Vliv PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV strategií během SBT na úspěšné odpojení od mechanické ventilace (PPSDMV-RCT)
17. června 2021 aktualizováno: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vliv PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV strategií během SBT na úspěšné odpojení od mechanické ventilace: Randomizovaná klinická studie
Mechanická ventilace je nejběžnějším prostředkem podpory života na jednotce intenzivní péče.
Denní zkouška spontánního dýchání (SBT) je nejúčinnější metodou k vyhodnocení, zda lze pacienty na mechanické ventilaci vyjmout z ventilátoru, a zkrátit tak dobu trvání umělé ventilace a komplikace související s ventilátorem.
Ventilace s tlakovou podporou a ventilace T-kusem jsou dvě nejčastěji používané metody SBT, trvající od 30 minut do 2 hodin.
Nastavení parametrů pro SBT pomocí metody PSV však nebylo zcela dohodnuto, zejména pokud jde o použití pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).
Proto máme v úmyslu provést jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit dopad PEEP=0cmH2O a PEEP=5cmH2O na míru úspěšnosti extubace a míru reintubace u mechanicky ventilovaných pacientů, abychom poskytli klinický důkaz na vysoké úrovni o použití PEEP pro SBT u pacientů s mechanickou ventilací, aby se zkrátila doba trvání umělé ventilace a komplikace související s mechanickou ventilací.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili abstinenční screeningová kritéria, byli náhodně rozděleni do skupin pro test vlastního dýchání metodou PSV s nízkou úrovní tlakové podpory.
Parametry každé skupiny byly následující.
V experimentální skupině byla úroveň PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O a FiO2 v souladu s úrovní před SBT. Kontrolní skupina: režim PSV, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O, úroveň FiO2 byla v souladu s úrovní před SBT. .Trvání testu spontánního dýchání bylo 30 minut a výsledky testu spontánního dýchání byly vyhodnoceny na konci testu. Endotracheální intubace byla odstraněna, pokud byl pacient úspěšně hodnocen na spontánní dýchání.
Zaznamenejte si datum a čas extubace.Pacienti s endotracheální intubací byli léčeni nazální hyperflow oxygenoterapií pro podporu dýchání.Pacienti se selháním SBT byli znovu připojeni k ventilátoru a před testem spontánního dýchání jim byla poskytnuta mechanická ventilace podle ventilačního režimu a parametrů .Důvody selhání SBT byly zaznamenány a tito pacienti nebyli randomizováni k SBT. Pokud dojde k respiračnímu selhání do 48 hodin po extubaci, o plánu respirační léčby rozhodne ošetřující lékař. Tito pacienti také nebyli zařazeni do následné randomizace SBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZiMeng Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87755766-8454
- E-mail: sumslzm@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The first affiliated hospital of SunYatSen University
-
Kontakt:
- Liu Zimeng, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) starší 18 let;
- 2) Pacienti s mechanickou ventilací po dobu 24 hodin;
- 3) Dodržujte standardy screeningu pro každodenní odpojení;
- 4) Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a čínskými předpisy o výzkumu klinického hodnocení a pacient nebo jeho rodinní příslušníci informovali a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti podstupující tracheotomii;
- 2) Pacienti, kteří po odstranění endotracheální intubace odmítají opětovnou intubaci;
- 3) Pacienti na dlouhodobé umělé ventilaci: trvání umělé ventilace trvalo 21 dní, >6 h/d;
- 4) O abstinenčním plánu rozhoduje ošetřující lékař (např. potenciální patologie je příznivější pro konkrétní abstinenční plán).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEEP = 5 cm H2O
V režimu PSV bylo PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O a úroveň FiO2 byla konzistentní s úrovní před SBT
|
Pacienti, kteří splnili abstinenční screeningová kritéria, byli náhodně rozděleni do nízkotlakého testu spontánního dýchání PSV. Test spontánního dýchání trval 30 minut a výsledky testu spontánního dýchání byly vyhodnoceny na konci testu.
|
|
Experimentální: PEEP = 0 cmH2O
V režimu PSV byla úroveň PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O a úroveň FiO2 v souladu s úrovní před SBT
|
Pacienti, kteří splnili abstinenční screeningová kritéria, byli náhodně rozděleni do nízkotlakého testu spontánního dýchání PSV. Test spontánního dýchání trval 30 minut a výsledky testu spontánního dýchání byly vyhodnoceny na konci testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost extubace
Časové okno: během 48 hodin po prvním SBT
|
Míra úspěšnosti extubace (během 48 hodin po první SBT, pokud byla úspěšně odstraněna z ventilátoru).
|
během 48 hodin po prvním SBT
|
|
Míra reintubace
Časové okno: během 48 hodin po extubaci
|
Míra reintubace respiračního selhání po extubaci.
|
během 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reintubace po 72 hodinách
Časové okno: během 72 hodin po extubaci
|
Rychlost reintubace za 72 hodin
|
během 72 hodin po extubaci
|
|
Žádná doba trvání mechanické ventilace na JIP
Časové okno: Od prvního převozu na JIP k převozu z JIP do 28 dnů po randomizaci
|
Žádná doba trvání mechanické ventilace na JIP
|
Od prvního převozu na JIP k převozu z JIP do 28 dnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů po randomizaci
|
Délka pobytu na JIP
|
Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost na JIP, 28denní mortalita
Časové okno: 28 den
|
Úmrtnost na JIP, 28denní mortalita
|
28 den
|
|
Výsledky analýzy krevních plynů
Časové okno: každých 30 minut během SBT až jednu hodinu do a 30 minut po extubaci
|
PaCO2 a PaO2 (screening SBT, dokončení SBT, 30 minut po extubaci)
|
každých 30 minut během SBT až jednu hodinu do a 30 minut po extubaci
|
|
Respirační mechanické parametry
Časové okno: každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny
|
Monitorování poddajnosti plic: Statická a dynamická poddajnost plic
|
každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny
|
|
Prediktory abstinenčních příznaků u pacientů na mechanické ventilaci
Časové okno: každých 30 minut během SBT až jednu hodinu a před extubací
|
okluzní tlak dýchacích cest
|
každých 30 minut během SBT až jednu hodinu a před extubací
|
|
Prediktory abstinenčních příznaků u pacientů na mechanické ventilaci
Časové okno: každých 30 minut během SBT až jednu hodinu a před extubací
|
negativní inspirační síla
|
každých 30 minut během SBT až jednu hodinu a před extubací
|
|
Prediktory abstinenčních příznaků u pacientů na mechanické ventilaci
Časové okno: každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny a před extubací
|
Index rychlého mělkého dýchání
|
každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny a před extubací
|
|
Známky života
Časové okno: každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
Tepová frekvence
|
každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
|
Známky života
Časové okno: každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
SpO2
|
každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
|
Známky života
Časové okno: každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
Krevní tlak
|
každých 15 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování elektrické impedance hrudníku (EIT)
Časové okno: od začátku do konce SBT do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
oblast zájmu (RI),Centrum ventilace (COV), endexspirační plicní impedance (EELI), △EELi
|
od začátku do konce SBT do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
|
Subjektivní skóre pacientů s dušností
Časové okno: každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
Skóre 0-10: 0 pro žádnou dušnost, 10 pro těžkou dušnost
|
každých 30 minut během SBT až do jedné hodiny a 30 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Pellegrini JA, Moraes RB, Maccari JG, de Oliveira RP, Savi A, Ribeiro RA, Burns KE, Teixeira C. Spontaneous Breathing Trials With T-Piece or Pressure Support Ventilation. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1693-1703. doi: 10.4187/respcare.04816. Epub 2016 Sep 6.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Burns KEA, Soliman I, Adhikari NKJ, Zwein A, Wong JTY, Gomez-Builes C, Pellegrini JA, Chen L, Rittayamai N, Sklar M, Brochard LJ, Friedrich JO. Trials directly comparing alternative spontaneous breathing trial techniques: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jun 1;21(1):127. doi: 10.1186/s13054-017-1698-x.
- Li Y, Li H, Zhang D. Comparison of T-piece and pressure support ventilation as spontaneous breathing trials in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 Feb 26;24(1):67. doi: 10.1186/s13054-020-2764-3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- El-Khatib MF, Zeineldine SM, Jamaleddine GW. Effect of pressure support ventilation and positive end expiratory pressure on the rapid shallow breathing index in intensive care unit patients. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):505-10. doi: 10.1007/s00134-007-0939-x. Epub 2007 Dec 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Jung B, Kwiatkowski F, Duclos M, Jaber S, Bazin JE. Positive end-expiratory pressure improves end-expiratory lung volume but not oxygenation after induction of anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):508-13. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283398806.
- Ostberg E, Thorisson A, Enlund M, Zetterstrom H, Hedenstierna G, Edmark L. Positive End-expiratory Pressure Alone Minimizes Atelectasis Formation in Nonabdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2018 Jun;128(6):1117-1124. doi: 10.1097/ALN.0000000000002134.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020761001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .