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Auswirkung von PSV-Strategien mit PEEP = 5 cmH2O vs. PEEP = 0 cmH2O während der SBT auf die erfolgreiche Trennung von der mechanischen Beatmung (PPSDMV-RCT)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Auswirkung von PSV-Strategien mit PEEP = 5 cmH2O vs. PEEP = 0 cmH2O während der SBT auf die erfolgreiche Trennung von der mechanischen Beatmung: Eine randomisierte klinische Studie

Die mechanische Beatmung ist die häufigste lebenserhaltende Maßnahme auf der Intensivstation. Der tägliche Spontanatmungstest (SBT) ist die effektivste Methode, um zu beurteilen, ob Patienten mit mechanischer Beatmung vom Beatmungsgerät entfernt werden können, wodurch die Dauer der mechanischen Beatmung und beatmungsbedingte Komplikationen reduziert werden können. Druckunterstützungsbeatmung und T-Stück-Beatmung sind die beiden am häufigsten verwendeten SBT-Methoden und dauern zwischen 30 Minuten und 2 Stunden. Über die Parametereinstellung für SBT mithilfe der PSV-Methode besteht jedoch keine vollständige Einigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Daher beabsichtigen wir, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um den Einfluss von PEEP = 0 cmH2O und PEEP = 5 cmH2O auf die Erfolgsrate der Extubation und die Reintubationsrate bei beatmeten Patienten zu bewerten und so klinische Beweise auf hohem Niveau zu liefern zur Verwendung von PEEP für SBT bei Patienten mit mechanischer Beatmung, um die Dauer der mechanischen Beatmung und Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen für einen Selbstatmungstest nach der PSV-Methode mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt. Die Parameter jeder Gruppe waren wie folgt. In der Versuchsgruppe war PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein. Die Kontrollgruppe: PSV-Modus, PS = 8 cmH2O, PEEP = 0 cmH2O, FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet. Die endotracheale Intubation wurde entfernt, wenn der Patient erfolgreich auf Spontanatmung untersucht wurde. Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Extubation. Patienten mit endotrachealer Intubation wurden zur Atemunterstützung mit einer nasalen Hyperflow-Sauerstofftherapie behandelt. Patienten mit SBT-Versagen wurden wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen und vor dem Spontanatmungstest wurde eine mechanische Beatmung entsprechend dem Beatmungsmodus und den Parametern durchgeführt .Die Gründe für das Versagen der SBT wurden erfasst und diese Patienten wurden nicht zur SBT randomisiert. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation ein Atemversagen auftritt, entscheidet der behandelnde Arzt über den Behandlungsplan für die Atemwege. Diese Patienten wurden auch nicht in die anschließende SBT-Randomisierung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ZiMeng Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 020-87755766-8454
  • E-Mail: sumslzm@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of SunYatSen University
        • Kontakt:
          • Liu Zimeng, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Älter als 18;
  • 2) Patienten mit mechanischer Beatmung für 24 Stunden;
  • 3) Einhaltung der Screening-Standards für die tägliche Trennung;
  • 4) Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Vorschriften zur klinischen Studienforschung, und der Patient oder seine Familienangehörigen haben die Teilnahme an der Studie informiert und zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen;
  • 2) Patienten, die sich weigern, erneut intubiert zu werden, nachdem die endotracheale Intubation entfernt wurde;
  • 3) Patienten mit langfristiger mechanischer Beatmung: Die Dauer der mechanischen Beatmung betrug kontinuierlich 21 Tage, >6 Stunden/Tag;
  • 4) Der behandelnde Arzt entscheidet über den Entzugsplan (z. B. ist die potenzielle Pathologie für den spezifischen Entzugsplan günstiger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEP=5cmH2O
Im PSV-Modus war PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein
Die Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in einen PSV-Spontanatmungstest mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt. Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten, und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet.
Experimental: PEEP=0cmH2O
Im PSV-Modus war PS = 8 cmH2O, PEEP = 0 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein
Die Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in einen PSV-Spontanatmungstest mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt. Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten, und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Extubation
Zeitfenster: während 48 Stunden nach dem ersten SBT
Die Erfolgsrate der Extubation (während 48 Stunden nach dem ersten SBT bei erfolgreicher Entfernung vom Beatmungsgerät).
während 48 Stunden nach dem ersten SBT
Reintubationsrate
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Extubation
Die Reintubationsrate von Atemversagen nach Extubation.
während 48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate nach 72 Stunden
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Extubation
Reintubationsrate nach 72 Stunden
während 72 Stunden nach der Extubation
Keine Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Keine Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Von der ersten Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität
28 Tage
Ergebnisse der Blutgasanalyse
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis eine Stunde vor und 30 Minuten nach der Extubation
PaCO2 und PaO2 (SBT-Screening, SBT-Abschluss, 30 Minuten nach Extubation)
alle 30 Minuten während der SBT bis eine Stunde vor und 30 Minuten nach der Extubation
Atemmechanische Parameter
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde
Überwachung der Lungencompliance: Statische und dynamische Lungencompliance
alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde
Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
Verschlussdruck der Atemwege
alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
negative Inspirationskraft
alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
Index für schnelle flache Atmung
alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Pulsschlag
alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
SpO2
alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Blutdruck
alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs (EIT)
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Interessengebiet (RI), Beatmungszentrum (COV), endexspiratorische Lungeninimpedanz (EELI), △EELi
vom Beginn bis zum Ende der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Subjektiver Score von Patienten mit Dyspnoe
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
Punktzahl 0–10: 0 für keine Dyspnoe, 10 für schwere Dyspnoe
alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020761001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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