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産後うつ病におけるクエチアピンの安全性、忍容性、有効性

2022年3月18日 更新者:Verinder Sharma

産後うつ病におけるクエチアピンの安全性、忍容性、有効性に関するパイロット研究

産後うつ病は、出産したばかりの女性の約 14% が罹患している深刻な疾患です。 産後うつ病は、大うつ病性障害(低い期間のみ)または双極性障害(低い期間と高い期間がある)のいずれかのエピソードです。

産後うつ病を治療しないと、母親、乳児、家族に悪影響を及ぼす可能性があります。 抗うつ薬は最もよく使用されている治療法ですが、多くの女性にとってこれらの薬は役に立たず、産後うつ病の効果的な治療法が急務となっています。 出産後は睡眠不足が一般的であり、一部の女性ではうつ病を引き起こす可能性があります。 双極性障害、大うつ病性障害、および場合によっては不眠に使用される薬であるクエチアピンは、産後うつ病については十分に研究されていません。 この研究は、母親がその薬にどのように耐えられるか、またそれが産後うつ病に効果があるかどうかを調べることを目的としています。 この研究の結果は、研究者が産後うつ病においてクエチアピンとプラセボ(砂糖の錠剤)を比較する大規模な研究を実施するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Verinder Sharma, MB
  • 電話番号:47392 519-455-5110
  • メールvsharma@uwo.ca

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • 募集
        • Parkwood Institute
        • コンタクト:
          • Verinder Sharma, MB BS
          • 電話番号:47392 519-455-5110
          • メールvsharma@uwo.ca
        • 主任研究者:
          • Verinder Sharma, MB BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来患者 18~45歳の女性
  • 納品後6ヶ月以内
  • MDDまたはBD I、BD II、または周産期発症を伴うその他の特定の双極性障害または関連障害のDSM-5診断を受けている
  • 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) で 18 を超えるスコアがある
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方で、ヤングマニア評価スケール(YMRS)のスコアが 12 以下である
  • 英語でコミュニケーションが取れる方
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、強迫性障害、摂食障害、物質関連障害および中毒性障害の診断
  • 自殺のリスクが高い(積極的に自殺するか、HDRS の項目 #3 のスコアが 3 以上)
  • 気分安定剤、抗うつ剤、鎮静剤/催眠剤などの向精神薬の投与。
  • 心理療法を受ける
  • クエチアピンの使用に禁忌となる身体疾患がある、またはクエチアピンに対する不耐症または無反応の病歴がある人
  • 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエチアピン
最初は1日あたり25 mgのクエチアピンが投与されます。 用量は1週間あたり25~50 mgずつ増加し、研究の6週目までに1日あたり最大用量150 mgまで増量できます。
最初は1日あたり25 mgのクエチアピンが投与されます。 用量は1週間あたり25~50 mgずつ増加し、研究の6週目までに1日あたり最大用量150 mgまで増量できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と定着率
時間枠:10週間
採用率、不採用率、定着率などのデータを活用し、実現可能性を評価します。
10週間
血圧
時間枠:8週間
血圧の測定 (収縮期血圧と拡張期血圧の両方) は mm HG 単位で測定されます。
8週間
治療に関連した有害事象の系統的モニタリングS (SMARTS) スコアによって評価された、治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:8週間
治療に関連した有害事象の系統的モニタリング (SMARTS) は、クエチアピンの副作用に関する情報を収集するために使用されます。 潜在的な副作用を特定するためのチェックリストです。
8週間
母体機能は、バーキン母体機能指数 (BIMF) によって測定されます。
時間枠:8週間
明白な副作用が許容される程度として説明される忍容性は、母性機能のバーキン指数 (BIMF) を使用して測定されます。 ベースラインから 8 週目までの母性機能の Barkin Index スコアも評価されます。 スコアの合計は 0 ~ 120 の範囲で計算されます。 スコア 120 は完全に機能していることを意味します。 スコア間の差異が検討され、よりポジティブなスコア (8 週間のスコアがベースライン スコアより大きい) がより良い結果となります。
8週間
時間枠:8週間
脈拍は毎分拍数で測定されます
8週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:8週間
体重 (km) と身長 (m) を使用して BMI (kg/m^2) を計算します。
8週間
空腹時脂質パネル検査
時間枠:8週間
介入の安全性を測定するために、空腹時脂質パネルが完成します。 これにより、脂質レベル (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド) が測定されます。 すべて mg/dL で測定されます
8週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c) 検査
時間枠:8週間
糖化ヘモグロビン (HbA1C) 検査は、介入の安全性を測定する糖化ヘモグロビンを測定するために行われます。 それは、mmol/mol およびパーセンテージで測定されます。
8週間
胴囲
時間枠:8週間
腹囲 (cm) は介入の安全性を測るのに役立ちます
8週間
返されたタブレット数
時間枠:8週間
遵守状況は、返された錠剤の数によって判断されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価 (HDRS) 合計スコア
時間枠:8週間
副次評価は、ハミルトンうつ病評価 (HDRS) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの平均変化、奏効を達成した参加者の割合 (ベースラインでの HDRS スコアの 50% 以上の低下)、および寛解を達成した参加者の割合 (HDRS ≤) となります。 12)。 スコアの範囲は 0 ~ 53 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
8週間
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:8週間
エディンバラ産後うつ病スケールのスコアの平均変化。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、30 はうつ病の症状がより強いことを示します。
8週間
全般性不安障害 7 項目スケール
時間枠:8週間
全般性不安障害の 7 項目スケールのスコアの平均変化。 スコアの範囲は 0 から 21 です。 一般不安スコアが高いほど、不安が高く、結果が悪化していることを示します。
8週間
ヤングマニア評価スケール
時間枠:8週間
ヤングマニア評価スケールのスコアの平均変化。 YMRS は、躁病患者のベースラインおよび経時的な躁病症状を評価するために使用される評価尺度です。 0 ~ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ~ 4 のスケールで評価されます。 これら 4 つの項目には、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、60 はより悪い結果を示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Verinder Sharma, MB、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は個々の参加者データ (IPD) を利用できないため、共有計画は必要ありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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