Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ručního zařízení u dětských dobrovolníků oproti standardnímu diagnostickému zařízení u oční refrakce

26. ledna 2023 aktualizováno: EyeQue Corp.

Průzkumná studie u zdravých dětských dobrovolníků k vyhodnocení výkonu ručního zařízení ve srovnání se standardním diagnostickým zařízením pro péči o oči při měření oftalmické refrakce

Tato studie je průzkumná a zkoumá, zda výsledky refrakce získané z nového optického zařízení poskytují výsledky podobné měřením oční refrakce získaným z autorefraktoru u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumná a zkoumá, zda výsledky refrakce získané z nového optického zařízení poskytují výsledky podobné měřením oční refrakce získaným z autorefraktoru ve věkové vrstvě 6 až 17 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ygal Rotenstreich
  • Telefonní číslo: (408) 630-5086

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥6 let a <18 let
  • Binokulární vidění
  • Rodiče nebo opatrovníci ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu.
  • Předmět je schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Sférická korekce > +8 nebo < -10
  • Používání anticholinergních léků (včetně antihistaminik první generace) nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují zrakovou ostrost během více než 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie.
  • Použití zkoušeného léku nebo schválené terapie pro zkušební použití během 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie.
  • Zahájil v posledních 2 týdnech jakoukoli novou medikaci, která by podle nejlepšího lékařského úsudku výzkumníka ovlivnila jejich účast ve studii nebo schopnost používat zařízení EyeQue EQ103,
  • Jakékoli duševní onemocnění nebo stav subjektu nahlášené vlastním nebo pečovatelem, včetně, ale bez omezení, klaustrofobie, strachu ze simulátorů, nyktofobie.
  • Jakákoli neurologická onemocnění subjektu hlášená sama/pečovatelem, včetně, ale bez omezení na: epilepsie, nystagmu.
  • Jakákoli diagnóza glaukomu subjektu nahlášená sama/pečovatelem.

  • Oční onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Šedý zákal
    • Makulární degenerace
    • Oční infekce (na základě vlastního hlášení nebo pozorování)
    • Keratokonus
    • Diabetická neuropatie/retinopatie
    • Cytomegalovirová retinitida
    • Barvoslepost (jakýkoli nedostatek barvy)
    • Diabetický makulární edém
    • Amblyopie
    • Chronická nebo akutní uveitida
    • Strabismus
    • Astigmatismus > 3 dioptrie
    • Makulární díra
  • Ke správnému ovládání zařízení EyeQue chybí fyzická obratnost.
  • Chybí schopnost následovat instrukce.
  • Chybí binokulární vidění.
  • Jsou barvoslepí.
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil operaci očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření
Subjekty budou testovány pomocí autorefraktoru a zařízení EQ103
Přístroj: EQ103
Oční refraktometr s měřením a kanálem pozadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tendence nebo dosažení statistické ekvivalence měření refrakce EQ103 (necykloplegik) ve srovnání s autorefraktorem (necykloplegik)
Časové okno: Den 1
Tendence nebo dosažení statistické ekvivalence měření refrakce EQ103 (necykloplegik) ve srovnání s autorefraktorem (necykloplegik)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EyeQue EQ103 (necykloplegik) a autorefraktor (cykloplegik) hodnoceny podle refrakční vady měřené každým zařízením analyzovaným podle věkových vrstev.
Časové okno: Den 1 a 14

EyeQue EQ103 (necykloplegik) a autorefraktor (cykloplegik) hodnoceny podle refrakční vady měřené každým zařízením analyzovaným v následujících věkových vrstvách.

Věkové skupiny

  • 6 až 12 let >12 až <18 let
Den 1 a 14
EyeQue EQ103 (necykloplegik) a autorefraktor (cykloplegik) hodnoceny podle refrakční vady měřené každým zařízením analyzovaným podle věkových vrstev.
Časové okno: Den 1 a 14

EyeQue EQ103 (necykloplegik) a autorefraktor (cykloplegik) hodnoceny podle refrakční vady měřené každým zařízením analyzovaným v následujících věkových vrstvách.

Věková skupina

  • 6 až 12 let
Den 1 a 14
EQ103 bez cykloplegie bude srovnáván s EQ103 s cykloplegií u mladších věkových vrstev.
Časové okno: Den 1 a 14

EQ103 bez cykloplegie bude srovnán s EQ103 s cykloplegií v následujících věkových vrstvách.

Věková skupina

  • 6 až 12 let
Den 1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeQue Corp.

Spolupracovníci

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noam Sapiens, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYEQUE-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit