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Radiologia interventistica Terapie dirette al fegato e radioterapia ipofrazionata guidata da immagini in pazienti veterani e non veterani con carcinoma epatocellulare non chirurgico

3 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II non randomizzato di radiologia interventistica Terapie dirette al fegato e radioterapia ipofrazionata guidata da immagini in pazienti veterani e non veterani con carcinoma epatocellulare non chirurgico

Questo è uno studio di ricerca per valutare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30), dal basale a 1 mese dopo il trattamento in due coorti di pazienti ricevere terapie dirette al fegato di radiologia interventistica o radioterapia ipofrazionata guidata da immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Manisha Palta, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manisha Palta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC diagnosticato mediante istologia/patologia o Liver Imaging Reporting and Data System (LIRAD 5 secondo i criteri LIRAD 10 dell'ACR) mediante TC o RM
  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Punteggio Child Pugh A5, A6, B7 o B8 (vedi Appendice)
  • Lesione di dimensioni ≤ 5 cm
  • ≤ 3 lesioni nel fegato da trattare secondo il protocollo
  • Lesione suscettibile di trattamento sia con radiologia interventistica Liver Directed Therapies che con HIGRT.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child Pugh B9 o Classe C
  • Ascite fluttuante
  • Incapacità di completare i moduli di indagine sulla qualità della vita di base
  • Somministrazione concomitante di terapia sistemica per carcinoma epatocellulare
  • La precedente radioterapia epatica è un'esclusione a meno che la partecipazione del soggetto non sia approvata dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapie dirette al fegato di radiologia interventistica (ILDT)
L'ILDT include ablazioni come l'ablazione a microonde e l'ablazione locale percutanea e le emboloterapie tra cui embolizzazione blanda, chemioembolizzazione e radioembolizzazione.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core-30 (QLQ-C30) e valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep)
Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (HIGRT)
HIGRT è una procedura ambulatoriale non invasiva tipicamente erogata in 3-10 frazioni di radiazioni.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core-30 (QLQ-C30) e valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella qualità della vita nelle coorti di pazienti che ricevono terapie radiologiche interventistiche dirette al fegato o radioterapia ipofrazionata guidata da immagini
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
come definito dal questionario Core-30 (EORTC C-30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita, misurato da per niente (migliore) a molto (peggiore)
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella qualità della vita nei pazienti che ricevono Terapie Dirette al Fegato di Radiologia Interventistica o HIGRT
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
come misurato dal questionario del sondaggio FACT-Hep da per niente (meglio) a molto (peggio)
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
numero di pazienti con tossicità acuta di grado ≥2 che hanno ricevuto la terapia interventistica diretta al fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
numero di pazienti con tossicità acuta di grado ≥2 che hanno ricevuto radioterapia guidata da immagini ipofrazionate
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
costo totale del sistema sanitario associato alle terapie dirette al fegato di radiologia interventistica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
costo totale del sistema sanitario associato alla terapia ipofrazionata diretta al fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Palta, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089525_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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