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Radiología intervencionista Terapias dirigidas al hígado y radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes en pacientes veteranos y no veteranos con carcinoma hepatocelular no quirúrgico

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University

Ensayo no aleatorizado de fase II de terapias dirigidas al hígado por radiología intervencionista y radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes en pacientes veteranos y no veteranos con carcinoma hepatocelular no quirúrgico

Este es un estudio de investigación para evaluar el cambio en la calidad de vida, según lo define el Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30), desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento en dos cohortes de pacientes. recibir terapias dirigidas al hígado por radiología intervencionista o radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Manisha Palta, MD
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manisha Palta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC diagnosticado ya sea por histología/patología o sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LIRAD 5 según los criterios LIRAD 10 de ACR) por CT o MRI
  • El paciente tiene 18 años o más.
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-2
  • Puntuación Child Pugh A5, A6, B7 o B8 (ver Apéndice)
  • Lesión ≤ 5 cm de tamaño
  • ≤ 3 lesiones en el hígado a tratar según protocolo
  • Lesión susceptible de tratamiento con terapias dirigidas al hígado por radiología intervencionista y HIGRT.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje Child Pugh B9 o Clase C
  • ascitis fluctuante
  • Incapacidad para completar los formularios de la encuesta de calidad de vida de referencia
  • Administración concomitante de terapia sistémica para el carcinoma hepatocelular
  • La radioterapia previa al hígado es una exclusión, a menos que el IP apruebe la participación del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapias dirigidas por el hígado de radiología intervencionista (ILDT)
La ILDT incluye ablaciones como la ablación por microondas y la ablación local percutánea y emboloterapias que incluyen embolización blanda, quimioembolización y radioembolización.
Otro: Cuestionarios de calidad de vida
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Core-30 (QLQ-C30) y Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep)
Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes (HIGRT)
HIGRT es un procedimiento ambulatorio no invasivo que generalmente se administra en 3 a 10 fracciones de radiación.
Otro: Cuestionarios de calidad de vida
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Core-30 (QLQ-C30) y Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida en cohortes de pacientes que reciben terapias dirigidas al hígado por radiología intervencionista o radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
según lo definido por el Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30) medido de nada (mejor) a mucho (peor)
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida en pacientes que reciben terapias dirigidas al hígado por radiología intervencionista o HIGRT
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
según lo medido por el cuestionario de la encuesta FACT-Hep de nada (mejor) a mucho (peor)
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
número de pacientes con toxicidad aguda de grado ≥2 que recibieron Terapia Intervencionista Dirigida al Hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
número de pacientes con toxicidad aguda de grado ≥2 que recibieron radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
costo total del sistema de salud asociado con las terapias dirigidas al hígado de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
costo total del sistema de salud asociado con la terapia hipofraccionada dirigida al hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Palta, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089525_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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