Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af genopretning af nyrer efter akut nyreskade i dialyse (Recover-AKI)

25. februar 2025 opdateret af: Samuel Silver
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en standardiseret dialysestrategi versus sædvanlig pleje (dialyseordination bestilt af hver patients primære nefrolog) hos patienter med AKI-modtager dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog ≥2 sessioner af enhver dialysemodalitet for formodet AKI
  • Planer for fortsat intermitterende hæmodialyse eller vedvarende laveffektive dialysebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af dialyse i ≥90 dage
  2. Kendt baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15mL/min/1,73m2
  3. Stærk klinisk mistanke om urinvejsobstruktion, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (RPGN), vaskulitis, trombotisk mikroangiopati (TMA), myelomrelateret gipsnefropati eller akut interstitiel nefritis (AIN) som den underliggende årsag til AKI
  4. Modtagelse af eventuel dialyse forud for den aktuelle indlæggelse inden for de seneste 2 måneder
  5. Nyretransplantation inden for de seneste 12 måneder
  6. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret dialyse og struktureret seponering (S2D2)
Recept for at minimere dialyse-induceret iskæmi og standardisere dialyseophør
Andet: Standardiseret dialyse og struktureret seponering (S2D2)

Recept for at minimere dialyse-induceret iskæmi

  • Køl dialysat (35,0◦C)
  • Dialysat natrium på 145 mmol/L
  • Dialysat calcium på 1,5 mmol/L

  • Maksimal ultrafiltreringshastighed på 10mL/kg/time (hvis ingen vægt er maksimum 500mL/time)

    • Bemærk: Hvis dialysemaskiner ikke kan nå de angivne værdier, er værdier tættest på disse acceptable.

Afbrydelse af struktureret dialyse (alle kriterier opfyldt)

  • Seneste præ-dialyse kalium 12mmol/L
  • Seneste urinvolumen ≥1L/dag ELLER sidste ultrafiltrering ved dialyse
  • Hvis tilgængelig, tidsindstillet urinopsamling med resultat for gennemsnitlig kreatinin- og/eller urinstofclearance >12 ml/min.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Dialyserecept bestilt af deres primære nefrolog/intensivist.
Andet: Sædvanlig pleje
Dialyserecept bestilt af deres kliniske team. Beslutninger om afbrydelse af dialyse vil blive overladt til den enkelte kliniker og vil ikke blive styret af en standardprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Rekruttering af målgruppen til RCT
2 år
Troskab
Tidsramme: 2 år
Mindst 80 % af de randomiserede deltagere forbliver i forsøget og i den tildelte undersøgelsesbehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysefrie dage
Tidsramme: 6 måneder
Det antal dage, en patient ikke havde behov for dialyse. En patient kan kun akkumulere dialysefrie dage efter den sidste dialysesession, der påbegynder overvågningsperioden for genopretning af nyrerne. Deltagere, der dør, vil blive anset for at have nul dialysefri dage.
6 måneder
Hypotensiv hændelse ved dialyse
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som et blodtryksfald, der kræver en af:

  • Påbegyndelse af en vasopressor under nyreudskiftningsterapi (RRT) session, ELLER,
  • For tidlig afbrydelse af RRT-session på grund af blodtryksfald, ELLER,
  • Enhver anden intervention for at stabilisere blodtrykket under dialysesessionen som anført i sygeplejejournalen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi ved dialyse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ny atriel (eksklusive sinustakykardi eller sinusarytmi) eller ventrikulær arytmi, der udvikler sig under RRT og ikke var til stede før påbegyndelse af RRT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Silver

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel A Silver, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6027699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil være tilgængelige op til 3 år efter manuskriptpublicering for forskere med metodisk forsvarlige forslag godkendt af hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Op til 3 år efter manuskriptudgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for forskere med metodisk forsvarlige forslag godkendt af hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner