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Interventionelle Radiologie Lebergesteuerte Therapien und hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie bei Patienten mit und ohne Veteranen, nicht-chirurgischem hepatozellulärem Karzinom

18. November 2025 aktualisiert von: Duke University

Nicht-randomisierte Phase-II-Studie zu interventionellen radiologischen lebergesteuerten Therapien und hypofraktionierter bildgesteuerter Strahlentherapie bei Veteranen und Nicht-Veteranen, nicht-chirurgischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung in zwei Patientenkohorten eine interventionelle radiologische lebergesteuerte Therapie oder eine hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Manisha Palta, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manisha Palta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC diagnostiziert entweder durch Histologie/Pathologie oder Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADs 5 gemäß den LIRADs-Kriterien 10 des ACR) durch CT oder MRT
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Child-Pugh-Score A5, A6, B7 oder B8 (siehe Anhang)
  • Läsion ≤ 5 cm groß
  • ≤ 3 zu behandelnde Läsionen in der Leber nach Protokoll
  • Läsion, die sowohl mit Interventional Radiology Liver Directed Therapies als auch mit HIGRT behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score B9 oder Klasse C
  • Schwankender Aszites
  • Unfähigkeit, grundlegende Umfrageformulare zur Lebensqualität auszufüllen
  • Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen Therapie bei hepatozellulärem Karzinom
  • Eine vorherige Leberstrahlentherapie ist ein Ausschluss, es sei denn, die Teilnahme des Probanden wurde vom PI genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionelle Radiologie Lebergesteuerte Therapien (ILDT)
ILDT umfasst Ablationen wie Mikrowellenablation und perkutane lokale Ablation sowie Embolotherapien einschließlich milder Embolisation, Chemoembolisation und Radioembolisation.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) und Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)
Aktiver Komparator: Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie (HIGRT)
HIGRT ist ein nicht-invasives, ambulantes Verfahren, das typischerweise mit 3–10 Strahlungsfraktionen durchgeführt wird.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) und Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität in Patientenkohorten, die entweder interventionelle radiologische lebergesteuerte Therapien oder hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
gemäß der Definition des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30), gemessen von überhaupt nicht (besser) bis sehr viel (schlechter)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten, die Interventional Radiology Liver Directed Therapies oder HIGRT erhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
gemessen mit dem Fragebogen der FACT-Hep-Umfrage von überhaupt nicht (besser) bis sehr stark (schlechter)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität Grad ≥2, die eine interventionelle lebergesteuerte Therapie erhielten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität Grad ≥2, die eine hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie erhielten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtkosten des Gesundheitssystems im Zusammenhang mit interventionellen radiologischen lebergesteuerten Therapien
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtkosten des Gesundheitssystems im Zusammenhang mit der hypofraktionierten lebergesteuerten Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Palta, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089525_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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