Hudebně-vizuální řízená propagace fyzické aktivity pro dospělé s mentálním postižením

Specifickými cíli tohoto projektu je (1) vyhodnotit účinnost této intervence při zlepšování úrovně PA u těchto dospělých, zvýšení jejich vlastní účinnosti a zájmu o provádění PA a zlepšení jejich funkční cvičební kapacity provedením skupinově randomizované kontrolované studie a (2) prověřit přijatelnost této intervence mezi účastníky a personálem zařízení rezidenční péče.

Nábor účastníků Výzkumný tým osloví osoby odpovědné za zařízení rezidenční péče a nevládní organizace, které slouží dospělým s ID, včetně Asociace Hong Chi, která s námi spolupracovala na našem pilotním projektu, aby požádali o spolupráci. a podporu při náboru účastníků a realizaci projektu. Výzkumný tým bude organizovat propagační rozhovory a distribuovat propagační letáky projektu potenciálním účastníkům a jejich rodinám nebo zákonným zástupcům. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, bude před účastí PA prováděn zdravotní screening v souladu s pokyny American College Sport Medicine. Lékařské povolení/schválení k účasti na MVgPA bude požadováno, pokud mají známé kardiovaskulární, metabolické a/nebo renální onemocnění nebo známky a symptomy naznačující tato onemocnění (jak je podrobně uvedeno v příloze 1). Lékařům bude poskytnut informační list týkající se MVgPA, včetně srdečních frekvencí během PA a typu zátěže.

Výpočet velikosti vzorku Podobná studie u dospělých s ID v komunitních rezidencích ukázala velikost účinku 0,35 na změnu úrovně PA. Za předpokladu podobné velikosti účinku na změnu úrovně PA v námi navrhované studii, velikost vzorku 129 účastníků z každé kontrolní a intervenční skupiny poskytne studii 80% sílu na 2stranné 5% hladině významnosti, jak bylo odhadnuto pomocí software pro analýzu napájení PASS 13.0 (NCSS, Kaysville, USA). Kromě toho, aby se zohlednilo možné snížení statistické efektivity v důsledku randomizace zařízeními rezidenční péče (shluky) namísto jednotlivých účastníků, bude na odhadovanou velikost vzorku aplikován variační inflační faktor, nazývaný designový efekt. Efekt návrhu je dán vztahem 1 + (m-1)*ICC, kde m=průměrná velikost shluku a ICC=vnitroshlukový korelační koeficient základního výsledku. Předpokládáme, že výsledky účastníků rekrutovaných ze stejného zařízení rezidenční péče spolu pravděpodobně nebudou korelovat, zejména pokud jde o výsledek PA. V tomto ohledu by byl ICC malý. Syntetická studie odhalila, že ICC bývá ve výzkumu primární péče malý s mediánem 0,005 a mezikvartilním rozmezím 0,000 až 0,021. S přihlédnutím k konzervativnímu ICC 0,01 v naší navrhované studii je proto vyžadováno alespoň 16 účastníků na každé z 20 zařízení rezidenční péče. Kromě toho, aby bylo možné dosáhnout až 20% míry opotřebení, bude přijato alespoň 20 účastníků na zařízení.

Randomizace klastrů Randomizace bude provedena na úrovni klastrů (zařízení rezidenční péče) namísto jednotlivých účastníků, aby se zabránilo kontaminaci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Zařízení budou náhodně rozdělena do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Způsobilí účastníci rekrutovaní ze stejného zařízení budou podle toho zařazeni buď do intervenčních nebo kontrolních skupin. Přidělování do skupin bude před hodnotiteli výsledků skryto a provede se podle náhodného pořadí přidělování skupin vygenerované nezávislým statistikem a podle pořadí vstupu do studie.

Analýza dat Zvážením potenciálního designového efektu randomizace prováděné na úrovni shluků namísto jednotlivých účastníků bude analýza výsledku provedena na základě tříúrovňového modelu smíšených efektů, který zohledňuje vzájemnou korelaci mezi jednotlivci v rámci stejného shluku. jako intrakorelace v čase v rámci jednotlivce a variace mezi jednotlivci. Tento typ modelu může zohledňovat intra-korelovaná sdružená a opakovaná data měření a vytvářet nezkreslené odhady i v případě chybějících dat za předpokladu, že data chybí náhodně. Model smíšených efektů bude použit k porovnání rozdílných změn v jednotlivých proměnných výsledku (úroveň PA, vlastní účinnost a zájem PA a cvičební kapacita) v průběhu času (T0, T1, T2) mezi těmito dvěma skupinami. Pozitivní signifikantní interakční termíny skupiny po T1 a skupiny po T2 v modelech se smíšenými účinky naznačují významně větší přírůstek intervenční skupiny v základním výsledku než kontrolní skupina v příslušných časových bodech s ohledem na TO.