Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapins sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i postpartum depression

18. marts 2022 opdateret af: Verinder Sharma

En pilotundersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Quetiapin i postpartum depression

Fødselsdepression er en alvorlig lidelse, som rammer cirka 14 % af de kvinder, der for nylig har født. Fødselsdepression er enten en episode med svær depressiv lidelse (kun lave menstruationer) eller bipolar lidelse (perioder med lav og højde).

Ubehandlet fødselsdepression kan påvirke moderen, spædbarnet og familien negativt. Antidepressiva er de mest anvendte behandlinger, men for mange kvinder er disse lægemidler ikke nyttige, hvilket resulterer i et presserende behov for effektive behandlinger mod fødselsdepression. Mangel på søvn er almindelig efter fødslen og kan udløse depression hos nogle kvinder. Quetiapin, et lægemiddel, der bruges til bipolar lidelse, svær depressiv lidelse og lejlighedsvis søvnløshed, er ikke blevet velundersøgt i postpartum depression. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvordan mødre tåler stoffet, og om det er effektivt mod fødselsdepression. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at udføre en større undersøgelse, der sammenligner quetiapin og placebo (en sukkerpille) ved fødselsdepression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Verinder Sharma, MB
  • Telefonnummer: 47392 519-455-5110
  • E-mail: vsharma@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • Verinder Sharma, MB BS
          • Telefonnummer: 47392 519-455-5110
          • E-mail: vsharma@uwo.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Verinder Sharma, MB BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant kvinde mellem 18-45 år
  • Inden for 6 måneder efter levering
  • Har en DSM-5 diagnose MDD eller BD I, BD II eller anden specificeret bipolar eller beslægtet lidelse med peripartum debut
  • Har en score på >18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer.
  • Har en score på ≤12 Young Mania Rating Scale (YMRS) ved både screening og baseline besøg
  • Kan kommunikere på engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser
  • Ved høj risiko for selvmord (aktivt selvmordstruet eller en score på ≥ 3 på punkt #3 på HDRS)
  • Modtagelse af et psykotropt stof, såsom stemningsstabilisator, et antidepressivum eller et beroligende/hypnotisk middel.
  • Modtager psykoterapi
  • Har en fysisk sygdom, der er en kontraindikation for brugen af ​​quetiapin, eller som har en historie med intolerance eller manglende respons på quetiapin
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
De vil i første omgang få 25 mg quetiapin dagligt. Dosis kan øges med 25-50 mg pr. uge, til en maksimal dosis på 150 mg pr. dag pr. uge 6 af undersøgelsen.
Medicin: Quetiapin
De vil i første omgang få 25 mg quetiapin dagligt. Dosis kan øges med 25-50 mg pr. uge, til en maksimal dosis på 150 mg pr. dag pr. uge 6 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrate
Tidsramme: 10 uger
Data om rekrutteringsprocenten, afslagsprocenten, fastholdelsesprocenten vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden
10 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk) vil blive målt i mm HG
8 uger
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser vurderet ved den systematiske overvågning af bivirkninger relateret til TreatmentS (SMARTS) score
Tidsramme: 8 uger
Systematisk overvågning af bivirkninger relateret til behandlinger (SMARTS) vil blive brugt til at indsamle information om bivirkninger af quetiapin. Det er en tjekliste til at identificere potentielle bivirkninger.
8 uger
Moderens funktion vil blive målt ved Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: 8 uger
Tolerabilitet beskrevet som den grad, hvori åbenlyse bivirkninger tolereres, vil blive målt ved hjælp af Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF). Barkin Index of Maternal Functioning score fra baseline til uge 8 vil også blive vurderet. Summen af ​​scorerne er beregnet fra 0 til 120. Hvor en score på 120 betyder perfekt funktion. Forskellen mellem scorerne vil blive set på, og en mere positiv score (8 ugers score er større end baseline-score) er et bedre resultat.
8 uger
Puls
Tidsramme: 8 uger
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
Vægt (km) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2)
8 uger
Fastende lipidpaneltest
Tidsramme: 8 uger
Det fastende lipidpanel vil blive afsluttet for at måle sikkerheden ved indgrebet. Dette måler lipidniveauer (totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglycerider). Alt sammen målt i mg/dL
8 uger
glykeret hæmoglobin (HbA1c) test
Tidsramme: 8 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1C) test vil blive udført for at måle glykeret hæmoglobin, som vil måle sikkerheden ved indgrebet. Det vil blive målt i mmol/mol og i procent.
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
Taljeomkreds (cm) hjælper med at måle sikkerheden ved indgrebet
8 uger
Antal returnerede tabletter
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse vil blive bestemt ved returneret tabletantal.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HDRS) samlet score
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultat vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i Hamilton Depression Rating (HDRS) totalscore, andelen af ​​deltagere, der opnår respons (≥50 % reduktion i HDRS score ved baseline) og andelen af ​​deltagere, der opnår remission (HDRS ≤ 12). Scoren spænder fra 0-53, hvor en højere score er et dårligere resultat.
8 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score af Edinburgh Postnatal Depression Scale. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 30 indikerer flere depressionssymptomer.
8 uger
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score af generaliseret angstlidelse 7-punkts skala. Resultaterne går fra 0 til 21. En højere generaliseret angstscore indikerer højere angst og indikerer et værre resultat.
8 uger
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i score af Young Mania Rating Scale. YMRS er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire genstande er tillagt dobbelt vægt af de andre. Scoren går fra 0 til 60, hvor 60 indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verinder Sharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verinder Sharma, MB, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være behov for nogen deleplan, fordi ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner