Podpora zotavení ledvin po akutním poškození ledvin při příjmu dialýzy (Recover-AKI)
25. února 2025 aktualizováno: Samuel Silver
Celkovým cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie srovnávající standardizovanou dialyzační strategii s obvyklou péčí (dialyzační předpis nařízený primárním nefrologem každého pacienta) u pacientů s dialýzou přijímající AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato ≥2 sezení jakékoli dialyzační modality pro předpokládanou AKI
- Plány pro pokračující intermitentní hemodialýzu nebo trvalou nízkoúčinnou dialýzu
Kritéria vyloučení:
- Příjem dialýzy po dobu ≥90 dnů
- Známá výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Silné klinické podezření na obstrukci močových cest, rychle progresivní glomerulonefritidu (RPGN), vaskulitidu, trombotickou mikroangiopatii (TMA), sádrovou nefropatii související s myelomem nebo akutní intersticiální nefritidu (AIN) jako základní příčinu AKI
- Příjem jakékoli dialýzy před současným přijetím během posledních 2 měsíců
- Transplantace ledvin za posledních 12 měsíců
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná dialýza a strukturované ukončení (S2D2)
Předpis k minimalizaci ischemie vyvolané dialýzou a standardizaci přerušení dialýzy
|
Předpis k minimalizaci ischémie vyvolané dialýzou
Ukončení strukturované dialýzy (všechna kritéria splněna)
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dialyzační předpis nařídil jejich primární nefrolog/intenzivista.
|
Předpis na dialýzu nařídil jejich klinický tým.
Rozhodnutí o přerušení dialýzy bude ponecháno na jednotlivých lékařích a nebude se řídit standardním protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 2 roky
|
Nábor cílové populace do RCT
|
2 roky
|
|
Věrnost
Časové okno: 2 roky
|
Nejméně 80 % randomizovaných účastníků zůstává ve studii a na přidělené studijní léčbě
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní, po které pacient nepotřeboval dialýzu.
Pacient může nabírat dny bez dialýzy pouze po poslední dialýze, která zahajuje období sledování zotavení ledvin.
Účastníci, kteří zemřou, budou mít nula dní bez dialýzy.
|
6 měsíců
|
|
Hypotenzní příhoda na dialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako pokles krevního tlaku vyžadující jeden z:
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie na dialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako nová síňová (kromě sinusové tachykardie nebo sinusové arytmie) nebo ventrikulární arytmie, která se vyvine během RRT a nebyla přítomna před zahájením RRT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Silver, Kingston Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6027699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data pacientů budou k dispozici až 3 roky po zveřejnění rukopisu výzkumníkům s metodologicky správnými návrhy schválenými hlavním zkoušejícím.
Časový rámec sdílení IPD
Až 3 roky po vydání rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné výzkumníkům s metodologicky správnými návrhy schválenými hlavním řešitelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .