Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kwetiapiny w depresji poporodowej

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Verinder Sharma

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwetiapiny w depresji poporodowej

Depresja poporodowa to poważne zaburzenie, które dotyka około 14% kobiet, które niedawno rodziły. Depresja poporodowa to albo epizod dużej depresji (tylko okresy niskiego poziomu) albo zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (okresy dołków i wzrostów).

Nieleczona depresja poporodowa może negatywnie wpłynąć na matkę, dziecko i rodzinę. Leki przeciwdepresyjne są najczęściej stosowanymi metodami leczenia, jednak dla wielu kobiet leki te nie są przydatne, co powoduje pilną potrzebę skutecznych metod leczenia depresji poporodowej. Brak snu jest powszechny po porodzie i może wywołać depresję u niektórych kobiet. Kwetiapina, lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji i sporadycznie bezsenności, nie został dobrze przebadany w leczeniu depresji poporodowej. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak matki tolerują lek i czy jest on skuteczny w leczeniu depresji poporodowej. Wyniki tego badania mogą pomóc badaczom w przeprowadzeniu większego badania porównującego kwetiapinę i placebo (pigułka cukrowa) w leczeniu depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Verinder Sharma, MB
  • Numer telefonu: 47392 519-455-5110
  • E-mail: vsharma@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • Verinder Sharma, MB BS
          • Numer telefonu: 47392 519-455-5110
          • E-mail: vsharma@uwo.ca
        • Główny śledczy:
          • Verinder Sharma, MB BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat leczona ambulatoryjnie
  • W ciągu 6 miesięcy od dostawy
  • Mają diagnozę DSM-5 MDD lub BD I, BD II lub innego określonego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub pokrewnego z początkiem okołoporodowym
  • Uzyskać wynik >18 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
  • Mieć wynik ≤12 Young Mania Rating Scale (YMRS) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze lub wynik ≥ 3 w pozycji nr 3 w skali HDRS)
  • Przyjmowanie leku psychotropowego, takiego jak stabilizator nastroju, lek przeciwdepresyjny lub uspokajający/nasenny.
  • Przyjmowanie psychoterapii
  • Cierpią na chorobę fizyczną, która jest przeciwwskazaniem do stosowania kwetiapiny lub mają historię nietolerancji lub braku reakcji na kwetiapinę
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Początkowo otrzymają 25 mg kwetiapiny dziennie. Dawkę można zwiększać o 25-50 mg na tydzień, do maksymalnej dawki 150 mg na dobę do 6. tygodnia badania.
Lek: Kwetiapina
Początkowo otrzymają 25 mg kwetiapiny dziennie. Dawkę można zwiększać o 25-50 mg na tydzień, do maksymalnej dawki 150 mg na dobę do 6. tygodnia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane dotyczące wskaźnika rekrutacji, wskaźnika odmów, wskaźnika retencji zostaną wykorzystane do oceny wykonalności
10 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) będzie mierzony w mm HG
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie wyniku Systematycznego monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SMARTS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Systematyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SMARTS) będzie wykorzystywane do zbierania informacji o skutkach ubocznych kwetiapiny. Jest to lista kontrolna do identyfikacji potencjalnych skutków ubocznych.
8 tygodni
Funkcjonowanie matki będzie mierzone za pomocą Indeksu Funkcjonowania Matki Barkina (BIMF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tolerancja opisana jako stopień, w jakim tolerowane są jawne działania niepożądane, będzie mierzona przy użyciu wskaźnika Barkina dotyczącego funkcjonowania matki (BIMF). Oceniony zostanie również wynik wskaźnika Barkina dotyczącego funkcjonowania matki od wartości początkowej do tygodnia 8. Obliczana jest suma punktów w zakresie od 0 do 120. Gdzie wynik 120 oznacza doskonałe funkcjonowanie. Przyjrzymy się różnym punktacjom i wynik bardziej pozytywny (wynik z 8 tygodni jest wyższy niż wynik wyjściowy) jest lepszym wynikiem.
8 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 8 tygodni
Puls będzie mierzony w uderzeniach na minutę
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga (km) i wzrost (m) zostaną użyte do obliczenia BMI (kg/m^2)
8 tygodni
Test panelu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Panel lipidowy na czczo zostanie wypełniony w celu zmierzenia bezpieczeństwa interwencji. Mierzy poziom lipidów (całkowity cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i trójglicerydy). Wszystkie mierzone w mg/dL
8 tygodni
badanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) zostanie wykonane w celu pomiaru hemoglobiny glikowanej, która zmierzy bezpieczeństwo interwencji. Będzie mierzona w mmol/mol oraz w procentach.
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód talii (cm) pomoże zmierzyć bezpieczeństwo interwencji
8 tygodni
Liczba zwróconych tabletek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zostanie określone na podstawie liczby zwróconych tabletek.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik oceny depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana całkowitego wyniku w skali Hamiltona Depression Rating (HDRS) od wartości wyjściowej do tygodnia 8, odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (redukcja wyniku HDRS o ≥50% na początku badania) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja (HDRS ≤ 12). Wynik waha się od 0-53, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana wyników Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 wskazuje na więcej objawów depresji.
8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana w wynikach 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższy wynik lęku uogólnionego wskazuje na wyższy niepokój i gorszy wynik.
8 tygodni
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana wyników Skali Oceny Manii Młodych. YMRS to skala oceny stosowana do oceny objawów maniakalnych na początku iw czasie u osób z manią. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery przedmioty mają wagę dwukrotnie większą niż pozostałe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie 60 oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verinder Sharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Verinder Sharma, MB, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania nie będzie potrzebny, ponieważ żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj