické terapie zaměřené na játra nebo hypofrakcionované radiační terapie s obrazem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Cahill, BNS OCN CCRP
- Telefonní číslo: (919) 668-5211
- E-mail: Joan.Cahill@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Fryman
- Telefonní číslo: (919) 668-3726
- E-mail: Taylor.Fryman@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manisha Palta, MD
-
Kontakt:
- Taylor Fryman
- Telefonní číslo: 919-668-3726
- E-mail: Taylor.Fryman@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
-
Kontakt:
- Josephine Gaston, BSN RN
- E-mail: Josephine.Gaston@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manisha Palta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC diagnostikovaný buď pomocí histologie/patologie nebo systému hlášení a dat z jaterního zobrazování (LIRAD 5 podle kritérií LIRAD 10 ACR) pomocí CT nebo MRI
- Pacient je starší 18 let
- ECOG Stav výkonnosti 0-2
- Child Pugh skóre A5, A6, B7 nebo B8 (viz příloha)
- Léze o velikosti ≤ 5 cm
- ≤ 3 léze v játrech, které mají být léčeny podle protokolu
- Léze vhodná k léčbě jak intervenční radiologickou léčbou zaměřenou na játra, tak HIGRT.
Kritéria vyloučení:
- Child Pugh skóre B9 nebo třída C
- Kolísající ascites
- Neschopnost vyplnit základní formuláře průzkumu kvality života
- Současné podávání systémové léčby hepatocelulárního karcinomu
- Předchozí radioterapie jater je vyloučena, pokud účast subjektu není schválena PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční radiologická terapie zaměřená na játra (ILDT)
ILDT zahrnuje ablace, jako je mikrovlnná ablace a perkutánní lokální ablace a emboloterapie včetně nevýrazné embolizace, chemoembolizace a radioembolizace.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) a funkční hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep)
|
|
Aktivní komparátor: Hypofrakcionovaná radiační terapie řízená obrazem (HIGRT)
HIGRT je neinvazivní ambulantní výkon, který se obvykle dodává ve 3-10 frakcích záření.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) a funkční hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života u kohort pacientů, kteří dostávají buď intervenční radiologickou terapii zaměřenou na játra, nebo hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
jak je definováno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC C-30) měřeno od vůbec (lepší) po velmi (horší)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v kvalitě života u pacientů užívajících intervenční radiologickou jaterní terapii nebo HIGRT
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno dotazníkem průzkumu FACT-Hep od vůbec (lepší) po velmi (horší)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
počet pacientů s akutní toxicitou stupně ≥2, kteří dostávali intervenční léčbu zaměřenou na játra
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
počet pacientů s akutní toxicitou stupně ≥2, kteří podstoupili hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
celkové náklady systému zdravotní péče spojené s intervenční radiologickou léčbou zaměřenou na játra
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
celkové náklady systému zdravotní péče spojené s hypofrakcionovanou jaterní terapií
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Palta, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089525_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .