Effekt af PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV-strategier under SBT på vellykket afbrydelse fra mekanisk ventilation (PPSDMV-RCT)
17. juni 2021 opdateret af: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt af PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV-strategier under SBT på vellykket afbrydelse fra mekanisk ventilation: Et randomiseret klinisk forsøg
Mekanisk ventilation er den mest almindelige livsstøtte på intensiv afdeling.
Daglig spontant åndedrætsforsøg (SBT) er den mest effektive metode til at vurdere, om patienter på mekanisk ventilation kan fjernes fra ventilatoren, og dermed reducere mekanisk ventilationsvarighed og ventilatorrelaterede komplikationer.
Trykstøttende ventilation og T-stykke ventilation er de to mest almindeligt anvendte SBT metoder, der varer fra 30 minutter til 2 timer.
Parameterindstillingen for SBT ved hjælp af PSV-metoden er dog ikke helt aftalt, især hvad angår brugen af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Derfor har vi til hensigt at udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie for at evaluere virkningen af PEEP=0cmH2O og PEEP=5cmH2O på ekstubationssuccesrate og re-intubationsrate hos mekanisk ventilerede patienter, for at give klinisk evidens på højt niveau om brug af PEEP til SBT hos patienter med mekanisk ventilation, for at reducere varigheden af mekanisk ventilation og komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte seponeringsscreeningskriterierne, blev tilfældigt inddelt i grupper til selv-åndedrætstest ved PSV-metode med lavt trykstøtteniveau.
Parametrene for hver gruppe var som følger.
I forsøgsgruppen var PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O og FiO2-niveauet i overensstemmelse med det før SBT. Kontrolgruppen: PSV-tilstand, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O, FiO2-niveauet var i overensstemmelse med det før SBT .Varigheden af den spontane vejrtrækningstest var 30 minutter, og resultaterne af den spontane vejrtrækningstest blev evalueret ved afslutningen af testen. Endotracheal intubation blev fjernet, hvis patienten blev vurderet for spontan vejrtrækning.
Registrer dato og klokkeslæt for ekstubation.Patienter med endotracheal intubation blev behandlet med nasal hyperflow-iltbehandling til respiratorisk støtte.Patienter med SBT-svigt blev genkoblet til ventilatoren, og mekanisk ventilation blev givet i henhold til ventilationstilstanden og parametrene før den spontane vejrtrækningstest .Årsagerne til SBT-svigt blev registreret, og disse patienter blev ikke randomiseret til SBT. Hvis respirationssvigt opstår inden for 48 timer efter ekstubation, beslutter den behandlende læge, hvilken respiratorisk behandlingsplan der skal udføres. Disse patienter blev heller ikke inkluderet i den efterfølgende SBT-randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ZiMeng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 020-87755766-8454
- E-mail: sumslzm@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of SunYatSen University
-
Kontakt:
- Liu Zimeng, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Ældre end 18;
- 2) Patienter med mekanisk ventilation i 24 timer;
- 3) Opfylde screeningsstandarderne for daglig afbrydelse;
- 4) Undersøgelsen overholder Helsinki-erklæringen og Kinas regler om forskning i kliniske forsøg, og patienten eller hans/hendes familiemedlemmer har informeret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der gennemgår tracheotomi;
- 2) Patienter, der nægter at blive intuberet igen efter endotracheal intubation er fjernet;
- 3) Patienter på længerevarende mekanisk ventilation: varigheden af mekanisk ventilation var kontinuerlig i 21 dage, >6 t/d;
- 4) Den behandlende læge beslutter abstinenssplanen (f.eks. er den potentielle patologi mere gunstig i forhold til den specifikke abstinensplan).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEP=5cmH2O
I PSV-tilstand, PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O, og FiO2-niveauet var i overensstemmelse med det før SBT
|
De patienter, der opfyldte seponeringsscreeningskriterierne, blev tilfældigt opdelt i lavtryksstøtteniveau PSV spontan respirationstest. Varigheden af den spontane vejrtrækningstest var 30 minutter, og resultaterne af den spontane vejrtrækningstest blev evalueret ved afslutningen af testen.
|
|
Eksperimentel: PEEP=0cmH2O
I PSV-tilstand, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O, og FiO2-niveauet var i overensstemmelse med det før SBT
|
De patienter, der opfyldte seponeringsscreeningskriterierne, blev tilfældigt opdelt i lavtryksstøtteniveau PSV spontan respirationstest. Varigheden af den spontane vejrtrækningstest var 30 minutter, og resultaterne af den spontane vejrtrækningstest blev evalueret ved afslutningen af testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ekstubering
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter den første SBT
|
Succesraten for ekstubation (i løbet af 48 timer efter den første SBT, hvis den er blevet fjernet fra ventilatoren).
|
i løbet af 48 timer efter den første SBT
|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: i 48 timer efter ekstubation
|
Retubationshastigheden for respirationssvigt efter ekstubation.
|
i 48 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubationshastighed ved 72 timer
Tidsramme: i 72 timer efter ekstubation
|
Reintubationshastighed ved 72 timer
|
i 72 timer efter ekstubation
|
|
Ingen mekanisk ventilationsvarighed på intensivafdeling
Tidsramme: Fra første overførsel til ICU til overførsel ud af ICU op til 28 dage efter randomisering
|
Ingen mekanisk ventilationsvarighed på intensivafdeling
|
Fra første overførsel til ICU til overførsel ud af ICU op til 28 dage efter randomisering
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling op til 28 dage efter randomisering
|
Længde af intensivophold
|
Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling op til 28 dage efter randomisering
|
|
ICU-dødelighed, 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
ICU-dødelighed, 28-dages dødelighed
|
28 dage
|
|
Resultater af blodgasanalyse
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op en time til og 30 min efter ekstubation
|
PaCO2 og PaO2 (SBT-screening, SBT-afslutning, 30 minutter efter ekstubation)
|
hvert 30. min under SBT op en time til og 30 min efter ekstubation
|
|
Respiratoriske mekaniske parametre
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op til en time
|
Overvågning af lungeoverensstemmelse: Statisk og dynamisk lungeoverensstemmelse
|
hvert 30. min under SBT op til en time
|
|
Prædiktorer for abstinenser af patienter på mekanisk ventilation
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op en time og før ekstubation
|
luftvejsokklusionstryk
|
hvert 30. min under SBT op en time og før ekstubation
|
|
Prædiktorer for abstinenser af patienter på mekanisk ventilation
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op en time og før ekstubation
|
negativ inspirationskraft
|
hvert 30. min under SBT op en time og før ekstubation
|
|
Prædiktorer for abstinenser af patienter på mekanisk ventilation
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op til en time og før ekstubation
|
Rapid Shallow Breathing Index
|
hvert 30. min under SBT op til en time og før ekstubation
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
Hjerterytme
|
hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
SpO2
|
hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
Blodtryk
|
hvert 15. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst elektrisk impedans billeddannelse (EIT)
Tidsramme: fra start til slutning af SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
region of interest(RI),Center of Ventilation(COV),endeekspiratorisk lungeinmpedans(EELI), △EELi
|
fra start til slutning af SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
|
Subjektiv score for patienter med dyspnø
Tidsramme: hvert 30. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
Score 0-10: 0 for ingen dyspnø, 10 for svær dyspnø
|
hvert 30. min under SBT op til en time og 30 min efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Pellegrini JA, Moraes RB, Maccari JG, de Oliveira RP, Savi A, Ribeiro RA, Burns KE, Teixeira C. Spontaneous Breathing Trials With T-Piece or Pressure Support Ventilation. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1693-1703. doi: 10.4187/respcare.04816. Epub 2016 Sep 6.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Burns KEA, Soliman I, Adhikari NKJ, Zwein A, Wong JTY, Gomez-Builes C, Pellegrini JA, Chen L, Rittayamai N, Sklar M, Brochard LJ, Friedrich JO. Trials directly comparing alternative spontaneous breathing trial techniques: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jun 1;21(1):127. doi: 10.1186/s13054-017-1698-x.
- Li Y, Li H, Zhang D. Comparison of T-piece and pressure support ventilation as spontaneous breathing trials in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 Feb 26;24(1):67. doi: 10.1186/s13054-020-2764-3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- El-Khatib MF, Zeineldine SM, Jamaleddine GW. Effect of pressure support ventilation and positive end expiratory pressure on the rapid shallow breathing index in intensive care unit patients. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):505-10. doi: 10.1007/s00134-007-0939-x. Epub 2007 Dec 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Jung B, Kwiatkowski F, Duclos M, Jaber S, Bazin JE. Positive end-expiratory pressure improves end-expiratory lung volume but not oxygenation after induction of anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):508-13. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283398806.
- Ostberg E, Thorisson A, Enlund M, Zetterstrom H, Hedenstierna G, Edmark L. Positive End-expiratory Pressure Alone Minimizes Atelectasis Formation in Nonabdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2018 Jun;128(6):1117-1124. doi: 10.1097/ALN.0000000000002134.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020761001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .