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Promuovere il recupero renale dopo una lesione renale acuta in dialisi (Recover-AKI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Samuel Silver
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato confrontando una strategia dialitica standardizzata con la terapia abituale (prescrizione di dialisi ordinata dal nefrologo di base di ciascun paziente) in pazienti con AKI sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto ≥2 sessioni di qualsiasi modalità di dialisi per presunto AKI
  • Piani per l’emodialisi intermittente continua o trattamenti dialitici prolungati a bassa efficienza

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di dialisi per ≥90 giorni
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale nota (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  3. Forte sospetto clinico di ostruzione delle vie urinarie, glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN), vasculite, microangiopatia trombotica (TMA), nefropatia da cast correlata al mieloma o nefrite interstiziale acuta (AIN) come causa sottostante di AKI
  4. Ricevuta di qualsiasi dialisi prima dell'attuale ricovero negli ultimi 2 mesi
  5. Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  6. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialisi standardizzata e interruzione strutturata (S2D2)
Prescrizione per minimizzare l’ischemia indotta dalla dialisi e standardizzare la sospensione della dialisi
Altro: Dialisi standardizzata e interruzione strutturata (S2D2)

Prescrizione per ridurre al minimo l’ischemia indotta dalla dialisi

  • Dializzato freddo (35,0◦C)
  • Sodio dializzato di 145mmol/L
  • Dializzare calcio a 1,5 mmol/L

  • Velocità di ultrafiltrazione massima di 10 ml/kg/ora (in assenza di peso, il massimo è 500 ml/ora)

    • Nota: se le macchine per dialisi non riescono a raggiungere i valori specificati, sono accettabili i valori più vicini a questi.

Interruzione della dialisi strutturata (tutti i criteri soddisfatti)

  • Potassio pre-dialisi più recente: 12mmol/L
  • Volume di urina più recente ≥ 1 L/giorno OPPURE ultima ultrafiltrazione in dialisi
  • Se disponibile, raccolta temporizzata delle urine con risultato di creatinina media e/o clearance dell'urea >12 ml/min
Comparatore attivo: Solita cura
Prescrizione di dialisi ordinata dal nefrologo/intensivista di riferimento.
Altro: Solita cura
Prescrizione di dialisi ordinata dal loro team clinico. Le decisioni sull'interruzione della dialisi saranno lasciate ai singoli medici e non saranno guidate da un protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Reclutamento della popolazione target per l'RCT
2 anni
Fedeltà
Lasso di tempo: 2 anni
Almeno l'80% dei partecipanti randomizzati rimane nello studio e nel trattamento assegnato allo studio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni in cui un paziente non ha avuto bisogno di dialisi. Un paziente può accumulare giorni liberi da dialisi solo dopo l’ultima sessione di dialisi che dà inizio al periodo di monitoraggio per il recupero renale. Ai partecipanti che muoiono si considererà che avranno zero giorni liberi da dialisi.
6 mesi
Evento ipotensivo in dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come un calo della pressione sanguigna che richiede uno dei seguenti:

  • Inizio di un vasopressore durante la sessione di terapia sostitutiva renale (RRT), OPPURE,
  • Interruzione prematura della sessione RRT a causa del calo della pressione arteriosa, OPPURE,
  • Qualsiasi altro intervento per stabilizzare la pressione arteriosa durante la seduta dialitica come indicato nella cartella infermieristica
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia in dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come nuova aritmia atriale (esclusa tachicardia sinusale o aritmia sinusale) o ventricolare che si sviluppa durante la RRT e non era presente prima dell'inizio della RRT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Silver

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A Silver, Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6027699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non identificati saranno disponibili fino a 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto ai ricercatori con proposte metodologicamente valide approvate dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A disposizione dei ricercatori con proposte metodologicamente valide approvate dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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