SBT 期间 PEEP=5cmH2O 与 PEEP=0cmH2O PSV 策略对成功脱离机械通气的影响 (PPSDMV-RCT)
2021年6月17日 更新者：Liu ZiMeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
SBT 期间 PEEP=5cmH2O 与 PEEP=0cmH2O PSV 策略对成功脱离机械通气的影响：一项随机临床试验
机械通气是重症监护室最常用的生命支持手段。
每日自主呼吸试验（SBT）是评估机械通气患者是否可以脱离呼吸机的最有效方法，从而减少机械通气持续时间和呼吸机相关并发症。
压力支持通气和 T 型接头通气是两种最常用的 SBT 方法，持续时间从 30 分钟到 2 小时不等。
然而，使用 PSV 方法进行 SBT 的参数设置尚未完全达成一致，特别是关于使用呼气末正压 (PEEP)。
因此，我们拟开展单中心、前瞻性、随机对照研究，评估PEEP=0cmH2O和PEEP=5cmH2O对机械通气患者拔管成功率和再插管率的影响，以提供高水平的临床证据。机械通气患者使用PEEP进行SBT，以减少机械通气时间和机械通气相关并发症。
研究概览
详细说明
将符合戒断筛选标准的患者随机分组，采用低压支持水平PSV法进行自主呼吸测试。
每组参数如下。
实验组PS=8cmH2O，PEEP=5cmH2O，FiO2水平与SBT前一致。对照组：PSV模式，PS=8cmH2O，PEEP=0cmH2O，FiO2水平与SBT前一致.自主呼吸测试持续时间为30分钟，测试结束时评估自主呼吸测试结果。如果患者自主呼吸评估成功，则撤除气管插管。
记录拔管日期和时间。气管插管患者给予经鼻超流量氧疗呼吸支持。SBT失败患者重新连接呼吸机，按照自主呼吸试验前的通气方式和参数进行机械通气.记录SBT失败的原因，这些患者未被随机分配至SBT。如果拔管后48小时内发生呼吸衰竭，则由主治医师决定呼吸治疗方案。这些患者也未被纳入随后的SBT随机分组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZiMeng Liu, Doctor
- 电话号码：020-87755766-8454
- 邮箱：sumslzm@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The first affiliated hospital of SunYatSen University
-
接触：
- Liu Zimeng, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1) 18岁以上；
- 2)机械通气24h的患者；
- 3）满足日常断线筛选标准；
- 4) 本研究符合赫尔辛基宣言和中国临床试验研究的规定，患者或其家属已告知并同意参加本研究。
排除标准：
- 1) 气管切开患者；
- 2）气管插管拔除后拒绝再次插管的患者；
- 3）长期机械通气患者：机械通气时间连续21天，>6 h/d；
- 4) 主治医师决定退出方案（如潜在病理更利于具体退出方案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼气末正压=5cmH2O
PSV模式下，PS=8cmH2O，PEEP=5cmH2O，FiO2水平与SBT前一致
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将符合退出筛选标准的患者随机分为低压支持水平PSV自主呼吸试验。自主呼吸试验时间为30分钟，试验结束时评价自主呼吸试验结果。
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实验性的：呼气末正压=0cmH2O
PSV模式下，PS=8cmH2O，PEEP=0cmH2O，FiO2水平与SBT前一致
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将符合退出筛选标准的患者随机分为低压支持水平PSV自主呼吸试验。自主呼吸试验时间为30分钟，试验结束时评价自主呼吸试验结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功率
大体时间：第一次 SBT 后 48 小时内
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拔管成功率（在第一次 SBT 后的 48 小时内，如果成功从呼吸机中拔出）。
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第一次 SBT 后 48 小时内
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再插管率
大体时间：拔管后48小时内
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拔管后呼吸衰竭再插管率。
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拔管后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时再插管率
大体时间：拔管后72小时内
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72 小时再插管率
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拔管后72小时内
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ICU无机械通气时间
大体时间：从首次转入 ICU 到转出 ICU 至随机化后 28 天
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ICU无机械通气时间
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从首次转入 ICU 到转出 ICU 至随机化后 28 天
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ICU住院时间
大体时间：从入院到从 ICU 出院到随机分组后 28 天
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ICU住院时间
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从入院到从 ICU 出院到随机分组后 28 天
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ICU死亡率，28天死亡率
大体时间：28天
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ICU死亡率，28天死亡率
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28天
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血气分析结果
大体时间：拔管后 1 小时至 30 分钟 SBT 期间每 30 分钟一次
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PaCO2 和 PaO2（SBT 筛查、SBT 完成、拔管后 30 分钟）
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拔管后 1 小时至 30 分钟 SBT 期间每 30 分钟一次
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呼吸力学参数
大体时间：在 SBT 期间每 30 分钟一次，最多一小时
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肺顺应性监测：静态和动态肺顺应性
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在 SBT 期间每 30 分钟一次，最多一小时
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机械通气患者退出的预测因素
大体时间：在 SBT 上升一小时期间和拔管前每 30 分钟一次
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气道阻塞压
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在 SBT 上升一小时期间和拔管前每 30 分钟一次
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机械通气患者退出的预测因素
大体时间：在 SBT 上升一小时期间和拔管前每 30 分钟一次
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负吸气力
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在 SBT 上升一小时期间和拔管前每 30 分钟一次
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机械通气患者退出的预测因素
大体时间：在 SBT 期间最多一小时和拔管前每 30 分钟一次
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快速浅呼吸指数
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在 SBT 期间最多一小时和拔管前每 30 分钟一次
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生命体征
大体时间：在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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心率
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在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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生命体征
大体时间：在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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血氧饱和度
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在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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生命体征
大体时间：在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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血压
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在 SBT 期间每 15 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸部电阻抗成像 (EIT)
大体时间：从 SBT 开始到拔管后 1 小时 30 分钟结束
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感兴趣区(RI)、通气中心(COV)、呼气末肺阻抗(EELI)、△EELi
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从 SBT 开始到拔管后 1 小时 30 分钟结束
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呼吸困难患者主观评分
大体时间：在 SBT 期间每 30 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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0-10 分：无呼吸困难 0 分，严重呼吸困难 10 分
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在 SBT 期间每 30 分钟一次，直至拔管后 1 小时 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZiMeng Liu, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
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- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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窥视的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius Hospital; Dijklander... 和其他合作者完全的
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Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Paulo未知