- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939285
Auswirkung von PSV-Strategien mit PEEP = 5 cmH2O vs. PEEP = 0 cmH2O während der SBT auf die erfolgreiche Trennung von der mechanischen Beatmung (PPSDMV-RCT)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Auswirkung von PSV-Strategien mit PEEP = 5 cmH2O vs. PEEP = 0 cmH2O während der SBT auf die erfolgreiche Trennung von der mechanischen Beatmung: Eine randomisierte klinische Studie
Die mechanische Beatmung ist die häufigste lebenserhaltende Maßnahme auf der Intensivstation.
Der tägliche Spontanatmungstest (SBT) ist die effektivste Methode, um zu beurteilen, ob Patienten mit mechanischer Beatmung vom Beatmungsgerät entfernt werden können, wodurch die Dauer der mechanischen Beatmung und beatmungsbedingte Komplikationen reduziert werden können.
Druckunterstützungsbeatmung und T-Stück-Beatmung sind die beiden am häufigsten verwendeten SBT-Methoden und dauern zwischen 30 Minuten und 2 Stunden.
Über die Parametereinstellung für SBT mithilfe der PSV-Methode besteht jedoch keine vollständige Einigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).
Daher beabsichtigen wir, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um den Einfluss von PEEP = 0 cmH2O und PEEP = 5 cmH2O auf die Erfolgsrate der Extubation und die Reintubationsrate bei beatmeten Patienten zu bewerten und so klinische Beweise auf hohem Niveau zu liefern zur Verwendung von PEEP für SBT bei Patienten mit mechanischer Beatmung, um die Dauer der mechanischen Beatmung und Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen für einen Selbstatmungstest nach der PSV-Methode mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt.
Die Parameter jeder Gruppe waren wie folgt.
In der Versuchsgruppe war PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein. Die Kontrollgruppe: PSV-Modus, PS = 8 cmH2O, PEEP = 0 cmH2O, FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet. Die endotracheale Intubation wurde entfernt, wenn der Patient erfolgreich auf Spontanatmung untersucht wurde.
Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Extubation. Patienten mit endotrachealer Intubation wurden zur Atemunterstützung mit einer nasalen Hyperflow-Sauerstofftherapie behandelt. Patienten mit SBT-Versagen wurden wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen und vor dem Spontanatmungstest wurde eine mechanische Beatmung entsprechend dem Beatmungsmodus und den Parametern durchgeführt .Die Gründe für das Versagen der SBT wurden erfasst und diese Patienten wurden nicht zur SBT randomisiert. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation ein Atemversagen auftritt, entscheidet der behandelnde Arzt über den Behandlungsplan für die Atemwege. Diese Patienten wurden auch nicht in die anschließende SBT-Randomisierung einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZiMeng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 020-87755766-8454
- E-Mail: sumslzm@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of SunYatSen University
-
Kontakt:
- Liu Zimeng, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Älter als 18;
- 2) Patienten mit mechanischer Beatmung für 24 Stunden;
- 3) Einhaltung der Screening-Standards für die tägliche Trennung;
- 4) Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Vorschriften zur klinischen Studienforschung, und der Patient oder seine Familienangehörigen haben die Teilnahme an der Studie informiert und zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen;
- 2) Patienten, die sich weigern, erneut intubiert zu werden, nachdem die endotracheale Intubation entfernt wurde;
- 3) Patienten mit langfristiger mechanischer Beatmung: Die Dauer der mechanischen Beatmung betrug kontinuierlich 21 Tage, >6 Stunden/Tag;
- 4) Der behandelnde Arzt entscheidet über den Entzugsplan (z. B. ist die potenzielle Pathologie für den spezifischen Entzugsplan günstiger).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PEEP=5cmH2O
Im PSV-Modus war PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein
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Die Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in einen PSV-Spontanatmungstest mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt. Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten, und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet.
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Experimental: PEEP=0cmH2O
Im PSV-Modus war PS = 8 cmH2O, PEEP = 0 cmH2O und der FiO2-Wert stimmte mit dem vor SBT überein
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Die Patienten, die die Kriterien für das Entzugsscreening erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in einen PSV-Spontanatmungstest mit niedrigem Druckunterstützungsniveau eingeteilt. Die Dauer des Spontanatmungstests betrug 30 Minuten, und die Ergebnisse des Spontanatmungstests wurden am Ende des Tests ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Extubation
Zeitfenster: während 48 Stunden nach dem ersten SBT
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Die Erfolgsrate der Extubation (während 48 Stunden nach dem ersten SBT bei erfolgreicher Entfernung vom Beatmungsgerät).
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während 48 Stunden nach dem ersten SBT
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Reintubationsrate
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Extubation
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Die Reintubationsrate von Atemversagen nach Extubation.
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während 48 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate nach 72 Stunden
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Extubation
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Reintubationsrate nach 72 Stunden
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während 72 Stunden nach der Extubation
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Keine Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Keine Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
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Von der ersten Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Sterblichkeit auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität
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28 Tage
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Ergebnisse der Blutgasanalyse
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis eine Stunde vor und 30 Minuten nach der Extubation
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PaCO2 und PaO2 (SBT-Screening, SBT-Abschluss, 30 Minuten nach Extubation)
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alle 30 Minuten während der SBT bis eine Stunde vor und 30 Minuten nach der Extubation
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Atemmechanische Parameter
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde
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Überwachung der Lungencompliance: Statische und dynamische Lungencompliance
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alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde
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Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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Verschlussdruck der Atemwege
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alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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negative Inspirationskraft
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alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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Prädiktoren für den Entzug von Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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Index für schnelle flache Atmung
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alle 30 Minuten während des SBT bis zu einer Stunde und vor der Extubation
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Pulsschlag
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alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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SpO2
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alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Blutdruck
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alle 15 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebung der elektrischen Impedanz des Brustkorbs (EIT)
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Interessengebiet (RI), Beatmungszentrum (COV), endexspiratorische Lungeninimpedanz (EELI), △EELi
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vom Beginn bis zum Ende der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Subjektiver Score von Patienten mit Dyspnoe
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Punktzahl 0–10: 0 für keine Dyspnoe, 10 für schwere Dyspnoe
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alle 30 Minuten während der SBT bis zu einer Stunde und 30 Minuten nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Pellegrini JA, Moraes RB, Maccari JG, de Oliveira RP, Savi A, Ribeiro RA, Burns KE, Teixeira C. Spontaneous Breathing Trials With T-Piece or Pressure Support Ventilation. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1693-1703. doi: 10.4187/respcare.04816. Epub 2016 Sep 6.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Sklar MC, Burns K, Rittayamai N, Lanys A, Rauseo M, Chen L, Dres M, Chen GQ, Goligher EC, Adhikari NKJ, Brochard L, Friedrich JO. Effort to Breathe with Various Spontaneous Breathing Trial Techniques. A Physiologic Meta-analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1477-1485. doi: 10.1164/rccm.201607-1338OC.
- Burns KEA, Soliman I, Adhikari NKJ, Zwein A, Wong JTY, Gomez-Builes C, Pellegrini JA, Chen L, Rittayamai N, Sklar M, Brochard LJ, Friedrich JO. Trials directly comparing alternative spontaneous breathing trial techniques: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jun 1;21(1):127. doi: 10.1186/s13054-017-1698-x.
- Li Y, Li H, Zhang D. Comparison of T-piece and pressure support ventilation as spontaneous breathing trials in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 Feb 26;24(1):67. doi: 10.1186/s13054-020-2764-3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- El-Khatib MF, Zeineldine SM, Jamaleddine GW. Effect of pressure support ventilation and positive end expiratory pressure on the rapid shallow breathing index in intensive care unit patients. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):505-10. doi: 10.1007/s00134-007-0939-x. Epub 2007 Dec 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Jung B, Kwiatkowski F, Duclos M, Jaber S, Bazin JE. Positive end-expiratory pressure improves end-expiratory lung volume but not oxygenation after induction of anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):508-13. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283398806.
- Ostberg E, Thorisson A, Enlund M, Zetterstrom H, Hedenstierna G, Edmark L. Positive End-expiratory Pressure Alone Minimizes Atelectasis Formation in Nonabdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2018 Jun;128(6):1117-1124. doi: 10.1097/ALN.0000000000002134.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020761001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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