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EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy(EMOTICON Trial)

18 giugno 2021 aggiornato da: Yonsei University

EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy; Randomized Clinical Trial (EMOTICON Trial)

"Atrial fibrillation (AF) is an arrhythmic disease that increases especially in the elderly, increasing the risk of ischemic stroke by 5 times and is a major cause of dementia and cognitive impairment.

Cognitive dysfunction accompanying AF occurs regardless of the presence or absence of stroke, and AF itself is known to affect cognitive function.

However, since cognitive dysfunction is also affected by various accompanying chronic diseases, whether the cognitive dysfunction accompanying AF is due to subclinical ischemic stroke, cerebral hypoperfusion due to reduced cardiac output, inflammatory reaction or platelet dysfunction are unclear.

Recently, this research team reported an improvement in cognitive function with active sinus rhythm therapy such as AF catheter ablation. Nevertheless, it has not yet been proven whether such active and invasive AF treatment affects the improvement of cognitive function or depression by a randomized clinical trial.

In this prospective randomized clinical comparative study, the investigators will compare the AF catheter ablation group and drug therapy group in terms of cognitive function tests and depression psychological tests at baseline and a year after treatment. Our hypothesis is that AF catheter ablation is superior to drug therapy to improve cognitive function and depressive mood.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Study design

  1. Prospective randomization (catheter ablation group vs. drug treatment group) (Python program is used, the random number module is imported using the import random syntax, and the random number table of the two groups is prepared and used)
  2. Target number of targets 320 (160 for each group)
  3. Cardiac rhythm follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (baseline, 3 months, every 6 months after Holter, Electrocardiogram when symptoms are present)
  4. Anticoagulant therapy follows 2014 ACC/AHA/ESC guidelines.
  5. Evaluation of MOCA score (cognitive function), CES-D score (depression), and GAD-7 score (anxiety) at baseline and a year after treatment, respectively.
  6. Evaluation of all adverse events occurring in each group, hospitalization rate, major cardiovascular attack, and mortality rate comparison

Progress and rhythm/ ECG follow-up

  1. Implemented in accordance with 2012 ACC/AHA/HRS guidelines for AF management
  2. Baseline MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
  3. Outpatient follow-up observation 1 to 2 weeks after the start of the procedure or medication
  4. Follow-up observation at intervals of 2 months, 6 months, and then every 6 months after starting the procedure or medication
  5. If the patient complains of arrhythmia symptoms, conduct an electrocardiogram at any time, and follow the rhythm with a Holter or event recorder.
  6. Follow-up MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation

Follow-up observation

  • All patients are scheduled to visit the outpatient clinic every 6 months after 1~2 weeks, 2 months, 6 months, and even if they have symptoms in the middle, they will be treated as an outpatient at any time.
  • An ECG is administered at every outpatient visit. A 24-hour Holter or event recorder was administered for 1 year at intervals of 2, 6, and 6 months after the procedure (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines).
  • If atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds is observed on a standard electrocardiogram, event electrocardiogram, or Holter, it is evaluated as recurrence. Recurrence within 3 months after the procedure is classified as early recurrence, and recurrence after 3 months is classified as clinical recurrence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 20 and 80 years of age who have appropriate indication for catheter ablation for AF
  2. AF patients with left atrium diameter <55 mm
  3. Antiarrhythmic drug-resistant AF
  4. Anticoagulation eligible patients

Exclusion Criteria:

  1. AF associated with severe cardiac malformation or structural heart disease
  2. Patients undergoing treatment for cognitive disorders, emotional disorders, and anxiety disorders
  3. Patients with severe renal dysfunction or difficulty in CT imaging using contrast media
  4. Patients with a previous history of AF ablation or other open heart surgery
  5. Patients with active internal bleeding
  6. Anticoagulant therapy not eligible patients
  7. Valvular AF (mitral valve stenosis>grade 2, mechanical valve, mitral valve reconstruction)
  8. Significant comorbidities
  9. Patients with an expected survival period of less than 1 year
  10. Drug or alcohol addiction patients
  11. Among eligible persons, those who cannot read the consent form (illiteracy, foreigners, etc.)
  12. Patients judged to be unsuitable for participation in clinical research based on the judgment of other researchers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrial fibrillation catheter ablation group
catheter ablation
  1. Pulmonary vein isolation
  2. Additional treatment for lesions caused by non-pulmonary veins
  3. Esophageal temperature monitoring to prevent damage to the esophagus
  4. Evaluation of procedure time and radiofrequency ablation time
  5. Evaluation of complications after the procedure
  6. Rhythm follow-up after the procedure is conducted in accordance with the above study design.
  7. Conduct a survey on cognitive function and emotion before and 12 months after the procedure
Comparatore attivo: Medical therapy group
standard treatment include anti-arrhythmic drug
  1. Use of beta-blockers or calcium channel blockers for pulse rate control
  2. Antiarrhythmic drugs are administered to patients with highly symptomatic atrial fibrillation symptoms even after pulse rate control.
  3. If symptoms are not controlled even with antiarrhythmic drugs, electrical conversion to restore sinus rhythm.
  4. To prevent cerebral infarction, maintain optimal anticoagulant therapy according to the risk score for cerebral infarction.
  5. Conduct a questionnaire on cognitive function and emotion before and 12 months after the procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in cognitive function, depression, and anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Lasso di tempo: 1 year
Compasison of scale change using the Moca questionnaire.
1 year
Changes in depression scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Lasso di tempo: 1 year
Compasison of scale change using the CES-D questionnaire.
1 year
Changes in anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Lasso di tempo: 1 year
Compasison of scale change using the GAD-7 questionnaire.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differences according to AF type
Lasso di tempo: 1year
1year
Differences in adverse effects of ablation vs. medications
Lasso di tempo: 1year
1year
Differences in MACE, Death, and Readmission rate
Lasso di tempo: 1year
1year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Nam Pak, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atrial fibrillation catheter ablation group

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