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Radiologie interventionnelle Thérapies dirigées vers le foie et radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée chez les patients vétérans et non vétérans atteints d'un carcinome hépatocellulaire non chirurgical

3 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Essai non randomisé de phase II sur les thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle et la radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée chez des patients vétérans et non vétérans atteints d'un carcinome hépatocellulaire non chirurgical

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer l'évolution de la qualité de vie, telle que définie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (EORTC C-30), de la ligne de base à 1 mois après le traitement dans deux cohortes de patients recevant des thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle ou une radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joan Cahill, BNS OCN CCRP
  • Numéro de téléphone: (919) 668-5211
  • E-mail: Joan.Cahill@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Manisha Palta, MD
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manisha Palta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC diagnostiqué soit par histologie/pathologie, soit par système de rapport et de données d'imagerie hépatique (LIRADs 5 selon les critères LIRADs 10 de l'ACR) par tomodensitométrie ou IRM
  • Le patient a 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Score de Child Pugh A5, A6, B7 ou B8 (voir annexe)
  • Lésion ≤ 5 cm de taille
  • ≤ 3 lésions du foie à traiter selon le protocole
  • Lésion pouvant être traitée à la fois par des thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle et par HIGRT.

Critère d'exclusion:

  • Child Pugh score B9 ou Classe C
  • Ascite fluctuante
  • Incapacité à remplir les formulaires d'enquête de base sur la qualité de vie
  • Administration concomitante d'un traitement systémique pour le carcinome hépatocellulaire
  • Une radiothérapie hépatique antérieure est une exclusion à moins que la participation du sujet ne soit approuvée par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiologie interventionnelle Thérapies dirigées vers le foie (ILDT)
L'ILDT comprend des ablations telles que l'ablation par micro-ondes et l'ablation locale percutanée et des embolothérapies comprenant l'embolisation douce, la chimioembolisation et la radioembolisation.
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30) et évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse hépatobiliaire (FACT-Hep)
Comparateur actif: Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (HIGRT)
HIGRT est une procédure ambulatoire non invasive généralement administrée en 3 à 10 fractions de rayonnement.
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30) et évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse hépatobiliaire (FACT-Hep)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité de vie dans les cohortes de patients recevant soit des thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle, soit une radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
tel que défini par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (EORTC C-30) mesuré de pas du tout (meilleur) à très bien (pire)
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité de vie des patients recevant des thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle ou HIGRT
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
tel que mesuré par le questionnaire de l'enquête FACT-Hep de pas du tout (meilleur) à beaucoup (pire)
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
nombre de patients présentant une toxicité aiguë de grade ≥2 ayant reçu une thérapie interventionnelle dirigée vers le foie
Délai: 90 jours
90 jours
nombre de patients présentant une toxicité aiguë de grade ≥2 ayant reçu une radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée
Délai: 90 jours
90 jours
coût total du système de santé associé aux thérapies dirigées par le foie en radiologie interventionnelle
Délai: 90 jours
90 jours
coût total du système de santé associé à la thérapie dirigée par le foie hypofractionné
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Palta, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089525_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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