Muziek-visueel begeleide promotie van lichaamsbeweging voor volwassenen met een verstandelijke beperking

De specifieke doelstellingen van dit project zijn om (1) de effectiviteit van deze interventie te evalueren bij het verbeteren van het PA-niveau van deze volwassenen, het vergroten van hun zelfeffectiviteit en interesse in het uitvoeren van PA en het verbeteren van hun functionele inspanningscapaciteit door een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren en (2) de aanvaardbaarheid van deze interventie onderzoeken bij de deelnemers en het personeel van woonzorgcentra.

Werving van deelnemers De verantwoordelijke persoon van residentiële zorginstellingen en de niet-gouvernementele organisaties die volwassenen met een verstandelijke beperking helpen, waaronder de Hong Chi Association die met ons had samengewerkt in ons proefproject, zullen door het onderzoeksteam worden benaderd om hun medewerking te zoeken en ondersteuning bij het werven van deelnemers en het uitvoeren van het project. Het onderzoeksteam zal promotiegesprekken organiseren en promotiebrochures van het project verspreiden onder potentiële deelnemers en hun families of wettelijke voogden. Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, wordt een gezondheidsscreening voorafgaand aan deelname aan de PA uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van American College Sport Medicine. Medische toestemming/goedkeuring om deel te nemen aan MVgPA zal worden gevraagd als ze een cardiovasculaire, metabolische en/of nierziekte hebben, of tekenen en symptomen die deze ziekten suggereren (zoals beschreven in Bijlage 1). Een informatieblad met betrekking tot de MVgPA, inclusief de hartslag tijdens de PA en het type inspanning, wordt aan de artsen verstrekt.

Berekening van de steekproefomvang Een vergelijkbare studie voor volwassenen met een verstandelijke beperking in gemeenschapswoningen liet een effectgrootte van 0,35 zien op de verandering van PA-niveau. Uitgaande van een vergelijkbare effectgrootte op PA-niveauverandering in ons voorgestelde onderzoek, zal een steekproefomvang van 129 deelnemers per controle- en interventiegroep het onderzoek voorzien van 80% power bij een tweezijdig significantieniveau van 5%, zoals geschat met behulp van de vermogensanalysesoftware PASS 13.0 (NCSS, Kaysville, VS). Om rekening te houden met mogelijke vermindering van de statistische efficiëntie als gevolg van randomisatie door residentiële zorginstellingen (clusters) in plaats van individuele deelnemers, zal bovendien een variantie-inflatiefactor, ontwerpeffect genoemd, worden toegepast om de geschatte steekproefomvang op te leggen. Het ontwerpeffect wordt gegeven door 1 + (m-1)*ICC, waarbij m=gemiddelde clustergrootte en ICC=intraclustercorrelatiecoëfficiënt van de onderliggende uitkomst. We verwachten dat de resultaten van de deelnemers die uit dezelfde woonzorginstelling zijn geworven, onwaarschijnlijk gecorreleerd zijn met elkaar, met name voor de PA-uitkomst. In dit opzicht zou het ICC klein zijn. Uit een synthesestudie bleek dat ICC in eerstelijnsonderzoek vaak klein is met een mediaan van 0,005 en een interkwartielbereik van 0,000 tot 0,021. Rekening houdend met een conservatieve ICC van 0,01 in ons voorgestelde onderzoek, zijn daarom ten minste 16 deelnemers per elk van de 20 woonzorgcentra vereist. Om een ​​uitvalpercentage van 20% mogelijk te maken, zullen bovendien ten minste 20 deelnemers per faciliteit worden aangeworven.

Clusterrandomisatie Randomisatie zal plaatsvinden op clusterniveau (woonzorginstelling) in plaats van op individuele deelnemers om besmetting tussen de interventie- en controlegroep te voorkomen. De faciliteiten worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1. In aanmerking komende deelnemers die uit dezelfde faciliteit worden geworven, worden dienovereenkomstig toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Groepstoewijzing wordt verborgen gehouden voor de beoordelaars van de resultaten en vindt plaats volgens de willekeurige volgorde van groepstoewijzing die is gegenereerd door een onafhankelijke statisticus en de volgorde van deelname aan het onderzoek.

Gegevensanalyse Door het potentiële ontwerpeffect van de uitgevoerde randomisatie op clusterniveau in plaats van op individuele deelnemers te beschouwen, zal de uitkomstanalyse worden uitgevoerd op basis van een mixed effects-model met drie niveaus dat rekening houdt met intercorrelatie tussen individuen binnen hetzelfde cluster. als intra-correlatie in de tijd binnen een individu en variaties tussen individuen. Dit type model kan rekening houden met intra-gecorreleerde geclusterde en herhaalde meetgegevens en onbevooroordeelde schattingen produceren, zelfs in de aanwezigheid van ontbrekende gegevens, op voorwaarde dat de gegevens willekeurig ontbreken. Het mixed-effects-model zal worden gebruikt om de differentiële veranderingen in elke uitkomstvariabele (PA-niveau, PA-zelfeffectiviteit en -interesse, en inspanningscapaciteit) in de tijd (T0, T1, T2) tussen de twee groepen te vergelijken. Positieve significante groep-voor-T1- en groep-voor-T2-interactietermen in de modellen met gemengde effecten duiden op een significant grotere toename van de interventiegroep in de onderliggende uitkomst dan de controlegroep op de respectieve tijdstippen met betrekking tot T0.