知的障害のある成人向けの音楽視覚ガイド付き身体活動促進

このプロジェクトの具体的な目的は、(1) クラスターランダム化比較試験を実施することにより、これらの成人の PA レベルの改善、PA の実行に対する自己効力感と関心の向上、および機能的運動能力の向上におけるこの介入の有効性を評価することです。 (2) 参加者と居住介護施設のスタッフの間でこの介入が受け入れられるかどうかを検討する。

参加者の募集 居住介護施設の責任者と、パイロットプロジェクトで私たちと協力したホンチー協会を含む、IDを持つ成人にサービスを提供する非政府組織に、研究チームが協力を求めるようアプローチされます。参加者の募集やプロジェクトの実施をサポートします。 研究チームはプロモーショントークを企画し、潜在的な参加者とその家族、法的保護者にプロジェクトのプロモーションリーフレットを配布します。 参加者の安全を確保するため、アメリカ大学スポーツ医学会のガイドラインに従ってPAの参加前健康スクリーニングが実施されます。 既知の心血管疾患、代謝性疾患および/または腎臓疾患、またはこれらの疾患を示唆する兆候や症状がある場合、MVgPA に参加するための医学的許可/承認が求められます (付録 1 に詳細を記載)。 PA中の心拍数や運動の種類など、MVgPAに関連する情報シートが医師に提供されます。

サンプルサイズの計算 地域居住の ID を持つ成人を対象とした同様の研究では、PA レベルの変化に対する効果量が 0.35 であることが示されました。 私たちが提案する試験で PA レベルの変化に対する同様の効果量を仮定すると、対照群と介入群のそれぞれに参加者 129 人のサンプル サイズを使用すると、両側 5% の有意水準で 80% の検出力が得られます。電力解析ソフトウェア PASS 13.0 (NCSS、ケイズビル、米国)。 さらに、個々の参加者ではなく居住介護施設（クラスター）によるランダム化による統計効率の潜在的な低下を考慮して、設計効果と呼ばれる分散膨張係数が推定サンプルサイズに適用されます。 設計効果は 1 + (m-1)*ICC で与えられます。ここで、m = 平均クラスター サイズ、ICC = 基礎となる結果のクラスター内相関係数です。 同じ居住型介護施設から募集された参加者のアウトカムは、特に PA のアウトカムに関しては相互に相関する可能性は低いと予想されます。 この点で、ICC は小さいでしょう。 総合研究により、プライマリケア研究では ICC が小さくなる傾向があり、中央値は 0.005、四分位範囲は 0.000 ～ 0.021 であることが明らかになりました。 したがって、私たちが提案した研究では控えめな ICC 0.01 を考慮すると、20 の居住介護施設ごとに少なくとも 16 人の参加者が必要です。 さらに、最大 20% の離職率を許容するために、施設ごとに少なくとも 20 人の参加者を募集します。

クラスターのランダム化 ランダム化は、介入グループと対照グループ間の汚染を避けるために、個々の参加者ではなくクラスター レベル (居住介護施設) で実行されます。 施設は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 同じ施設から募集された適格な参加者は、それに応じて介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 グループの割り当ては結果評価者から隠蔽され、独立した統計学者によって生成されたランダムなグループ割り当て順序と研究への入力順序に従って行われます。

データ分析 個々の参加者ではなくクラスターレベルで行われるランダム化の潜在的な設計効果を考慮することで、同じクラスター内の個人間の相互相関も考慮した3レベルの混合効果モデルに基づいて結果分析が実行されます。個人内の時間の経過に伴う内部相関と個人間の変動として。 このタイプのモデルは、データがランダムに欠損している場合に限り、内部相関のあるクラスター化された反復測定データを考慮して、欠損データが存在する場合でも不偏推定値を生成できます。 混合効果モデルを使用して、2 つのグループ間の時間 (T0、T1、T2) にわたる各結果変数 (PA レベル、PA の自己効力感と関心、および運動能力) の差分変化を比較します。 混合効果モデルにおける正の有意なグループごとの T1 およびグループごとの T2 交互作用項は、T0 に関するそれぞれの時点で、基礎となるアウトカムにおける介入グループの増加が対照グループよりも有意に大きいことを示します。