Efektivita intervence APP na schopnost domácí sebeobsluhy a kvalitu života pacientů se střevní stomií
Nemocniční ošetřovatelské oddělení památníku Kaohsiung Chang Gung
Kolorektální karcinom je na Tchaj-wanu třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Ve Spojených státech je kolorektální karcinom třetí nejčastější diagnózou rakoviny a mortalitou.
Podle databází Úřadu národního zdravotního pojištění (BNHI) bylo v letech 2003-2006 zahrnuto celkem 15 805 pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem a 27,11 % bylo léčeno stomií, 90,45 % kolostomií a 9,55 % ileostomií.
Domácí i zahraniční výzkumy související s enterostomií využívají převážně průřezové metody výzkumu. Kvalita života, znalost sebepéče a potřeb sebepéče u různých pooperačních metod kolorektálního karcinomu nebyly u pacientů s enterostomií specificky zlepšeny. Pro referenci slouží výzkum schopnosti sebeobsluhy a kvality života. V jiných zemích se enterostomická péče postupně přesunula z lékařských institucí do komunitní péče, ale komunitní sestry obecně nemají žádné relevantní pečovatelské dovednosti. Pokroky v mobilních technologiích, jako jsou chytré telefony a další mobilní aplikace, vytvořily více příležitostí pro jednotlivce, aby mohli kdykoli, kdekoli a kdekoli získat léčbu související se zdravím. Ve Spojených státech má 93 % dospělých gastroenterologických pacientů chytré telefony v lékařských fakultních nemocnicích a většina z nich má zájem používat aplikace související se zdravím. Předchozí studie navíc prokázaly potenciální přínosy a účinnost mobilních zařízení pro pacienty, kteří se o sebe starají a trpí cukrovkou, obezitou a rakovinou. Existují však omezené studie o proveditelnosti a účinnosti mobilních aplikací pro enterostomickou péči. Vědci chtějí prozkoumat účinnost intervence pomocí mobilních zařízení na schopnost domácí sebeobsluhy a kvalitu života pacientů se střevní stomií.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a účel výzkumu Kolorektální karcinom je na prvním místě ve výskytu rakoviny v zemi již 11 po sobě jdoucích let. Klinicky je chirurgická léčba rakoviny konečníku obtížnější než léčba kolorektálního karcinomu. Na jedné straně je to faktor anatomického umístění. Na rozdíl od kolorektálního karcinomu, který se nachází v břišní dutině, je karcinom rekta lokalizován v užší pánevní dutině s mnoha kostmi, které ji obklopují. Zejména pánevní dutina u mužů je menší než u žen, takže prostor dostupný pro operaci je relativně menší než u tlustého střeva. Rakoviny je mnohem méně. Na druhé straně je úvaha o zachování řitního otvoru. Při odstraňování nádoru, který roste v tlustém střevě, v podstatě nejde o to, zda zachovat řitní otvor nebo ne, protože tlusté střevo je velmi dlouhé. Za účelem vyčištění nádoru však lékař ponechá mezi předním a zadním koncem nádoru určitou bezpečnou vzdálenost, tedy 5-10 cm řezu navíc. U nádorů rekta si však většina klinicky pacientů přeje zachovat řitní otvor. Proto je nejlepší současná bezpečná vzdálenost od konce nádoru při resekci karcinomu rekta přesáhnout 1 cm.
U pacientů s rakovinou konečníku se tedy po operaci určitě změní způsob vyprazdňování, ale dopad bude velký nebo malý. Obecně se doporučuje upravit jídelníček, např. snížit příjem vlákniny jako je ovoce a zelenina pro omezení vyprazdňování. Někteří pacienti si myslí, že nejistota dietních omezení a vyprazdňování ovlivní kvalitu života, a volí trvalý umělý řitní otvor. Ačkoli pacienti s kolorektálním karcinomem obvykle nepotřebují odstraňovat konečník, někdy potřebují dočasný umělý konečník, jako je obstrukční kolorektální karcinom. , Nejprve proveďte provizorní umělý řitní otvor, který pomůže vyprazdňování, účelem je snížit tlak, nechat zmizet oteklé břicho a poté provést operaci k odstranění nádoru a odstranění umělého řitního otvoru. Přestože je tento umělý řitní otvor pouze dočasný, není trvalý. Mezi nimi asi 21 % až 70 % pacientů s enterostomií bude mít nějaké typy komplikací. Tyto komplikace souvisí s dysfunkcí stomií, nedostatečným polohováním stomií a špatnou schopností sebeobsluhy. Může způsobit dermatitidu, krvácení, prolaps, nekrózu, kýlu, edém, odpad včetně prosakování, tracheální kýlu, stenózu a retrakci. V dnešní době pokrok v mobilních technologiích, jako jsou mobilní aplikace, jako jsou chytré telefony, vytvořil pro jednotlivce více příležitostí k léčbě souvisejících se zdravím, kdykoli a kdekoli.
- Motivace k výzkumu Použití aplikací jako nástroje pro výuku, ošetřování a diagnostiku kožních lézí je velmi inovativní nástroj, který umožňuje studentům vzbudit zájem a motivaci učit se více, protože používání aplikací na mobilních zařízeních v sektoru zdravotní péče je vyšší než to z knih. Ze 45 % – 85 %. Účelem této studie je prozkoumat efektivitu používání mobilních zařízení k zásahu do schopnosti sebeobsluhy a kvality života pacientů se střevní stomií.
- Výzkumný design a objekty Je přijat jediný slepý experimentální design. Nejprve jsou vybráni ti, kteří splňují akceptační kritéria a jsou ochotni se výzkumu zúčastnit, a přiřazeni do experimentální a kontrolní skupiny náhodným přiřazením pomocí počítačové tabulky náhodných čísel. Odhaduje se, že budou potřeba 2 lidé. Ošetřovatelský personál byl přijat do místnosti pro rektální anální léčbu. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali rutinní propouštěcí péči a vedení pomocí mobilních zařízení nebo rutinní ambulantní sledování. Data byla sbírána před propuštěním pacienta, 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po propuštění. Strukturovaný dotazník vyplňuje pacient nebo výzkumník.
- statistické metody Popisné statistiky, včetně rozdělení četností a procent, průměrné a směrodatné odchylky, mediánu a mezikvartilového rozmezí a dalších údajů k popisu rozdělení údajů; nejprve použijte Kolmogorov-Smirnovův test k určení, zda data odpovídají rozdělení normality; jednorozměrná analýza využívá nezávislý t test na vzorku nebo Mann-Whitney U test k porovnání rozdílu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou ve shromážděných spojitých proměnných, Chí-kvadrát test (chí-kvadrát test) nebo Fisherův exaktní test (Fisherův přesný test ) porovnává rozdíl mezi kategorickými proměnnými shromážděnými v experimentální skupině a kontrolní skupině; dále se používá binární logistická regrese a postupná regrese. Metoda regresního screeningu se používá k analýze více proměnných za účelem zjištění důležitých vysvětlujících faktorů souvisejících se zapojením mobilních zařízení do osobních atributů, schopnosti sebeobsluhy a kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Hsing Fang Ko
-
Kontakt:
- Hsing Fang Ko
- Telefonní číslo: 886-975268525
- E-mail: fung0803@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován primární kolorektální karcinom;
- minimálně 20 let;
- schopen číst a mluvit mandarínsky;
- vlastní chytrý telefon a ochota používat mobilní aplikaci po propuštění Kritéria vyloučení
1.má jiné typy rakoviny; 2.má zrakové, sluchové a/nebo kognitivní poruchy/duševní poruchy; 3. zneužívání alkoholu nebo drog; 4. umírat nebo mít nějaké chirurgické komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: konvenční vzdělávací program služeb
Včetně písemné a ústní zdravotní výchovy o předoperační přípravě, stomii a pooperační péči o stomie.
Při propuštění nabízely sestry ET výukové informace a podporu pro pacienty, včetně výběru pomůcek na vakování, instrukcí ohledně léků, zdravotní výchovy. Při každé ambulantní kontrole bylo třeba vyšetřit jak stomie, tak pacienty.
ET sestry zaznamenávaly stav stomie a peristomální kůže, charakter a objem výtoku, datum nasazení vaků a komplikace stomie.
|
Nová aplikace pro prevenci a léčbu komplikací střevní peristomální kůže
|
|
Experimentální: mobilní pečovatelské zařízení
Účastníkům intervenční skupiny byla před a pooperačně poskytnuta stejná rutinní péče jako kontrolní skupině.
ET sestry učily pacienty a jejich rodinné příslušníky, jak používat mobilní aplikaci domácí péče před propuštěním.
Mobilní aplikaci pro domácí péči navrhl a vyvinul pro propuštěné stomie výzkumný tým a společnost zabývající se informačními technologiemi v březnu 2021.
Pacienti mohli získat péči o stomii od sester ET prostřednictvím této mobilní aplikace doma, nejen chodit do ambulance.
Hlavní funkční moduly této mobilní aplikace byly následující: (a) schůzka: Uživatelé aplikace mohli vyplnit základní osobní a lékařské informace a domluvit si schůzku s ET sestrou; (b) fotografická diagnóza: ET sestry mohly stanovit diagnózu na základě nahraných fotografií stomií pacientů; a (c) konzultace: Pacienti měli možnost kontaktovat své ET sestry s žádostí o pomoc a podporu.
Tato mobilní aplikace byla použita k doplnění ambulantního sledování.
|
Nová aplikace pro prevenci a léčbu komplikací střevní peristomální kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Rok a půl
|
Enterostomie-QOL se skládala z 30 dotazníků, pokrývala sedm domén: vztahy s rodinou a přáteli, spánek, aktivita, sexuální aktivita, sociální vztahy, fyziologie a psychologie.
Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1: extrémně, 2: poměrně hodně, 3: poněkud, 4: vůbec ne).
Možný rozsah skóre byl od 37 do 148.
Vyšší skóre naznačovalo, že pacient měl vyšší úroveň kvality života.
|
Rok a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: Rok a půl
|
Hodnotící škála schopnosti sebeobsluhy enterostomické péče byla kvantitativní škálou pro ošetřující personál k hodnocení dovedností sebeobsluhy u pacientů s enterostomií.
Skládal se ze 7 položek souvisejících s: přípravou položek, odstraněním systému sáčků, měřením průměru enterostomie, úpravou velikosti průměru enterostomie v novém stomickém aparátu, péčí o kůži, nasazením nového enterostomického aparátu a postupem vyprazdňování.
Každá dovednost byla hodnocena na 4bodové škále: Likertova škála (1: vůbec ne, 2: některé, 3: poměrně hodně, 4: velmi).
|
Rok a půl
|
|
nemocniční lékařský záznam pro klinická data
Časové okno: Rok a půl
|
Klinická data včetně onemocnění, místa a typu stomie byla shromážděna z nemocničních lékařských záznamů.
|
Rok a půl
|
|
Stomické komplikace
Časové okno: Rok a půl
|
Obsahoval mukokutánní separaci, stomickou nekrózu, peristomální dermatitidu, retrakci, prolaps, stenózu a parastomální hernii
|
Rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fung
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .