EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy(EMOTICON Trial)
18 juin 2021 mis à jour par: Yonsei University
EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy; Randomized Clinical Trial (EMOTICON Trial)
"Atrial fibrillation (AF) is an arrhythmic disease that increases especially in the elderly, increasing the risk of ischemic stroke by 5 times and is a major cause of dementia and cognitive impairment.
Cognitive dysfunction accompanying AF occurs regardless of the presence or absence of stroke, and AF itself is known to affect cognitive function.
However, since cognitive dysfunction is also affected by various accompanying chronic diseases, whether the cognitive dysfunction accompanying AF is due to subclinical ischemic stroke, cerebral hypoperfusion due to reduced cardiac output, inflammatory reaction or platelet dysfunction are unclear.
Recently, this research team reported an improvement in cognitive function with active sinus rhythm therapy such as AF catheter ablation. Nevertheless, it has not yet been proven whether such active and invasive AF treatment affects the improvement of cognitive function or depression by a randomized clinical trial.
In this prospective randomized clinical comparative study, the investigators will compare the AF catheter ablation group and drug therapy group in terms of cognitive function tests and depression psychological tests at baseline and a year after treatment. Our hypothesis is that AF catheter ablation is superior to drug therapy to improve cognitive function and depressive mood.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study design
- Prospective randomization (catheter ablation group vs. drug treatment group) (Python program is used, the random number module is imported using the import random syntax, and the random number table of the two groups is prepared and used)
- Target number of targets 320 (160 for each group)
- Cardiac rhythm follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (baseline, 3 months, every 6 months after Holter, Electrocardiogram when symptoms are present)
- Anticoagulant therapy follows 2014 ACC/AHA/ESC guidelines.
- Evaluation of MOCA score (cognitive function), CES-D score (depression), and GAD-7 score (anxiety) at baseline and a year after treatment, respectively.
- Evaluation of all adverse events occurring in each group, hospitalization rate, major cardiovascular attack, and mortality rate comparison
Progress and rhythm/ ECG follow-up
- Implemented in accordance with 2012 ACC/AHA/HRS guidelines for AF management
- Baseline MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
- Outpatient follow-up observation 1 to 2 weeks after the start of the procedure or medication
- Follow-up observation at intervals of 2 months, 6 months, and then every 6 months after starting the procedure or medication
- If the patient complains of arrhythmia symptoms, conduct an electrocardiogram at any time, and follow the rhythm with a Holter or event recorder.
- Follow-up MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
Follow-up observation
- All patients are scheduled to visit the outpatient clinic every 6 months after 1~2 weeks, 2 months, 6 months, and even if they have symptoms in the middle, they will be treated as an outpatient at any time.
- An ECG is administered at every outpatient visit. A 24-hour Holter or event recorder was administered for 1 year at intervals of 2, 6, and 6 months after the procedure (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines).
- If atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds is observed on a standard electrocardiogram, event electrocardiogram, or Holter, it is evaluated as recurrence. Recurrence within 3 months after the procedure is classified as early recurrence, and recurrence after 3 months is classified as clinical recurrence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 20 and 80 years of age who have appropriate indication for catheter ablation for AF
- AF patients with left atrium diameter <55 mm
- Antiarrhythmic drug-resistant AF
- Anticoagulation eligible patients
Exclusion Criteria:
- AF associated with severe cardiac malformation or structural heart disease
- Patients undergoing treatment for cognitive disorders, emotional disorders, and anxiety disorders
- Patients with severe renal dysfunction or difficulty in CT imaging using contrast media
- Patients with a previous history of AF ablation or other open heart surgery
- Patients with active internal bleeding
- Anticoagulant therapy not eligible patients
- Valvular AF (mitral valve stenosis>grade 2, mechanical valve, mitral valve reconstruction)
- Significant comorbidities
- Patients with an expected survival period of less than 1 year
- Drug or alcohol addiction patients
- Among eligible persons, those who cannot read the consent form (illiteracy, foreigners, etc.)
- Patients judged to be unsuitable for participation in clinical research based on the judgment of other researchers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atrial fibrillation catheter ablation group
catheter ablation
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|
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Comparateur actif: Medical therapy group
standard treatment include anti-arrhythmic drug
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in cognitive function, depression, and anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Délai: 1 year
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Compasison of scale change using the Moca questionnaire.
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1 year
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Changes in depression scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Délai: 1 year
|
Compasison of scale change using the CES-D questionnaire.
|
1 year
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|
Changes in anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Délai: 1 year
|
Compasison of scale change using the GAD-7 questionnaire.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Differences according to AF type
Délai: 1year
|
1year
|
|
Differences in adverse effects of ablation vs. medications
Délai: 1year
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1year
|
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Differences in MACE, Death, and Readmission rate
Délai: 1year
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1year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Nam Pak, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .