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Studio su volontari pediatrici di un dispositivo portatile rispetto a un dispositivo diagnostico standard nella rifrazione oftalmica

26 gennaio 2023 aggiornato da: EyeQue Corp.

Uno studio esplorativo su volontari pediatrici sani per valutare le prestazioni di un dispositivo portatile rispetto a un dispositivo diagnostico standard per la cura degli occhi nella misurazione della rifrazione oftalmica

Questo studio è esplorativo ed esamina se i risultati della rifrazione ottenuti da un nuovo dispositivo ottico producono risultati simili alle misurazioni della rifrazione oftalmica ottenute da un autorefractor nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è esplorativo ed esamina se i risultati della rifrazione ottenuti da un nuovo dispositivo ottico producono risultati simili alle misurazioni della rifrazione oftalmica ottenute da un autorefractor nella fascia di età compresa tra 6 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ygal Rotenstreich
  • Numero di telefono: (408) 630-5086

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥6 anni e <18 anni
  • Visione binoculare
  • Genitore/i o tutore/i disposto/i e in grado di fornire il consenso informato per conto del soggetto.
  • Soggetto in grado di seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Correzione sferica > +8 o < -10
  • Uso di farmaci anticolinergici (compresi gli antistaminici di prima generazione) o altri farmaci noti per influenzare l'acuità visiva entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale o di una terapia approvata per uso sperimentale entro 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane che, secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla loro partecipazione allo studio o sulla capacità di utilizzare il dispositivo EyeQue EQ103,
  • Qualsiasi malattia mentale o condizione del soggetto riferita da se stesso o dal caregiver, inclusa ma non limitata a claustrofobia, paura dei simulatori, nictofobia.
  • Qualsiasi malattia neurologica del soggetto riferita dal caregiver, inclusi ma non limitati a: epilessia, nistagmo.
  • Qualsiasi diagnosi di glaucoma auto-riferita dal caregiver del soggetto.

  • Malattie degli occhi, incluso ma non limitato a:

    • Cataratta
    • Degenerazione maculare
    • Infezione oculare (tramite autovalutazione o osservazione)
    • Cheratocono
    • Neuropatia/retinopatia diabetica
    • Retinite da citomegalovirus
    • Daltonismo (qualsiasi carenza di colore)
    • Edema maculare diabetico
    • Ambliopia
    • Uveite cronica o acuta
    • Strabismo
    • Astigmatismo > 3 diottrie
    • Foro maculare
  • Mancanza di destrezza fisica per utilizzare correttamente il dispositivo EyeQue.
  • Manca la capacità di seguire le istruzioni.
  • Mancanza di visione binoculare.
  • Sono daltonico.
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misure
I soggetti saranno testati con l'Autorefractor e il dispositivo EQ103
Dispositivo: EQ103
Rifrattometro oftalmico con canale di misura e fondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza o raggiungimento dell'equivalenza statistica delle misurazioni della rifrazione EQ103 (non cicloplegico) rispetto all'autorefrattore (non cicloplegico)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tendenza o raggiungimento dell'equivalenza statistica delle misurazioni della rifrazione EQ103 (non cicloplegico) rispetto all'autorefrattore (non cicloplegico)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EyeQue EQ103 (non cicloplegico) e l'autorefrattore (cicloplegico) valutati dall'errore di rifrazione misurato da ciascun dispositivo analizzato per strati di età.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14

EyeQue EQ103 (non cicloplegico) e l'autorefractor (cicloplegico) valutati dall'errore di rifrazione misurato da ciascun dispositivo analizzato nei seguenti strati di età.

Gruppi di età

  • dai 6 ai 12 anni da >12 a <18 anni
Giorno 1 e 14
EyeQue EQ103 (non cicloplegico) e l'autorefrattore (cicloplegico) valutati dall'errore di rifrazione misurato da ciascun dispositivo analizzato per strati di età.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14

EyeQue EQ103 (non cicloplegico) e l'autorefrattore (cicloplegico) valutati in base all'errore di rifrazione misurato da ciascun dispositivo analizzato nei seguenti strati di età.

Fascia di età

  • dai 6 ai 12 anni
Giorno 1 e 14
EQ103 senza cicloplegia sarà confrontato con EQ103 con cicloplegia da strati di età più giovani.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14

EQ103 senza cicloplegia sarà confrontato con EQ103 con cicloplegia nei seguenti strati di età.

Fascia di età

  • dai 6 ai 12 anni
Giorno 1 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeQue Corp.

Collaboratori

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noam Sapiens, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEQUE-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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