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EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy(EMOTICON Trial)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Yonsei University

EMOTIon and COgNitive Function After Atrial Fibrillation Catheter Ablation vs. Medical Therapy; Randomized Clinical Trial (EMOTICON Trial)

"Atrial fibrillation (AF) is an arrhythmic disease that increases especially in the elderly, increasing the risk of ischemic stroke by 5 times and is a major cause of dementia and cognitive impairment.

Cognitive dysfunction accompanying AF occurs regardless of the presence or absence of stroke, and AF itself is known to affect cognitive function.

However, since cognitive dysfunction is also affected by various accompanying chronic diseases, whether the cognitive dysfunction accompanying AF is due to subclinical ischemic stroke, cerebral hypoperfusion due to reduced cardiac output, inflammatory reaction or platelet dysfunction are unclear.

Recently, this research team reported an improvement in cognitive function with active sinus rhythm therapy such as AF catheter ablation. Nevertheless, it has not yet been proven whether such active and invasive AF treatment affects the improvement of cognitive function or depression by a randomized clinical trial.

In this prospective randomized clinical comparative study, the investigators will compare the AF catheter ablation group and drug therapy group in terms of cognitive function tests and depression psychological tests at baseline and a year after treatment. Our hypothesis is that AF catheter ablation is superior to drug therapy to improve cognitive function and depressive mood.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study design

  1. Prospective randomization (catheter ablation group vs. drug treatment group) (Python program is used, the random number module is imported using the import random syntax, and the random number table of the two groups is prepared and used)
  2. Target number of targets 320 (160 for each group)
  3. Cardiac rhythm follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (baseline, 3 months, every 6 months after Holter, Electrocardiogram when symptoms are present)
  4. Anticoagulant therapy follows 2014 ACC/AHA/ESC guidelines.
  5. Evaluation of MOCA score (cognitive function), CES-D score (depression), and GAD-7 score (anxiety) at baseline and a year after treatment, respectively.
  6. Evaluation of all adverse events occurring in each group, hospitalization rate, major cardiovascular attack, and mortality rate comparison

Progress and rhythm/ ECG follow-up

  1. Implemented in accordance with 2012 ACC/AHA/HRS guidelines for AF management
  2. Baseline MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation
  3. Outpatient follow-up observation 1 to 2 weeks after the start of the procedure or medication
  4. Follow-up observation at intervals of 2 months, 6 months, and then every 6 months after starting the procedure or medication
  5. If the patient complains of arrhythmia symptoms, conduct an electrocardiogram at any time, and follow the rhythm with a Holter or event recorder.
  6. Follow-up MOCA, CES-D, and GAD-7 score evaluation

Follow-up observation

  • All patients are scheduled to visit the outpatient clinic every 6 months after 1~2 weeks, 2 months, 6 months, and even if they have symptoms in the middle, they will be treated as an outpatient at any time.
  • An ECG is administered at every outpatient visit. A 24-hour Holter or event recorder was administered for 1 year at intervals of 2, 6, and 6 months after the procedure (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines).
  • If atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds is observed on a standard electrocardiogram, event electrocardiogram, or Holter, it is evaluated as recurrence. Recurrence within 3 months after the procedure is classified as early recurrence, and recurrence after 3 months is classified as clinical recurrence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 20 and 80 years of age who have appropriate indication for catheter ablation for AF
  2. AF patients with left atrium diameter <55 mm
  3. Antiarrhythmic drug-resistant AF
  4. Anticoagulation eligible patients

Exclusion Criteria:

  1. AF associated with severe cardiac malformation or structural heart disease
  2. Patients undergoing treatment for cognitive disorders, emotional disorders, and anxiety disorders
  3. Patients with severe renal dysfunction or difficulty in CT imaging using contrast media
  4. Patients with a previous history of AF ablation or other open heart surgery
  5. Patients with active internal bleeding
  6. Anticoagulant therapy not eligible patients
  7. Valvular AF (mitral valve stenosis>grade 2, mechanical valve, mitral valve reconstruction)
  8. Significant comorbidities
  9. Patients with an expected survival period of less than 1 year
  10. Drug or alcohol addiction patients
  11. Among eligible persons, those who cannot read the consent form (illiteracy, foreigners, etc.)
  12. Patients judged to be unsuitable for participation in clinical research based on the judgment of other researchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atrial fibrillation catheter ablation group
catheter ablation
Verfahren: Atrial fibrillation catheter ablation group
  1. Pulmonary vein isolation
  2. Additional treatment for lesions caused by non-pulmonary veins
  3. Esophageal temperature monitoring to prevent damage to the esophagus
  4. Evaluation of procedure time and radiofrequency ablation time
  5. Evaluation of complications after the procedure
  6. Rhythm follow-up after the procedure is conducted in accordance with the above study design.
  7. Conduct a survey on cognitive function and emotion before and 12 months after the procedure
Aktiver Komparator: Medical therapy group
standard treatment include anti-arrhythmic drug
Arzneimittel: Medical therapy group
  1. Use of beta-blockers or calcium channel blockers for pulse rate control
  2. Antiarrhythmic drugs are administered to patients with highly symptomatic atrial fibrillation symptoms even after pulse rate control.
  3. If symptoms are not controlled even with antiarrhythmic drugs, electrical conversion to restore sinus rhythm.
  4. To prevent cerebral infarction, maintain optimal anticoagulant therapy according to the risk score for cerebral infarction.
  5. Conduct a questionnaire on cognitive function and emotion before and 12 months after the procedure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in cognitive function, depression, and anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Zeitfenster: 1 year
Compasison of scale change using the Moca questionnaire.
1 year
Changes in depression scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Zeitfenster: 1 year
Compasison of scale change using the CES-D questionnaire.
1 year
Changes in anxiety scale after catheter ablation or drug treatment after 1 year of randomization
Zeitfenster: 1 year
Compasison of scale change using the GAD-7 questionnaire.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differences according to AF type
Zeitfenster: 1year
1year
Differences in adverse effects of ablation vs. medications
Zeitfenster: 1year
1year
Differences in MACE, Death, and Readmission rate
Zeitfenster: 1year
1year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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