Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel radiologi leverstyrede terapier og hypofraktioneret billedstyret strålebehandling hos veteran- og ikke-veteran-, ikke-kirurgiske hepatocellulært karcinompatienter

18. november 2025 opdateret af: Duke University

Fase II ikke-randomiseret forsøg med interventionel radiologi leverstyrede terapier og hypofraktioneret billedstyret strålebehandling hos veteran- og ikke-veteran-, ikke-kirurgiske hepatocellulært karcinompatienter

Dette er et forskningsstudie til at evaluere ændringer i livskvalitet, som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30), fra baseline til 1 måned efter behandling i to patientkohorter modtagelse af interventionel radiologi leverstyrede terapier eller hypofraktioneret billedstyret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Palta, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham Veterans Administration Health Care System (DVAHCS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Palta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnosticeret enten ved histologi/patologi eller leverbilleddannelsesrapportering og datasystem (LIRADs 5 pr. ACR's LIRADs kriterier 10) ved CT eller MR
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • ECOG Performance status på 0-2
  • Child Pugh score A5, A6, B7 eller B8 (se bilag)
  • Læsion ≤ 5 cm i størrelse
  • ≤ 3 læsioner i leveren, der skal behandles efter protokol
  • Læsion, der er modtagelig for behandling med både interventionel radiologi leverstyrede terapier og HIGRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh score B9 eller klasse C
  • Fluktuerende ascites
  • Manglende evne til at udfylde baseline livskvalitetsundersøgelsesskemaer
  • Samtidig administration af systemisk terapi for hepatocellulært karcinom
  • Tidligere leverstrålebehandling er en udelukkelse, medmindre forsøgspersonens deltagelse er godkendt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel radiologi leverstyrede terapier (ILDT)
ILDT omfatter ablationer såsom mikrobølgeablation og perkutan lokal ablation og emboloterapier, herunder intetsigende embolisering, kemoembolisering og radioembolisering.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) and Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)
Aktiv komparator: Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (HIGRT)
HIGRT er en ikke-invasiv, ambulant procedure, der typisk leveres i 3-10 fraktioner af stråling.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) and Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet i patientkohorter, der modtager enten interventionel radiologi leverstyrede terapier eller hypofraktioneret billedstyret strålebehandling
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) målt fra slet ikke (bedre) til meget (værre)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet hos patienter, der modtager interventionel radiologi leverstyrede terapier eller HIGRT
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
målt ved FACT-Hep spørgeskemaet fra slet ikke (bedre) til meget (værre)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
antal patienter med grad ≥2 akut toksicitet, der modtog interventionel leverstyret terapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
antal patienter med grad ≥2 akut toksicitet, der modtog hypofraktioneret billedstyret strålebehandling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
samlede sundhedssystemomkostninger forbundet med interventionel radiologi leverstyrede terapier
Tidsramme: 90 dage
90 dage
samlede sundhedssystemomkostninger forbundet med hypofraktioneret leverstyret terapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Palta, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089525_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner