Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kvetiapinu u poporodní deprese
4. března 2025 aktualizováno: Verinder Sharma
Pilotní studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kvetiapinu u poporodní deprese
Poporodní deprese je vážná porucha, která postihuje přibližně 14 % žen, které nedávno porodily. Poporodní deprese je buď epizoda velké depresivní poruchy (pouze nízká období) nebo bipolární porucha (období nízkých a vysokých hodnot).
Neléčená poporodní deprese může negativně ovlivnit matku, kojence i rodinu. Antidepresiva jsou nejpoužívanější léčbou, avšak pro mnoho žen tyto léky nejsou užitečné, což vede k naléhavé potřebě účinné léčby poporodní deprese. Nedostatek spánku je po porodu běžný a může u některých žen vyvolat depresi. Kvetiapin, lék používaný k léčbě bipolární poruchy, velké depresivní poruchy a příležitostně nespavosti, nebyl u poporodní deprese dostatečně studován. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak matky lék snášejí a zda je účinný při poporodní depresi. Výsledky této studie mohou pomoci výzkumníkům provést rozsáhlejší studii srovnávající kvetiapin a placebo (cukrová pilulka) u poporodní deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní žena ve věku 18 - 45 let
- Do 6 měsíců od dodání
- Mít DSM-5 diagnózu MDD nebo BD I, BD II nebo jinou specifikovanou bipolární nebo související poruchu s peripartálním nástupem
- Mít skóre >18 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS)
- Mít skóre ≤12 Young Mania Rating Scale (YMRS) při screeningu i při výchozích návštěvách
- Umět komunikovat v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruch příjmu potravy, poruch souvisejících s návykovými látkami a návykových poruch
- S vysokým rizikem sebevraždy (aktivní sebevražda nebo skóre ≥ 3 u položky č. 3 na HDRS)
- Příjem psychofarmaka, jako je stabilizátor nálady, antidepresivum nebo sedativum/hypnotikum.
- Přijímání psychoterapie
- trpíte tělesným onemocněním, které je kontraindikací pro užívání kvetiapinu, nebo kteří mají v anamnéze nesnášenlivost nebo nereagují na kvetiapin
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin
Zpočátku jim bude podáváno 25 mg kvetiapinu denně.
Dávka může být zvýšena o 25-50 mg týdně na maximální dávku 150 mg denně v 6. týdnu studie.
|
Zpočátku jim bude podáváno 25 mg kvetiapinu denně.
Dávka může být zvýšena o 25-50 mg týdně na maximální dávku 150 mg denně v 6. týdnu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení proveditelnosti budou použity údaje o míře náboru, míře odmítnutí a míře udržení
|
10 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického krevního tlaku) bude měřeno v mm HG
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle skóre systematického sledování nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SMARTS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Systematické sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SMARTS) bude použito ke sběru informací o nežádoucích účincích kvetiapinu.
Je to kontrolní seznam k identifikaci potenciálních vedlejších účinků.
|
8 týdnů
|
|
Fungování matek bude měřeno Barkinovým indexem fungování matek (BIMF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Snášenlivost popsaná jako stupeň, ve kterém jsou tolerovány zjevné nepříznivé účinky, bude měřena pomocí Barkinova indexu fungování matek (BIMF).
Bude také hodnoceno skóre Barkinova indexu mateřského fungování od výchozího stavu do 8. týdne.
Vypočítá se součet skóre v rozsahu od 0 do 120.
Kde skóre 120 znamená perfektní fungování.
Bude se zkoumat rozdíl mezi skóre skóre a pozitivnější skóre (skóre 8 týdnů je vyšší než základní skóre) je lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Puls
Časové okno: 8 týdnů
|
Puls bude měřen v tepech za minutu
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
K výpočtu BMI (kg/m^2) se použije hmotnost (km) a výška (m).
|
8 týdnů
|
|
Test lipidového panelu nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro měření bezpečnosti intervence bude doplněn lipidový panel nalačno.
Měří hladiny lipidů (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy).
Vše měřeno v mg/dl
|
8 týdnů
|
|
testy glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření glykovaného hemoglobinu bude proveden test glykovaného hemoglobinu (HbA1C), který změří bezpečnost intervence.
Bude měřena v mmol/mol a v procentech.
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm) pomůže změřit bezpečnost zásahu
|
8 týdnů
|
|
Počet vrácených tablet
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování bude určeno počtem vrácených tablet.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Hamiltonova hodnocení deprese (HDRS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výsledkem bude průměrná změna celkového skóre Hamilton Depression Rating (HDRS) od výchozího stavu do týdne 8, podíl účastníků dosahujících odpovědi (≥50% snížení skóre HDRS na začátku) a podíl účastníků dosahujících remise (HDRS ≤ 12).
Skóre se pohybuje od 0 do 53, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre Edinburské škály postnatální deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 znamená více příznaků deprese.
|
8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší celkové skóre úzkosti ukazuje na vyšší úzkost a ukazuje na horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna ve skóre Young Mania Rating Scale.
YMRS je hodnotící stupnice používaná k hodnocení manických symptomů na začátku a v průběhu času u jedinců s mánií.
Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Tyto čtyři položky mají dvojnásobnou váhu než ostatní.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde 60 znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antipsychotické látky
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 118885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebude potřeba žádný plán sdílení, protože žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou dostupná ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .