- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04943822
Az APP beavatkozás hatékonysága a bélsztomában szenvedő betegek otthoni önellátási képességére és életminőségére
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Ápolási Osztály
A vastag- és végbélrák a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka Tajvanon.
Az Egyesült Államokban a vastagbélrák a harmadik leggyakoribb rákdiagnózis és halálozás.
Az Országos Egészségbiztosítási Hivatal (BNHI) adatbázisai szerint 2003-2006-ban összesen 15 805 vastag- és végbélműtéten átesett beteg szerepelt, 27,11%-uk osztómiás, 90,45%-a colostomia és 9,55%-a ileostomia.
Az enterostomiával kapcsolatos hazai és külföldi kutatások többnyire keresztmetszeti kutatási módszereket alkalmaznak. A vastag- és végbélrák különböző posztoperatív módszereinek életminősége, öngondoskodási ismerete és önellátási szükségletei kifejezetten nem javultak az enterostomiás betegek esetében. Az öngondoskodási képességekkel és az életminőséggel kapcsolatos kutatás referenciaként szolgál. Más országokban az enterosztómiás ellátás fokozatosan átkerült az egészségügyi intézményekből a közösségi ellátásba, de a közösségi ápolók általában nem rendelkeznek megfelelő gondozási ismeretekkel. A mobiltechnológia, például az okostelefonok és más mobilalkalmazások fejlődése több lehetőséget teremtett az egyének számára, hogy bármikor, bárhol és bárhol részesüljenek egészségügyi kezelésekben. Az Egyesült Államokban a felnőtt gasztroenterológiai betegek 93%-ának van okostelefonja az orvosoktató kórházakban, és többségüket az egészséggel kapcsolatos alkalmazások használata érdekli. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták a mobileszközök lehetséges előnyeit és hatékonyságát a cukorbetegségben, az elhízásban és a rákbetegségben szenvedő betegek önellátására. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az enterosztómiás ellátás mobilalkalmazásainak megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy a mobileszközökkel végzett beavatkozás milyen hatást gyakorol a bélsztomában szenvedő betegek otthoni önellátási képességére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és kutatási cél A vastag- és végbélrák 11 egymást követő évben az első helyen áll az ország rákos előfordulási gyakoriságában. Klinikailag a végbélrák műtéti kezelése nehezebb, mint a vastagbélráké. Egyrészt ez az anatómiai elhelyezkedési tényező. A vastagbélráktól eltérően, amely a hasüregben található, a végbélrák a szűkebb medenceüregben található, és sok csont veszi körül. Különösen a férfiak kismedencei ürege kisebb, mint a nőké, így a műtétre rendelkezésre álló hely viszonylag kisebb, mint a vastagbélé. A rák sokkal kevesebb. Másrészt a végbélnyílás megőrzésének szempontja. A vastagbélben növő daganat eltávolításakor alapvetően nem kérdés, hogy meg kell-e őrizni a végbélnyílást vagy sem, mert a vastagbél nagyon hosszú. A daganat tisztítása érdekében azonban az orvos bizonyos biztonságos távolságot hagy a daganat elülső és hátsó vége között, azaz plusz 5-10 cm-es vágást. A végbéldaganatok esetében azonban a legtöbb klinikai beteg meg akarja őrizni a végbélnyílást. Ezért a végbélrák reszekciója során a daganat végétől való jelenlegi biztonságos távolság a legjobb, ha meghaladja az 1 cm-t.
Ezért a végbélrákos betegeknél a székletürítés módja mindenképpen megváltozik a műtét után, de a hatás kicsi vagy nagy lesz. Általában ajánlatos módosítani az étrendet, például csökkenteni a rostok, például a gyümölcsök és zöldségek bevitelét a székletürítés csökkentése érdekében. Egyes betegek úgy gondolják, hogy az étkezési korlátozások és a székletürítés bizonytalansága befolyásolja az életminőséget, ezért a tartós mesterséges végbélnyílást választják. Bár a vastag- és végbélrákos betegeknek általában nem kell eltávolítaniuk a végbélnyílást, időnként átmeneti mesterséges végbélnyílásra, például obstruktív vastagbélrákra van szükségük. , Először végezzen ideiglenes mesterséges végbélnyílást, hogy segítse a székletürítést, a cél a nyomás csökkentése, a duzzadt has eltűnése, majd a daganat eltávolítása és a mesterséges végbélnyílás eltávolítása. Bár ez a mesterséges végbélnyílás csak átmeneti, nem állandó. Közülük az enterosztómiás betegek körülbelül 21-70%-ánál lesznek bizonyos típusú szövődmények. Ezek a szövődmények a sztóma diszfunkciójához, a sztóma elégtelen pozicionálásához és a rossz önellátási képességhez kapcsolódnak. Bőrgyulladást, vérzést, prolapszt, nekrózist, sérvet, ödémát, hulladékot, beleértve a szivárgást, légcsősérvet, szűkületet és visszahúzódást okozhat. Napjainkban a mobiltechnológia, például a mobil alkalmazások, például az okostelefonok fejlődése több lehetőséget teremtett az egyének számára az egészséggel kapcsolatos kezelések kezelésére, bárhol és bármikor.
- Kutatási motiváció Az alkalmazások tanítási, ápolási és bőrelváltozások diagnosztizálási eszközként való használata egy nagyon innovatív eszköz, amely lehetővé teszi a tanulók érdeklődésének és motivációjának felkeltését a további tanulásra, mivel az alkalmazások mobileszközökön való használata az egészségügyi szektorban magasabb, mint a hogy a könyvek. 45%-85%-ból. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mobil eszközök alkalmazásának hatékonyságát a bélsztomában szenvedő betegek öngondoskodási képességének és életminőségének javítására.
- Kutatási terv és objektumok Egyetlen vakkísérleti tervet alkalmaznak. Először is az elfogadási kritériumoknak megfelelő és a kutatásban részt venni szándékozókat a számítógépes véletlenszám-tábla véletlenszerű besorolásával kiválasztják és a kísérleti és kontrollcsoportokba sorolják. A becslések szerint 2 főre lesz szükség. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy rutin elbocsátási ellátásban és mobileszközös útmutatásban részesüljenek, vagy rutin járóbeteg-követésben részesüljenek. Az adatokat a beteg hazabocsátása előtt, 1 hónappal, 2 hónappal és 4 hónappal a hazabocsátás után gyűjtöttük össze. A strukturált kérdőívet a páciens vagy a kutató tölti ki.
- statisztikai módszerek Leíró statisztikák, beleértve a gyakorisági eloszlást és százalékot, az átlagot és a szórást, a mediánt és az interkvartilis tartományt, valamint az adatok eloszlásának leírására szolgáló egyéb adatokat; először használja a Kolmogorov-Smirnov tesztet annak meghatározására, hogy az adatok megfelelnek-e a normalitásnak. Eloszlás; Az egyváltozós analízis független mintás t-tesztet vagy Mann-Whitney U-tesztet alkalmaz, hogy összehasonlítsa a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti különbséget az összegyűjtött folytonos változókban, a Khi-négyzet teszt (khi-négyzet teszt) vagy a Fisher-féle egzakt teszt (Fisher-féle egzakt teszt) ) összehasonlítja a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban gyűjtött kategorikus változók különbségét; továbbá bináris logisztikus regressziót és lépcsőzetes regressziót alkalmaznak. A regressziós szűrési mód módszere több változó elemzésére szolgál, hogy megtudja, milyen fontos magyarázó tényezők állnak összefüggésben a mobil eszközök személyes tulajdonságaiban, öngondoskodási képességében és életminőségében való részvételével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Hsing Fang Ko
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsing Fang Ko
- Telefonszám: 886-975268525
- E-mail: fung0803@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges vastagbélrákot diagnosztizáltak;
- legalább 20 éves;
- képes olvasni és beszélni mandarin nyelven;
- rendelkezik okostelefonnal, és hajlandó a mobilalkalmazás használatára a lemondás után A kizárási kritériumok
1.ha más típusú rákja van; 2.látási, hallási és/vagy kognitív károsodása/mentális zavara van; 3. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés; 4.halál vagy bármilyen műtéti szövődménye van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: hagyományos oktatási szolgáltatási program
Beleértve az írásos és szóbeli egészségügyi oktatást a preoperatív felkészítésről, a sztóma műtétről és a posztoperatív sztóma ellátásról.
Az elbocsátáskor az ET ápolónők oktatási információkat és támogatást kínáltak a betegeknek, ideértve a tasakoló eszközök kiválasztását, a gyógyszerekkel kapcsolatos utasításokat, az egészségügyi oktatást. Minden járóbeteg-utánkövetéskor meg kellett vizsgálni a sztómákat és a betegeket is.
A sztóma és a perisztomális bőr állapotát, az effluens jellegét és mennyiségét, a tasak felszerelésének időpontját és a sztóma szövődményeit az ET ápolók rögzítették.
|
Új APP a bélperisztomális bőr szövődményeinek megelőzésére és kezelésére
|
Kísérleti: mobil ápolóeszköz
Az intervenciós csoportban résztvevők ugyanazt a rutinszerű ellátást kapták, mint a kontrollcsoport a műtét előtt és után.
Az ET ápolónők megtanították a betegeket és családtagjaikat az otthoni gondozás mobilalkalmazásának használatára a kibocsátás előtt.
Az otthoni ápolási mobilalkalmazást az elbocsátott sztómás betegek számára tervezte és fejlesztette ki a kutatócsoport és egy informatikai cég 2021 márciusában.
A betegek sztómakezelést kaphatnak az ET ápolóitól ezen a mobilalkalmazáson keresztül otthon, nem csak egy járóbeteg-klinikára.
A mobilalkalmazás fő funkciómoduljai a következők voltak: (a) időpont egyeztetés: Az alkalmazás felhasználói megadhatták az alapvető személyes és egészségügyi információkat, és időpontot egyeztethettek az ET nővérrel; (b) fényképes diagnózis: Az ET ápolónők a betegek feltöltött sztómafotói alapján diagnosztizálhattak; és (c) konzultáció: A betegek felvehették a kapcsolatot ET-ápolóikkal segítségért és támogatásért.
Ezt a mobilalkalmazást a járóbeteg-utánkövetés kiegészítésére használták.
|
Új APP a bélperisztomális bőr szövődményeinek megelőzésére és kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség javítása
Időkeret: Másfél év
|
Az Enterostomy-QOL 30 kérdőívből állt, hét területre terjedt ki: családi és baráti kapcsolatok, alvás, aktivitás, szexuális aktivitás, társas kapcsolat, fiziológia és pszichológia.
A válaszokat egy 4 fokú Likert-skálán értékelték (1: rendkívül, 2: eléggé, 3: kissé, 4: egyáltalán nem).
A lehetséges pontszámok 37 és 148 között voltak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek életminősége magasabb volt.
|
Másfél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngondoskodási képesség javítása
Időkeret: Másfél év
|
Az enterostomiás ellátás öngondoskodási képességének értékelési skála az ápolószemélyzet kvantitatív skála volt az enterostomiás betegek öngondoskodási készségeinek értékelésére.
7 tételből állt, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: Tételek előkészítése, tasakrendszer eltávolítása, enterostoma átmérő mérése, enterostoma átmérőjének beállítása új sztómakészülékben, bőrápolás, új enterostomiás készülék felszerelése, ürítési eljárás.
Minden képességet egy 4 fokozatú skálán értékeltek: Likert-skálán (1: egyáltalán nem, 2: valamennyire, 3: eléggé, 4: nagyon).
|
Másfél év
|
kórházi orvosi nyilvántartás a klinikai adatokhoz
Időkeret: Másfél év
|
A klinikai adatokat, beleértve a betegséget, a sztóma helyét és típusát, a kórházi egészségügyi feljegyzésekből gyűjtöttük össze.
|
Másfél év
|
Sztóma szövődmények
Időkeret: Másfél év
|
Mucocutan leválást, sztóma nekrózist, perisztomális dermatitist, retrakciót, prolapszust, szűkületet és parastomális sérvet tartalmazott
|
Másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fung
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egy új APP
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontSzarkóma | Glioblasztóma | NeuroblasztómaIzrael
-
Family Transitions: Programs that WorkBefejezveVálásEgyesült Államok
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityMég nincs toborzásFizikai inaktivitás
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster...ToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)IsmeretlenMozgásszervi fájdalom | Munkával kapcsolatos sérülések | Munkával kapcsolatos állapot | Kiégés, gondozó