Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme nyregjenoppretting etter akutt nyreskade som har fått dialyse (Recover-AKI)

13. november 2023 oppdatert av: Samuel Silver
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en standardisert dialysestrategi versus vanlig behandling (dialyseresept bestilt av hver pasients primære nefrolog) hos pasienter med AKI-mottakende dialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok ≥2 økter med en hvilken som helst dialysemodalitet for antatt AKI
  • Planer for fortsatt intermitterende hemodialyse eller vedvarende laveffektive dialysebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av dialyse i ≥90 dager
  2. Kjent baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15mL/min/1,73m2
  3. Sterk klinisk mistanke om urinveisobstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN), vaskulitt, trombotisk mikroangiopati (TMA), myelomrelatert gipsnefropati eller akutt interstitiell nefritis (AIN) som den underliggende årsaken til AKI
  4. Mottak av eventuell dialyse før gjeldende innleggelse innen de siste 2 månedene
  5. Nyretransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
  6. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert dialyse og strukturert seponering (S2D2)
Resept for å minimere dialyseindusert iskemi og standardisere seponering av dialyse
Annen: Standardisert dialyse og strukturert seponering (S2D2)

Resept for å minimere dialyseindusert iskemi

  • Avkjølt dialysat (35,0◦C)
  • Dialysat natrium på 145mmol/L
  • Dialysatkalsium på 1,5 mmol/L

  • Maksimal ultrafiltreringshastighet på 10mL/kg/time (hvis ingen vekt er maksimum 500mL/time)

    • Merk: Hvis dialysemaskiner ikke kan nå de angitte verdiene, er verdier nærmest disse akseptable.

Seponering av strukturert dialyse (alle kriterier oppfylt)

  • Siste pre-dialyse kalium 12mmol/L
  • Seneste urinvolum ≥1L/dag ELLER siste ultrafiltrering ved dialyse
  • Hvis tilgjengelig, tidsbestemt urinsamling med resultat for gjennomsnittlig kreatinin- og/eller ureaclearance >12 ml/min.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Dialyseresept bestilt av deres primære nefrolog/intensivist.
Annen: Vanlig omsorg
Dialyseresept bestilt av deres kliniske team. Beslutninger om seponering av dialyse vil bli overlatt til individuelle klinikere og vil ikke bli veiledet av en standard protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Rekruttering av målgruppen til RCT
2 år
Gjengivelse
Tidsramme: 2 år
Minst 80 % av randomiserte deltakere forblir i studien og på den tildelte studiebehandlingen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysefrie dager
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager en pasient ikke trengte dialyse. En pasient kan kun oppnå dialysefrie dager etter den siste dialyseøkten som starter overvåkingsperioden for nyregjenoppretting. Deltakere som dør vil anses å ha null dialysefrie dager.
6 måneder
Hypotensiv hendelse ved dialyse
Tidsramme: 6 måneder

Definert som et blodtrykksfall som krever en av:

  • Initiering av en vasopressor under nyreerstatningsbehandling (RRT), ELLER,
  • For tidlig seponering av RRT-økt på grunn av blodtrykksfall, ELLER,
  • Enhver annen intervensjon for å stabilisere blodtrykket under dialyseøkten som angitt i sykepleiejournalen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi ved dialyse
Tidsramme: 6 måneder
Definert som ny atriell (unntatt sinustakykardi eller sinusarytmi) eller ventrikulær arytmi som utvikles under RRT og ikke var tilstede før oppstart av RRT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Silver

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel A Silver, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6027699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata vil være tilgjengelig inntil 3 år etter manuskriptpublisering for forskere med metodisk forsvarlige forslag godkjent av hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Inntil 3 år etter manuskriptpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for forskere med metodisk forsvarlige forslag godkjent av hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere