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Förderung der Nierenwiederherstellung nach einer akuten Nierenverletzung, die eine Dialyse erhält (Recover-AKI)

13. November 2023 aktualisiert von: Samuel Silver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer standardisierten Dialysestrategie mit der üblichen Pflege (Dialyseverordnung, die vom primären Nephrologen jedes Patienten angeordnet wird) bei Patienten mit AKI, die eine Dialyse erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt ≥2 Sitzungen einer beliebigen Dialysemodalität wegen vermuteter AKI
  • Pläne für eine fortgesetzte intermittierende Hämodialyse oder anhaltende Dialysebehandlungen mit geringer Effizienz

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Dialyse für ≥90 Tage
  2. Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Beginn <15 ml/min/1,73 m2
  3. Starker klinischer Verdacht auf Harnwegsobstruktion, schnell fortschreitende Glomerulonephritis (RPGN), Vaskulitis, thrombotische Mikroangiopathie (TMA), myelombedingte Zylindernephropathie oder akute interstitielle Nephritis (AIN) als zugrunde liegende Ursache von AKI
  4. Erhalt einer Dialyse vor der aktuellen Aufnahme innerhalb der letzten 2 Monate
  5. Nierentransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Dialyse und strukturierter Abbruch (S2D2)
Verschreibung zur Minimierung dialysebedingter Ischämie und zur Standardisierung des Dialyseabbruchs
Sonstiges: Standardisierte Dialyse und strukturierter Abbruch (S2D2)

Verschreibung zur Minimierung dialysebedingter Ischämie

  • Kühles Dialysat (35,0◦C)
  • Dialysat-Natrium von 145 mmol/L
  • Dialysieren Sie 1,5 mmol/l Kalzium

  • Maximale Ultrafiltrationsrate von 10 ml/kg/Stunde (wenn kein Gewicht vorhanden ist, beträgt der Höchstwert 500 ml/Stunde)

    • Hinweis: Wenn Dialysegeräte die angegebenen Werte nicht erreichen können, sind Werte akzeptabel, die diesen am nächsten kommen.

Strukturierter Dialyseabbruch (alle Kriterien erfüllt)

  • Letzter Kaliumwert vor der Dialyse: 12 mmol/l
  • Letztes Urinvolumen ≥ 1 l/Tag ODER letzte Ultrafiltration bei der Dialyse
  • Falls verfügbar, zeitgesteuerte Urinsammlung mit Ergebnis für eine mittlere Kreatinin- und/oder Harnstoff-Clearance > 12 ml/min
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine vom primären Nephrologen/Intensivarzt angeordnete Dialyseverordnung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Von ihrem klinischen Team bestelltes Dialyse-Rezept. Entscheidungen über den Abbruch der Dialyse bleiben den einzelnen Ärzten überlassen und orientieren sich nicht an einem Standardprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierung der Zielgruppe für das RCT
2 Jahre
Treue
Zeitfenster: 2 Jahre
Mindestens 80 % der randomisierten Teilnehmer bleiben in der Studie und erhalten die zugewiesene Studienbehandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysefreie Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Tage, die ein Patient keine Dialyse benötigte. Dialysefreie Tage kann ein Patient erst nach der letzten Dialysesitzung erreichen, mit der der Überwachungszeitraum für die Nierenwiederherstellung beginnt. Bei verstorbenen Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie keine dialysefreien Tage haben.
6 Monate
Hypotensives Ereignis bei der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als Blutdruckabfall, der Folgendes erfordert:

  • Einleitung eines Vasopressors während einer Nierenersatztherapie-Sitzung (RRT), ODER,
  • Vorzeitiger Abbruch der RRT-Sitzung aufgrund eines Blutdruckabfalls ODER
  • Jeder andere Eingriff zur Stabilisierung des Blutdrucks während der Dialysesitzung, wie im Pflegeprotokoll vermerkt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie bei der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als neue atriale (ausgenommen Sinustachykardie oder Sinusarrhythmie) oder ventrikuläre Arrhythmie, die sich während der RRT entwickelt und vor Beginn der RRT nicht vorhanden war
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Silver

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel A Silver, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6027699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten stehen Forschern mit methodisch fundierten Vorschlägen, die vom Hauptprüfer genehmigt wurden, bis zu drei Jahre nach der Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für Forscher mit methodisch fundierten Vorschlägen, die vom Hauptforscher genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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