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La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della quetiapina nella depressione postpartum

4 marzo 2025 aggiornato da: Verinder Sharma

Uno studio pilota sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della quetiapina nella depressione postpartum

La depressione postpartum è un grave disturbo che colpisce circa il 14% delle donne che hanno partorito da poco. La depressione postpartum è un episodio di disturbo depressivo maggiore (solo periodi bassi) o disturbo bipolare (periodi di alti e bassi).

La depressione postpartum non trattata può influire negativamente sulla madre, sul bambino e sulla famiglia. Gli antidepressivi sono i trattamenti più utilizzati; tuttavia, per molte donne questi farmaci non sono utili, con conseguente pressante necessità di trattamenti efficaci per la depressione postpartum. La mancanza di sonno è comune dopo il parto e può scatenare la depressione in alcune donne. La quetiapina, un farmaco usato per il disturbo bipolare, il disturbo depressivo maggiore e occasionalmente l'insonnia, non è stata ben studiata nella depressione postpartum. Questo studio mira a scoprire come le madri tollerano il farmaco e se è efficace per la depressione postpartum. I risultati di questo studio possono aiutare i ricercatori a condurre uno studio più ampio confrontando la quetiapina e il placebo (una pillola di zucchero) nella depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ambulatoriale di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Entro 6 mesi dalla consegna
  • Avere una diagnosi DSM-5 di MDD o BD I, BD II o altro disturbo bipolare specificato o correlato con esordio nel peripartum
  • Avere un punteggio di> 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS)
  • Avere un punteggio di ≤12 Young Mania Rating Scale (YMRS) sia allo screening che alle visite di riferimento
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi alimentari, disturbi correlati a sostanze e dipendenza
  • Ad alto rischio di suicidio (attivamente suicidario o punteggio ≥ 3 all'elemento n. 3 dell'HDRS)
  • Ricevere un farmaco psicotropo come uno stabilizzatore dell'umore, un antidepressivo o un sedativo/ipnotico.
  • Ricevere psicoterapia
  • Hanno una malattia fisica che è una controindicazione all'uso di quetiapina, o che hanno una storia di intolleranza o mancata risposta alla quetiapina
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina
Inizialmente riceveranno 25 mg di quetiapina al giorno. La dose può essere aumentata di 25-50 mg a settimana, fino a una dose massima di 150 mg al giorno entro la settimana 6 dello studio.
Droga: Quetiapina
Inizialmente riceveranno 25 mg di quetiapina al giorno. La dose può essere aumentata di 25-50 mg a settimana, fino a una dose massima di 150 mg al giorno entro la settimana 6 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
I dati sul tasso di reclutamento, tasso di rifiuto, tasso di ritenzione saranno utilizzati per valutare la fattibilità
10 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) sarà misurata in mm HG
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dal punteggio del monitoraggio sistematico degli eventi avversi correlati al trattamento (SMARTS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il monitoraggio sistematico degli eventi avversi correlati ai trattamenti (SMARTS), verrà utilizzato per raccogliere informazioni sugli effetti collaterali della quetiapina. È una lista di controllo per identificare potenziali effetti collaterali.
8 settimane
Il funzionamento materno sarà misurato dal Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Lasso di tempo: 8 settimane
La tollerabilità descritta come il grado in cui gli effetti avversi evidenti sono tollerati, sarà misurata utilizzando il Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF). Verrà valutato anche il punteggio Barkin Index of Maternal Functioning dal basale alla settimana 8. Viene calcolata la somma dei punteggi, che va da 0 a 120. Dove un punteggio di 120 significa perfetto funzionamento. Verrà esaminata la differenza tra i punteggi dei punteggi e un punteggio più positivo (il punteggio di 8 settimane è maggiore del punteggio di base) è un risultato migliore.
8 settimane
Polso
Lasso di tempo: 8 settimane
Il polso sarà misurato in battiti al minuto
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso (km) e l'altezza (m) saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m^2)
8 settimane
Test del pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il pannello lipidico a digiuno sarà completato per misurare la sicurezza dell'intervento. Questo misura i livelli di lipidi (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità e trigliceridi). Tutto misurato in mg/dL
8 settimane
test dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà eseguito il test dell'emoglobina glicata (HbA1C) per misurare l'emoglobina glicata che misurerà la sicurezza dell'intervento. Sarà misurato in mmol/mol e in percentuale.
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza della vita (cm) aiuterà a misurare la sicurezza dell'intervento
8 settimane
Conteggio tablet restituito
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza sarà determinata dal numero di compresse restituite.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Hamilton Depression Rating (HDRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito secondario sarà la variazione media dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dell'Hamilton Depression Rating (HDRS), la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta (riduzione ≥50% del punteggio HDRS al basale) e la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione (HDRS ≤ 12). Il punteggio varia da 0 a 53 dove un punteggio più alto è un risultato peggiore.
8 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione media nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo. I punteggi vanno da 0 a 30 con 30 che indicano più sintomi di depressione.
8 settimane
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione media nei punteggi della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio di ansia generalizzata più alto indica un'ansia più elevata e indica un risultato peggiore.
8 settimane
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione media nei punteggi della Young Mania Rating Scale. L'YMRS è una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi maniacali al basale e nel tempo in individui con mania. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. A questi quattro oggetti viene dato il doppio del peso degli altri. Il punteggio varia da 0 a 60 dove 60 indica un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verinder Sharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sarà necessario alcun piano di condivisione perché nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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