Musikalisch-visuell geführte Bewegungsförderung für Erwachsene mit geistiger Behinderung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, (1) die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des PA-Niveaus dieser Erwachsenen zu bewerten, ihre Selbstwirksamkeit und ihr Interesse an der Durchführung von PA zu steigern und ihre funktionelle Trainingskapazität durch die Durchführung einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie zu verbessern und (2) die Akzeptanz dieser Intervention bei den Teilnehmern und dem Personal der stationären Pflegeeinrichtungen untersuchen.

Rekrutierung von Teilnehmern: Das Forschungsteam wird sich an die Verantwortlichen von Pflegeheimen und die Nichtregierungsorganisationen wenden, die Erwachsene mit geistiger Behinderung betreuen, einschließlich der Hong Chi Association, die in unserem Pilotprojekt mit uns zusammengearbeitet hat, um ihre Zusammenarbeit zu suchen und Unterstützung bei der Rekrutierung von Teilnehmern und der Umsetzung des Projekts. Das Forschungsteam wird Werbegespräche organisieren und Werbebroschüren des Projekts an potenzielle Teilnehmer und deren Familien oder Erziehungsberechtigte verteilen. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird vor der Teilnahme ein Gesundheitsscreening der PA gemäß den Richtlinien der American College Sport Medicine durchgeführt. Eine ärztliche Genehmigung/Genehmigung zur Teilnahme an MVgPA wird eingeholt, wenn bekannte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und/oder Nierenerkrankungen vorliegen oder Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf diese Erkrankungen hinweisen (wie in Anhang 1 beschrieben). Den Ärzten wird ein Informationsblatt zum MVgPA zur Verfügung gestellt, das die Herzfrequenzen während des PA und die Art der Übung enthält.

Berechnung der Stichprobengröße Eine ähnliche Studie für Erwachsene mit geistiger Behinderung in Gemeinschaftsunterkünften zeigte eine Effektgröße von 0,35 auf die Veränderung des PA-Spiegels. Unter der Annahme einer ähnlichen Effektgröße auf die Änderung des PA-Spiegels in unserer vorgeschlagenen Studie wird eine Stichprobengröße von 129 Teilnehmern pro Kontroll- und Interventionsgruppe der Studie eine Aussagekraft von 80 % bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % liefern, wie anhand des geschätzt Leistungsanalysesoftware PASS 13.0 (NCSS, Kaysville, USA). Um darüber hinaus eine potenzielle Verringerung der statistischen Effizienz aufgrund der Randomisierung nach stationären Pflegeeinrichtungen (Clustern) anstelle einzelner Teilnehmer zu berücksichtigen, wird ein Varianzinflationsfaktor, genannt Designeffekt, auf die geschätzte Stichprobengröße angewendet. Der Designeffekt ergibt sich aus 1 + (m-1)*ICC, wobei m = durchschnittliche Clustergröße und ICC = Intracluster-Korrelationskoeffizient des zugrunde liegenden Ergebnisses. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der Teilnehmer, die aus derselben stationären Pflegeeinrichtung rekrutiert wurden, wahrscheinlich nicht miteinander korrelieren, insbesondere was das PA-Ergebnis betrifft. In dieser Hinsicht wäre der IStGH klein. Eine Synthesestudie ergab, dass der ICC in der Primärversorgungsforschung mit einem Median von 0,005 und einem Interquartilbereich von 0,000 bis 0,021 tendenziell klein ist. Unter Berücksichtigung eines konservativen ICC von 0,01 in unserer vorgeschlagenen Studie sind daher mindestens 16 Teilnehmer pro der 20 stationären Pflegeeinrichtungen erforderlich. Um eine Fluktuationsrate von bis zu 20 % zu ermöglichen, werden außerdem mindestens 20 Teilnehmer pro Einrichtung rekrutiert.

Cluster-Randomisierung Die Randomisierung wird auf Cluster-Ebene (Wohnpflegeeinrichtung) statt auf einzelnen Teilnehmern durchgeführt, um eine Kontamination zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vermeiden. Die Einrichtungen werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Berechtigte Teilnehmer, die aus derselben Einrichtung rekrutiert werden, werden entsprechend entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gruppenzuteilung wird den Ergebnisprüfern verborgen bleiben und gemäß der zufälligen Gruppenzuteilungssequenz vorgenommen, die von einem unabhängigen Statistiker erstellt wurde, und der Reihenfolge des Eintritts in die Studie.

Datenanalyse Unter Berücksichtigung des potenziellen Designeffekts der auf Clusterebene statt auf einzelnen Teilnehmern durchgeführten Randomisierung wird die Ergebnisanalyse auf der Grundlage eines dreistufigen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, das auch die Wechselkorrelation zwischen Einzelpersonen innerhalb desselben Clusters berücksichtigt als Intrakorrelation über die Zeit innerhalb eines Individuums und Variationen zwischen Individuen. Dieser Modelltyp kann intrakorrelierte geclusterte und wiederholt gemessene Daten berücksichtigen und selbst bei fehlenden Daten unvoreingenommene Schätzungen erstellen, vorausgesetzt, die Daten fehlen zufällig. Das Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die unterschiedlichen Veränderungen der einzelnen Ergebnisvariablen (PA-Level, PA-Selbstwirksamkeit und -Interesse sowie Trainingskapazität) über die Zeit (T0, T1, T2) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Positive signifikante Group-by-T1- und Group-by-T2-Interaktionsterme in den Mixed-Effects-Modellen weisen auf einen signifikant größeren Zuwachs der Interventionsgruppe im zugrunde liegenden Ergebnis hin als die Kontrollgruppe zu den jeweiligen Zeitpunkten in Bezug auf T0.