La seguridad, tolerabilidad y eficacia de la quetiapina en la depresión posparto
18 de marzo de 2022 actualizado por: Verinder Sharma
Un estudio piloto sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la quetiapina en la depresión posparto
La depresión posparto es un trastorno grave que afecta aproximadamente al 14% de las mujeres que han dado a luz recientemente. La depresión posparto es un episodio de trastorno depresivo mayor (solo períodos bajos) o un trastorno bipolar (períodos de bajos y altos).
La depresión posparto no tratada puede afectar negativamente a la madre, al bebé ya la familia. Los antidepresivos son los tratamientos más utilizados, sin embargo, para muchas mujeres estos medicamentos no son útiles, lo que resulta en una necesidad apremiante de tratamientos efectivos para la depresión posparto. La falta de sueño es común después del parto y puede desencadenar depresión en algunas mujeres. La quetiapina, un fármaco utilizado para el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor y, en ocasiones, el insomnio, no se ha estudiado bien en la depresión posparto. Este estudio tiene como objetivo averiguar cómo las madres toleran el medicamento y si es efectivo para la depresión posparto. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los investigadores a realizar un estudio más grande que compare la quetiapina y el placebo (una pastilla de azúcar) en la depresión posparto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Verinder Sharma, MB
- Número de teléfono: 47392 519-455-5110
- Correo electrónico: vsharma@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Reclutamiento
- Parkwood Institute
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Contacto:
- Verinder Sharma, MB BS
- Número de teléfono: 47392 519-455-5110
- Correo electrónico: vsharma@uwo.ca
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Investigador principal:
- Verinder Sharma, MB BS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ambulatoria entre 18 y 45 años
- Dentro de los 6 meses de la entrega
- Tener un diagnóstico DSM-5 de MDD o BD I, BD II u otro trastorno bipolar específico o relacionado con inicio periparto
- Tener una puntuación de >18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems
- Tener una puntuación de ≤12 en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en las visitas de selección y de referencia
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos alimentarios, trastornos relacionados con sustancias y adictivos
- En alto riesgo de suicidio (activamente suicida o una puntuación de ≥ 3 en el ítem n.° 3 en la HDRS)
- Recibir un fármaco psicotrópico como un estabilizador del estado de ánimo, un antidepresivo o un sedante/hipnótico.
- Recibir psicoterapia
- Tiene una enfermedad física que sea una contraindicación para el uso de quetiapina, o que tenga antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a la quetiapina.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quetiapina
Se les administrará inicialmente 25 mg de quetiapina al día.
La dosis puede aumentarse en 25-50 mg por semana, hasta una dosis máxima de 150 mg por día en la semana 6 del estudio.
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Se les administrará inicialmente 25 mg de quetiapina al día.
La dosis puede aumentarse en 25-50 mg por semana, hasta una dosis máxima de 150 mg por día en la semana 6 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación y retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los datos sobre la tasa de reclutamiento, la tasa de rechazo y la tasa de retención se utilizarán para evaluar la viabilidad.
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10 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medición de la presión arterial (tanto la presión arterial sistólica como la diastólica) se medirá en mm HG
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de la puntuación Systematic Monitoring of Adverse events Related to TreatmentS (SMARTS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Monitoreo Sistemático de Eventos Adversos Relacionados con los Tratamientos (SMARTS), se utilizará para recopilar información sobre los efectos secundarios de la quetiapina.
Es una lista de verificación para identificar posibles efectos secundarios.
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8 semanas
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El funcionamiento materno se medirá mediante el índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tolerabilidad, descrita como el grado en que se toleran los efectos adversos manifiestos, se medirá mediante el índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF).
También se evaluará la puntuación del índice de funcionamiento materno de Barkin desde el inicio hasta la semana 8.
Se calcula la suma de las puntuaciones, que van de 0 a 120.
Donde una puntuación de 120 significa funcionamiento perfecto.
Se observarán las diferencias entre las puntuaciones y una puntuación más positiva (la puntuación de 8 semanas es mayor que la puntuación inicial) es un mejor resultado.
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8 semanas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El pulso se medirá en latidos por minuto
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8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso (km) y la altura (m) se utilizarán para calcular el IMC (kg/m^2)
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8 semanas
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Prueba de panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se completará el panel de lípidos en ayunas para medir la seguridad de la intervención.
Este mide los niveles de lípidos (colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad y triglicéridos).
Todo medido en mg/dL
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8 semanas
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Pruebas de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará una prueba de hemoglobina glicosilada (HbA1C) para medir la hemoglobina glicosilada que medirá la seguridad de la intervención.
Se medirá en mmol/mol y en porcentaje.
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El perímetro de cintura (cm) ayudará a medir la seguridad de la intervención
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8 semanas
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Recuento de comprimidos devueltos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia será determinada por el conteo de tabletas devueltas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de depresión de Hamilton (HDRS) puntuación total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado secundario será el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la Calificación de depresión de Hamilton (HDRS), la proporción de participantes que lograron la respuesta (≥50 % de reducción en la puntuación HDRS al inicio) y la proporción de participantes que lograron la remisión (HDRS ≤ 12).
La puntuación oscila entre 0 y 53, donde una puntuación más alta es un peor resultado.
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8 semanas
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Las puntuaciones van de 0 a 30, con 30 indicando más síntomas de depresión.
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8 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación de ansiedad generalizada más alta indica una ansiedad más alta e indica un peor resultado.
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8 semanas
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones de la Young Mania Rating Scale.
La YMRS es una escala de calificación utilizada para evaluar los síntomas maníacos al inicio y con el tiempo en personas con manía.
Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
A estos cuatro artículos se les da el doble del peso de los demás.
El puntaje varía de 0 a 60, donde 60 indica un peor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verinder Sharma, MB, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 118885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se necesitará un plan de intercambio porque no habrá datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .