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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin bei postpartaler Depression

4. März 2025 aktualisiert von: Verinder Sharma

Eine Pilotstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin bei postpartaler Depression

Eine postpartale Depression ist eine schwere Erkrankung, von der etwa 14 % der Wöchnerinnen betroffen sind. Eine postpartale Depression ist entweder eine Episode einer schweren depressiven Störung (nur Tiefphasen) oder einer bipolaren Störung (Phasen mit Tiefs und Hochs).

Eine unbehandelte Wochenbettdepression kann sich negativ auf die Mutter, das Kind und die Familie auswirken. Antidepressiva sind die am häufigsten verwendeten Behandlungen. Für viele Frauen sind diese Medikamente jedoch nicht sinnvoll, sodass ein dringender Bedarf an wirksamen Behandlungen für postpartale Depressionen besteht. Schlafmangel kommt nach der Entbindung häufig vor und kann bei manchen Frauen Depressionen auslösen. Quetiapin, ein Medikament zur Behandlung von bipolaren Störungen, schweren depressiven Störungen und gelegentlich Schlaflosigkeit, wurde bei postpartalen Depressionen nicht ausreichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie Mütter das Medikament vertragen und ob es bei postpartalen Depressionen wirksam ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Forschern dabei helfen, eine größere Studie durchzuführen, in der Quetiapin und Placebo (eine Zuckerpille) bei postpartaler Depression verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
  • Eine DSM-5-Diagnose von MDD oder BD I, BD II oder einer anderen spezifischen bipolaren oder verwandten Störung mit peripartalem Beginn haben
  • Sie haben einen Wert von >18 auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
  • Sie müssen sowohl beim Screening als auch bei den Erstuntersuchungen einen Wert von ≤12 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) haben
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des Schizophrenie-Spektrums oder anderer psychotischer Störungen, Zwangsstörungen, Essstörungen, substanzbedingter Störungen und Suchtstörungen
  • Ein hohes Suizidrisiko (aktive Suizidalität oder ein Wert von ≥ 3 bei Item Nr. 3 im HDRS)
  • Die Einnahme eines Psychopharmakons wie etwa eines Stimmungsstabilisators, eines Antidepressivums oder eines Beruhigungsmittels/Hypnotikums.
  • Psychotherapie erhalten
  • Sie leiden unter einer körperlichen Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Quetiapin darstellt, oder Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin oder eine fehlende Reaktion auf Quetiapin
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Sie erhalten zunächst 25 mg Quetiapin pro Tag. Die Dosis kann bis Woche 6 der Studie um 25–50 mg pro Woche auf eine maximale Dosis von 150 mg pro Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Quetiapin
Sie erhalten zunächst 25 mg Quetiapin pro Tag. Die Dosis kann bis Woche 6 der Studie um 25–50 mg pro Woche auf eine maximale Dosis von 150 mg pro Tag erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Beurteilung der Machbarkeit werden Daten zur Einstellungsquote, Ablehnungsquote und Verbleibquote herangezogen
10 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung des Blutdrucks (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) erfolgt in mm HG
8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand des SMARTS-Scores (Systematic Monitoring of Adverse Events Related to TreatmentS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die systematische Überwachung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungen (SMARTS) wird verwendet, um Informationen über Nebenwirkungen von Quetiapin zu sammeln. Es handelt sich um eine Checkliste zur Identifizierung möglicher Nebenwirkungen.
8 Wochen
Die mütterliche Funktionsfähigkeit wird anhand des Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verträglichkeit, beschrieben als der Grad, in dem offensichtliche Nebenwirkungen toleriert werden, wird anhand des Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) gemessen. Der Barkin Index of Maternal Functioning Score vom Ausgangswert bis Woche 8 wird ebenfalls bewertet. Die Summe der Punkte wird berechnet und liegt zwischen 0 und 120. Wobei ein Wert von 120 eine einwandfreie Funktion bedeutet. Die unterschiedlichen Ergebnisse werden berücksichtigt und ein positiveres Ergebnis (das 8-Wochen-Ergebnis ist höher als das Ausgangsergebnis) ist ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
Impuls
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Puls wird in Schlägen pro Minute gemessen
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht (km) und Größe (m) werden zur Berechnung des BMI (kg/m^2) verwendet.
8 Wochen
Lipid-Panel-Test beim Fasten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Nüchtern-Lipid-Panel wird ausgefüllt, um die Sicherheit des Eingriffs zu messen. Dabei werden die Lipidspiegel gemessen (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein und Triglyceride). Alles gemessen in mg/dL
8 Wochen
Tests auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) wird ein Test durchgeführt, der die Sicherheit des Eingriffs misst. Es wird in mmol/mol und in Prozent gemessen.
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Taillenumfang (cm) hilft dabei, die Sicherheit des Eingriffs zu messen
8 Wochen
Anzahl zurückgegebener Tabletten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird durch die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten bestimmt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Hamilton Depression Rating (HDRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das sekundäre Ergebnis wird die mittlere Veränderung des Hamilton Depression Rating (HDRS)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 8 sein, der Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen erreichen (≥ 50 % Reduzierung des HDRS-Scores zu Studienbeginn) und der Anteil der Teilnehmer, die eine Remission erreichen (HDRS ≤ 12). Der Wert liegt zwischen 0 und 53, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Wochen
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei 30 auf mehr Depressionssymptome hinweist.
8 Wochen
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mittlere Veränderung der Werte auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen. Die Werte reichen von 0 bis 21. Ein höherer Wert für die allgemeine Angst weist auf eine höhere Angst und ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mittlere Änderung der Werte der Young Mania Rating Scale. Die YMRS ist eine Bewertungsskala zur Bewertung manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit bei Personen mit Manie. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Elemente erhalten das doppelte Gewicht als die anderen. Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei 60 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verinder Sharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Sharing-Plan erforderlich, da anderen Forschern keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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