Promozione dell'attività fisica guidata musica-visiva per adulti con disabilità intellettive

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) valutare l'efficacia di questo intervento nel migliorare il livello PA di questi adulti, migliorare la loro autoefficacia e interesse nell'eseguire PA e migliorare la loro capacità di esercizio funzionale conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo e (2) esaminare l'accettabilità di questo intervento tra i partecipanti e il personale delle strutture di assistenza residenziale.

Reclutamento dei partecipanti Il responsabile delle strutture di assistenza residenziale e le organizzazioni non governative che si occupano di adulti con ID, inclusa l'Associazione Hong Chi che ha collaborato con noi nel nostro progetto pilota, saranno contattati dal gruppo di ricerca per cercare la loro collaborazione e supporto nel reclutamento dei partecipanti e nell'attuazione del progetto. Il gruppo di ricerca organizzerà colloqui di promozione e distribuirà volantini promozionali del progetto ai potenziali partecipanti e alle loro famiglie o tutori legali. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, lo screening sanitario pre-partecipazione della PA verrà eseguito in conformità con le linee guida dell'American College Sport Medicine. L'autorizzazione/approvazione medica per partecipare a MVgPA sarà richiesta se hanno malattie cardiovascolari, metaboliche e/o renali note o segni e sintomi che suggeriscono queste malattie (come dettagliato nell'Appendice 1). Verrà fornita ai medici una scheda informativa relativa alla MVgPA, comprendente le frequenze cardiache durante la PA e il tipo di esercizio.

Calcolo della dimensione del campione Uno studio simile per adulti con ID nelle residenze comunitarie ha mostrato una dimensione dell'effetto di 0,35 sulla variazione del livello PA. Assumendo una dimensione dell'effetto simile sulla variazione del livello PA nel nostro studio proposto, una dimensione del campione di 129 partecipanti per ciascuno dei gruppi di controllo e di intervento fornirà allo studio una potenza dell'80% a un livello di significatività bilaterale del 5%, come stimato utilizzando il software di analisi energetica PASS 13.0 (NCSS, Kaysville, USA). Inoltre, per tenere conto della potenziale riduzione dell'efficienza statistica dovuta alla randomizzazione da parte delle strutture di assistenza residenziale (cluster) anziché dei singoli partecipanti, verrà applicato un fattore di inflazione della varianza, chiamato effetto di progettazione, da imporre alla dimensione del campione stimata. L'effetto di progettazione è dato da 1 + (m-1)*ICC, dove m=dimensione media del cluster e ICC=coefficiente di correlazione intracluster dell'esito sottostante. Prevediamo che i risultati dei partecipanti reclutati dalla stessa struttura di assistenza residenziale sono improbabilmente correlati tra loro, in particolare per il risultato PA. A questo proposito, l'ICC sarebbe piccolo. Uno studio di sintesi ha rivelato che l'ICC tende ad essere piccolo nella ricerca sulle cure primarie con una mediana di 0,005 e un intervallo interquartile compreso tra 0,000 e 0,021. Tenendo conto di un ICC conservativo di 0,01 nel nostro studio proposto, sono pertanto richiesti almeno 16 partecipanti per ciascuna delle 20 strutture di assistenza residenziale. Inoltre, per consentire un tasso di abbandono fino al 20%, verranno reclutati almeno 20 partecipanti per struttura.

Randomizzazione a grappolo La randomizzazione verrà eseguita a livello di cluster (struttura di assistenza residenziale) anziché ai singoli partecipanti per evitare la contaminazione tra l'intervento ei gruppi di controllo. Le strutture saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. I partecipanti idonei reclutati dalla stessa struttura saranno assegnati di conseguenza ai gruppi di intervento o di controllo. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta ai valutatori dei risultati e effettuata secondo la sequenza di assegnazione casuale del gruppo generata da uno statistico indipendente e la sequenza di ingresso nello studio.

Analisi dei dati Considerando il potenziale effetto progettuale della randomizzazione condotta a livello di cluster anziché dei singoli partecipanti, l'analisi dei risultati sarà eseguita sulla base di un modello di effetti misti a tre livelli che tiene conto anche dell'intercorrelazione tra individui all'interno dello stesso cluster come intra-correlazione nel tempo all'interno di un individuo e variazioni tra individui. Questo tipo di modello può tenere conto di dati di misure ripetute e clusterizzati intra-correlati e produrre stime imparziali anche in presenza di dati mancanti, a condizione che i dati manchino in modo casuale. Il modello a effetti misti verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti differenziali in ciascuna variabile di risultato (livello PA, autoefficacia e interesse PA e capacità di esercizio) nel tempo (T0, T1, T2) tra i due gruppi. I termini di interazione positivi significativi gruppo per T1 e gruppo per T2 nei modelli a effetti misti indicano un incremento significativamente maggiore del gruppo di intervento nell'esito sottostante rispetto al gruppo di controllo nei rispettivi punti temporali rispetto a T0.