- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942171
EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy(EMOTICON Trial)
EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy; Randomized Clinical Trial (EMOTICON Trial)
"Atrial fibrillation (AF) is an arrhythmic disease that increases especially in the elderly, increasing the risk of ischemic stroke by 5 times and is a major cause of dementia and cognitive impairment.
Cognitive dysfunction accompanying AF occurs regardless of the presence or absence of stroke, and AF itself is known to affect cognitive function.
However, since cognitive dysfunction is also affected by various accompanying chronic diseases, whether the cognitive dysfunction accompanying AF is due to subclinical ischemic stroke, cerebral hypoperfusion due to reduced cardiac output, inflammatory reaction or platelet dysfunction are unclear.
Recently, this research team reported an improvement in cognitive function with active sinus rhythm therapy such as AF catheter ablation. Nevertheless, it has not yet been proven whether such active and invasive AF treatment affects the improvement of cognitive function or depression by a randomized clinical trial.
In this prospective randomized clinical comparative study, the investigators will compare the AF catheter ablation group and drug therapy group in terms of cognitive function tests and depression psychological tests at baseline and a year after treatment. Our hypothesis is that AF catheter ablation is superior to drug therapy to improve cognitive function and depressive mood.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study design
- Prospective randomization (catheter ablation group vs. drug treatment group) (Python program is used, the random number module is imported using the import random syntax, and the random number table of the two groups is prepared and used)
- Target number of targets 320 (160 for each group)
- Cardiac rhythm follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (baseline, 3 months, every 6 months after Holter, Electrocardiogram when symptoms are present)
- Anticoagulant therapy follows 2014 ACC/AHA/ESC guidelines.
- Evaluation of MOCA score (cognitive function), CES-D score (depression), and GAD-7 score (anxiety) at baseline and a year after treatment, respectively.
- Evaluation of all adverse events occurring in each group, hospitalization rate, major cardiovascular attack, and mortality rate comparison
Progress and rhythm/ ECG follow-up
- Implemented in accordance with 2012 ACC/AHA/HRS guidelines for AF management
- Baseline MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
- Outpatient follow-up observation 1 to 2 weeks after the start of the procedure or medication
- Follow-up observation at intervals of 2 months, 6 months, and then every 6 months after starting the procedure or medication
- If the patient complains of arrhythmia symptoms, conduct an electrocardiogram at any time, and follow the rhythm with a Holter or event recorder.
- Follow-up MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
Follow-up observation
- All patients are scheduled to visit the outpatient clinic every 6 months after 1~2 weeks, 2 months, 6 months, and even if they have symptoms in the middle, they will be treated as an outpatient at any time.
- An ECG is administered at every outpatient visit. A 24-hour Holter or event recorder was administered for 1 year at intervals of 2, 6, and 6 months after the procedure (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines).
- If atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds is observed on a standard electrocardiogram, event electrocardiogram, or Holter, it is evaluated as recurrence. Recurrence within 3 months after the procedure is classified as early recurrence, and recurrence after 3 months is classified as clinical recurrence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 20 and 80 years of age who have appropriate indication for catheter ablation for AF
- AF patients with left atrium diameter <55 mm
- Antiarrhythmic drug-resistant AF
- Anticoagulation eligible patients
Exclusion Criteria:
- AF associated with severe cardiac malformation or structural heart disease
- Patients undergoing treatment for cognitive disorders, emotional disorders, and anxiety disorders
- Patients with severe renal dysfunction or difficulty in CT imaging using contrast media
- Patients with a previous history of AF ablation or other open heart surgery
- Patients with active internal bleeding
- Anticoagulant therapy not eligible patients
- Valvular AF (mitral valve stenosis>grade 2, mechanical valve, mitral valve reconstruction)
- Significant comorbidities
- Patients with an expected survival period of less than 1 year
- Drug or alcohol addiction patients
- Among eligible persons, those who cannot read the consent form (illiteracy, foreigners, etc.)
- Patients judged to be unsuitable for participation in clinical research based on the judgment of other researchers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Atrial fibrillation catheter ablation group
catheter ablation
|
|
Aktivní komparátor: Medical therapy group
standard treatment include anti-arrhythmic drug
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in cognitive function, depression, and anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Časové okno: 1 year
|
Compasison of scale change using the Moca questionnaire.
|
1 year
|
Changes in depression scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Časové okno: 1 year
|
Compasison of scale change using the CES-D questionnaire.
|
1 year
|
Changes in anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Časové okno: 1 year
|
Compasison of scale change using the GAD-7 questionnaire.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Differences according to AF type
Časové okno: 1year
|
1year
|
Differences in adverse effects of ablation vs. medications
Časové okno: 1year
|
1year
|
Differences in MACE, Death, and Readmission rate
Časové okno: 1year
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Nam Pak, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Atrial fibrillation catheter ablation group
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida