Effetto di PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O Strategie PSV durante SBT su disconnessione riuscita dalla ventilazione meccanica (PPSDMV-RCT)
17 giugno 2021 aggiornato da: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetto di PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O Strategie PSV durante SBT sulla riuscita della disconnessione dalla ventilazione meccanica: uno studio clinico randomizzato
La ventilazione meccanica è il mezzo più comune di supporto vitale nelle unità di terapia intensiva.
La prova giornaliera di respiro spontaneo (SBT) è il metodo più efficace per valutare se i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica possono essere rimossi dal ventilatore, riducendo così la durata della ventilazione meccanica e le complicanze correlate al ventilatore.
La ventilazione a pressione assistita e la ventilazione con raccordo a T sono i due metodi SBT più comunemente utilizzati, con una durata da 30 minuti a 2 ore.
Tuttavia, l'impostazione dei parametri per SBT utilizzando il metodo PSV non è stata completamente concordata, in particolare per quanto riguarda l'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Pertanto, intendiamo condurre uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto di PEEP=0cmH2O e PEEP=5cmH2O sul tasso di successo dell'estubazione e sul tasso di reintubazione nei pazienti ventilati meccanicamente, per fornire prove cliniche di alto livello sull'utilizzo della PEEP per SBT nei pazienti con ventilazione meccanica, in modo da ridurre la durata della ventilazione meccanica e le complicanze legate alla ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfacevano i criteri di screening dell'astinenza sono stati divisi casualmente in gruppi per il test di auto-respirazione con il metodo PSV con basso livello di supporto pressorio.
I parametri di ciascun gruppo erano i seguenti.
Nel gruppo sperimentale, PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O e il livello di FiO2 era coerente con quello prima dell'SBT. Il gruppo di controllo: modalità PSV, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O, il livello di FiO2 era coerente con quello prima dell'SBT .La durata del test di respirazione spontanea è stata di 30 minuti e i risultati del test di respirazione spontanea sono stati valutati alla fine del test. L'intubazione endotracheale è stata rimossa se il paziente è stato valutato con successo per la respirazione spontanea.
Registrare la data e l'ora dell'estubazione. I pazienti con intubazione endotracheale sono stati trattati con ossigenoterapia con iperflusso nasale per il supporto respiratorio. I pazienti con insufficienza SBT sono stati ricollegati al ventilatore e la ventilazione meccanica è stata fornita in base alla modalità e ai parametri di ventilazione prima del test di respirazione spontanea .I motivi dell'insuccesso SBT sono stati registrati e questi pazienti non sono stati randomizzati a SBT. Se l'insufficienza respiratoria si verifica entro 48 ore dall'estubazione, il medico curante decide il piano di trattamento respiratorio. Anche questi pazienti non sono stati inclusi nella successiva randomizzazione SBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZiMeng Liu, Doctor
- Numero di telefono: 020-87755766-8454
- Email: sumslzm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of SunYatSen University
-
Contatto:
- Liu Zimeng, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Maggiore di 18 anni;
- 2) Pazienti con ventilazione meccanica per 24h;
- 3) Soddisfare gli standard di screening per la disconnessione giornaliera;
- 4) Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle normative cinesi sulla ricerca sulla sperimentazione clinica e il paziente oi suoi familiari hanno informato e accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti sottoposti a tracheotomia;
- 2) Pazienti che rifiutano di essere nuovamente intubati dopo la rimozione dell'intubazione endotracheale;
- 3) Pazienti in ventilazione meccanica a lungo termine: la durata della ventilazione meccanica è stata continua per 21 giorni, >6 ore/giorno;
- 4) Il medico curante decide il piano di astinenza (ad esempio, la potenziale patologia è più favorevole allo specifico piano di astinenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PIP=5cmH2O
In modalità PSV, PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O e il livello di FiO2 era coerente con quello precedente all'SBT
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di screening dell'astinenza sono stati suddivisi in modo casuale nel test di respirazione spontanea PSV a basso livello di supporto della pressione. La durata del test di respirazione spontanea è stata di 30 minuti e i risultati del test di respirazione spontanea sono stati valutati alla fine del test.
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Sperimentale: PEEP=0cmH2O
In modalità PSV, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O e il livello di FiO2 era coerente con quello precedente all'SBT
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di screening dell'astinenza sono stati suddivisi in modo casuale nel test di respirazione spontanea PSV a basso livello di supporto della pressione. La durata del test di respirazione spontanea è stata di 30 minuti e i risultati del test di respirazione spontanea sono stati valutati alla fine del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo il primo SBT
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Il tasso di successo dell'estubazione (durante 48 ore dopo il primo SBT se rimosso con successo dal ventilatore).
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durante 48 ore dopo il primo SBT
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'estubazione
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Il tasso di reintubazione dell'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione.
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nelle 48 ore successive all'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintubazione a 72 ore
Lasso di tempo: durante 72 ore dopo l'estubazione
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Tasso di reintubazione a 72 h
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durante 72 ore dopo l'estubazione
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Nessuna durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal primo trasferimento in terapia intensiva al trasferimento fuori dalla terapia intensiva fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Nessuna durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
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Dal primo trasferimento in terapia intensiva al trasferimento fuori dalla terapia intensiva fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità in terapia intensiva, mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva, mortalità a 28 giorni
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28 giorni
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Risultati dell'emogasanalisi
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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PaCO2 e PaO2 (screening SBT, completamento SBT, 30 minuti dopo l'estubazione)
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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Parametri meccanici respiratori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora
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monitoraggio della compliance polmonare: Compliance polmonare statica e dinamica
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora
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Predittori di ritiro di pazienti su ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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pressione di occlusione delle vie aeree
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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Predittori di ritiro di pazienti su ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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forza inspiratoria negativa
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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Predittori di ritiro di pazienti su ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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Indice di respirazione superficiale rapida
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e prima dell'estubazione
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Segni vitali
Lasso di tempo: ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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Frequenza cardiaca
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ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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Segni vitali
Lasso di tempo: ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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SpO2
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ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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Segni vitali
Lasso di tempo: ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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Pressione sanguigna
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ogni 15 min durante SBT fino a un'ora e 30 min dopo l'estubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging dell'impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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regione di interesse(RI),Centro di Ventilazione(COV),impedenza polmonare di fine espirazione(EELI), △EELi
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dall'inizio alla fine del SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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Punteggio soggettivo dei pazienti con dispnea
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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Punteggio 0-10: 0 per assenza di dispnea, 10 per dispnea grave
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ogni 30 minuti durante SBT fino a un'ora e 30 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020761001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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