Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV podczas SBT na pomyślne odłączenie od wentylacji mechanicznej (PPSDMV-RCT)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Liu ZiMeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wpływ strategii PEEP=5cmH2O vs PEEP=0cmH2O PSV podczas SBT na pomyślne odłączenie od wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kliniczne

Wentylacja mechaniczna jest najczęstszym sposobem podtrzymywania życia na oddziale intensywnej terapii. Codzienna próba oddychania spontanicznego (SBT) jest najskuteczniejszą metodą oceny, czy pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej można odłączyć od respiratora, skracając w ten sposób czas trwania wentylacji mechanicznej i powikłania związane z respiratorem. Wentylacja wspomagana ciśnieniowo i wentylacja z łącznikiem T to dwie najczęściej stosowane metody SBT, trwające od 30 minut do 2 godzin. Jednak ustawienie parametrów dla SBT metodą PSV nie zostało w pełni uzgodnione, zwłaszcza w odniesieniu do zastosowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Dlatego zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu PEEP=0cmH2O i PEEP=5cmH2O na wskaźnik skuteczności ekstubacji i wskaźnik ponownej intubacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie, aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów klinicznych w sprawie stosowania PEEP do SBT u pacjentów wentylowanych mechanicznie, tak aby skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej i powikłania związane z wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnili kryteria skriningu wycofania, zostali losowo podzieleni na grupy w celu przeprowadzenia testu samodzielnego oddychania metodą PSV z niskim poziomem wspomagania ciśnieniowego. Parametry każdej grupy były następujące. W grupie eksperymentalnej PS = 8 cmH2O, PEEP= 5 cmH2O, a poziom FiO2 był zgodny z tym przed SBT. Grupa kontrolna: tryb PSV, PS = 8 cmH2O, PEEP=0 cmH2O, poziom FiO2 był zgodny z tym przed SBT .Czas trwania testu oddechu spontanicznego wynosił 30 minut, a wyniki testu oddechu spontanicznego oceniano na koniec testu. Intubację dotchawiczą usuwano, jeśli pacjent został pomyślnie oceniony pod kątem oddychania spontanicznego. Zapisz datę i godzinę ekstubacji. Pacjenci z intubacją dotchawiczą byli leczeni tlenoterapią z hiperprzepływem do nosa w celu wspomagania oddychania. Pacjenci z niepowodzeniem SBT zostali ponownie podłączeni do respiratora i prowadzono wentylację mechaniczną zgodnie z trybem wentylacji i parametrami przed testem oddechu spontanicznego .Odnotowano przyczyny niepowodzenia SBT i pacjentów tych nie przydzielono losowo do SBT.Jeżeli niewydolność oddechowa wystąpi w ciągu 48 godzin po ekstubacji, lekarz prowadzący decyduje o planie leczenia oddechowego.Pacjenci ci również nie zostali włączeni do późniejszej randomizacji SBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ZiMeng Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 020-87755766-8454
  • E-mail: sumslzm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of SunYatSen University
        • Kontakt:
          • Liu Zimeng, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) powyżej 18 roku życia;
  • 2) Pacjenci z wentylacją mechaniczną przez 24h;
  • 3) Spełnij standardy kontroli dotyczące codziennego odłączania;
  • 4) Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, a pacjent lub członkowie jego rodziny poinformowali i wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci poddawani tracheotomii;
  • 2) Pacjenci, którzy odmawiają ponownej intubacji po usunięciu intubacji dotchawiczej;
  • 3) Pacjenci długotrwale wentylowani mechanicznie: wentylacja mechaniczna trwała nieprzerwanie przez 21 dni, >6 h/d;
  • 4) Lekarz prowadzący decyduje o planie odstawienia (np. potencjalna patologia jest bardziej korzystna dla konkretnego planu odstawienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEEP=5cmH2O
W trybie PSV PS = 8 cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, a poziom FiO2 był zgodny z tym przed SBT
Procedura: ĆWIERKANIE
Pacjenci, którzy spełnili kryteria skriningu wycofania, zostali losowo podzieleni na test spontanicznego oddychania PSV przy niskim ciśnieniu wspomaganym. Czas trwania testu spontanicznego oddychania wynosił 30 minut, a wyniki testu spontanicznego oddychania oceniano na koniec testu.
Eksperymentalny: PEEP=0 cmH2O
W trybie PSV PS = 8 cmH2O, PEEP = 0 cmH2O, a poziom FiO2 był zgodny z tym przed SBT
Procedura: ĆWIERKANIE
Pacjenci, którzy spełnili kryteria skriningu wycofania, zostali losowo podzieleni na test spontanicznego oddychania PSV przy niskim ciśnieniu wspomaganym. Czas trwania testu spontanicznego oddychania wynosił 30 minut, a wyniki testu spontanicznego oddychania oceniano na koniec testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po pierwszym SBT
Wskaźnik powodzenia ekstubacji (w ciągu 48 godzin po pierwszym SBT, jeśli pomyślnie usunięto go z respiratora).
w ciągu 48 godzin po pierwszym SBT
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekstubacji
Częstość reintubacji niewydolności oddechowej po ekstubacji.
w ciągu 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji po 72 godzinach
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Wskaźnik reintubacji po 72 godz
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Brak czasu wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszego przeniesienia na OIT do przeniesienia z OIT do 28 dni po randomizacji
Brak czasu wentylacji mechanicznej na OIT
Od pierwszego przeniesienia na OIT do przeniesienia z OIT do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Od przyjęcia do wypisu z OIT do 28 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT, śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: 28 dzień
Śmiertelność na OIT, śmiertelność 28-dniowa
28 dzień
Wyniki gazometrii krwi
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do jednej godziny do i 30 min po ekstubacji
PaCO2 i PaO2 (badanie SBT, zakończenie SBT, 30 min po ekstubacji)
co 30 min podczas SBT do jednej godziny do i 30 min po ekstubacji
Parametry mechaniczne układu oddechowego
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do jednej godziny
monitorowanie podatności płuc: Statyczna i dynamiczna podatność płuc
co 30 min podczas SBT do jednej godziny
Predyktory wycofania pacjentów z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
ciśnienie okluzji dróg oddechowych
co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
Predyktory wycofania pacjentów z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
ujemna siła wdechowa
co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
Predyktory wycofania pacjentów z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu
co 30 min podczas SBT do godziny i przed ekstubacją
Oznaki życia
Ramy czasowe: co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
Tętno
co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
Oznaki życia
Ramy czasowe: co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
SpO2
co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
Oznaki życia
Ramy czasowe: co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
Ciśnienie krwi
co 15 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie impedancji elektrycznej klatki piersiowej (EIT)
Ramy czasowe: od początku do końca SBT do jednej godziny i 30 minut po ekstubacji
obszar zainteresowania (RI), ośrodek wentylacji (COV), końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI), △EELi
od początku do końca SBT do jednej godziny i 30 minut po ekstubacji
Subiektywna ocena pacjentów z dusznością
Ramy czasowe: co 30 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji
Wynik 0-10: 0 za brak duszności, 10 za ciężką duszność
co 30 min podczas SBT do 1 godziny i 30 min po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: ZiMeng Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020761001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ĆWIERKANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj