Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie regeneracji nerek po ostrym uszkodzeniu nerek podczas dializy (Recover-AKI)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samuel Silver
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardową strategię dializy ze standardową opieką (recepta dializy zlecona przez głównego nefrologa każdego pacjenta) u pacjentów dializowanych otrzymujących AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał ≥2 sesje dowolnej metody dializy z powodu podejrzenia AKI
  • Plany kontynuacji przerywanej hemodializy lub długotrwałych zabiegów dializy o niskiej skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie dializy przez ≥90 dni
  2. Znany wyjściowy szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  3. Silne kliniczne podejrzenie niedrożności dróg moczowych, szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN), zapalenia naczyń, mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), nefropatii gipsowej związanej ze szpiczakiem lub ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek (AIN) jako podstawową przyczynę AKI
  4. Otrzymanie wszelkich dializ przed bieżącym przyjęciem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  5. Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana dializa i ustrukturyzowane przerwanie leczenia (S2D2)
Recepta minimalizująca niedokrwienie wywołane dializą i standaryzująca przerwanie dializy
Inny: Standaryzowana dializa i ustrukturyzowane przerwanie leczenia (S2D2)

Recepta minimalizująca niedokrwienie wywołane dializą

  • Chłodny dializat (35,0◦C)
  • Dializat sodu o stężeniu 145 mmol/l
  • Dializat wapnia 1,5 mmol/l

  • Maksymalna szybkość ultrafiltracji 10 ml/kg/godzinę (w przypadku braku obciążenia maksymalna wynosi 500 ml/godzinę)

    • Uwaga: Jeżeli urządzenia do dializy nie mogą uzyskać określonych wartości, dopuszczalne są wartości najbliższe tym.

Strukturalne przerwanie dializy (spełnione wszystkie kryteria)

  • Najnowsze stężenie potasu przed dializą 12 mmol/l
  • Ostatnia objętość moczu ≥1 l/dzień LUB ostatnia ultrafiltracja podczas dializy
  • Jeśli to możliwe, zbiórka moczu w określonym czasie z wynikiem średniego klirensu kreatyniny i/lub mocznika >12 ml/min
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Recepta na dializę zlecona przez głównego nefrologa/intensywistę.
Inny: Zwykła opieka
Recepta na dializę zamówiona przez zespół kliniczny. Decyzje o zaprzestaniu dializy zostaną pozostawione indywidualnym klinicystom i nie będą kierować się standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Rekrutacja populacji docelowej do RCT
2 lata
Wierność
Ramy czasowe: 2 lata
Co najmniej 80% randomizowanych uczestników pozostaje w badaniu i przydzielonym leczeniu w ramach badania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjent nie potrzebował dializy. Pacjent może naliczyć dni wolne od dializy dopiero po ostatniej sesji dializy, która rozpoczyna okres monitorowania regeneracji nerek. Uznaje się, że uczestnicy, którzy zmarli, mieli zerową liczbę dni wolnych od dializ.
6 miesięcy
Zdarzenie hipotensyjne podczas dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdefiniowany jako spadek ciśnienia krwi wymagający jednego z:

  • Rozpoczęcie podawania leku wazopresyjnego podczas sesji terapii nerkozastępczej (RRT), LUB,
  • Przedwczesne przerwanie sesji RRT z powodu spadku ciśnienia krwi, LUB,
  • Jakakolwiek inna interwencja mająca na celu ustabilizowanie ciśnienia krwi podczas sesji dializy, zgodnie z zapisem w karcie pielęgniarskiej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmia podczas dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako nowa arytmia przedsionkowa (z wyłączeniem częstoskurczu zatokowego lub zaburzeń rytmu zatokowego) lub komorowa arytmia, która rozwija się podczas RRT i nie występowała przed rozpoczęciem RRT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Silver

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel A Silver, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6027699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane pacjentów będą dostępne przez okres do 3 lat od publikacji manuskryptu badaczom, którzy przedstawią uzasadnione metodologicznie propozycje zatwierdzone przez głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 3 lat od publikacji manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadnione metodologicznie propozycje zatwierdzone przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj