Исследование на добровольцах-педиатрах портативного устройства по сравнению со стандартным диагностическим устройством при офтальмологической рефракции
26 января 2023 г. обновлено: EyeQue Corp.
Предварительное исследование на здоровых добровольцах-педиатрах для оценки производительности портативного устройства по сравнению со стандартным диагностическим устройством для ухода за глазами при измерении офтальмологической рефракции
Это исследование носит ознакомительный характер и изучает, дают ли результаты рефракции, полученные с помощью нового оптического устройства, результаты, аналогичные офтальмологическим измерениям рефракции, полученным с помощью авторефрактора у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование носит ознакомительный характер и изучает, дают ли результаты рефракции, полученные с помощью нового оптического устройства, результаты, аналогичные офтальмологическим измерениям рефракции, полученным с помощью авторефрактора, в возрастной группе от 6 до 17 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noam Sapiens, PhD
- Номер телефона: 600 (510) 953-6433
- Электронная почта: noam.sapiens@eyeque.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ygal Rotenstreich
- Номер телефона: (408) 630-5086
Места учебы
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ygal Rotenstreich
- Номер телефона: +972-527485888
- Электронная почта: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥6 лет и <18 лет
- Бинокулярное зрение
- Родитель(и) или опекун(ы), желающие и способные дать информированное согласие от имени субъекта.
- Субъект в состоянии следовать всем процедурам и требованиям исследования
Критерий исключения:
- Сферическая коррекция > +8 или < -10
- Использование антихолинергических препаратов (включая антигистаминные препараты первого поколения) или других препаратов, о которых известно, что они влияют на остроту зрения, в течение 3 дней или 5 периодов полураспада до включения в это исследование, в зависимости от того, что больше.
- Использование исследуемого препарата или одобренной терапии для исследовательского использования в течение более 3 дней или 5 периодов полувыведения до включения в это исследование.
- За последние 2 недели принимали какие-либо новые лекарства, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на их участие в исследовании или способность использовать устройство EyeQue EQ103,
- Любое психическое заболевание или состояние субъекта, о котором сообщил сам/опекун, включая, помимо прочего, клаустрофобию, боязнь симуляторов, никтофобию.
- Любые неврологические заболевания субъекта, о которых сообщают сами или лица, осуществляющие уход, включая, помимо прочего: эпилепсию, нистагм.
- Любой диагноз глаукомы субъекта, о котором сообщают сами или лица, осуществляющие уход.
Заболевания глаз, включая, но не ограничиваясь:
- Катаракта
- Дегенерация желтого пятна
- Глазная инфекция (по самоотчету или наблюдению)
- Кератоконус
- Диабетическая невропатия/ретинопатия
- Цитомегаловирусный ретинит
- Дальтонизм (любая цветовая слепота)
- Диабетический макулярный отек
- амблиопия
- Хронический или острый увеит
- Косоглазие
- Астигматизм > 3 диоптрий
- Макулярная дыра
- Отсутствие физической ловкости для правильной работы с устройством EyeQue.
- Отсутствие возможности следовать инструкциям.
- Отсутствие бинокулярного зрения.
- Не различают цвета.
- Перенес операцию на глазах в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерения
Субъекты будут протестированы с помощью авторефрактора и устройства EQ103.
|
Офтальмологический рефрактометр с измерительным и фоновым каналом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденция или достижение статистической эквивалентности измерений рефракции EQ103 (без циклоплегии) по сравнению с авторефрактором (без циклоплегии)
Временное ограничение: 1 день
|
Тенденция или достижение статистической эквивалентности измерений рефракции EQ103 (без циклоплегии) по сравнению с авторефрактором (без циклоплегии)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EyeQue EQ103 (не циклоплегический) и авторефрактор (циклоплегический), оцененные по аномалии рефракции, измеренной каждым устройством, проанализированным по возрастным слоям.
Временное ограничение: День 1 и 14
|
EyeQue EQ103 (не циклоплегический) и авторефрактор (циклоплегический), оцененные по аномалии рефракции, измеренной каждым проанализированным устройством в следующих возрастных группах. Возрастные группы
|
День 1 и 14
|
|
EyeQue EQ103 (не циклоплегический) и авторефрактор (циклоплегический), оцененные по аномалии рефракции, измеренной каждым устройством, проанализированным по возрастным слоям.
Временное ограничение: День 1 и 14
|
EyeQue EQ103 (не циклоплегический) и авторефрактор (циклоплегический), оцененные по аномалии рефракции, измеренной каждым проанализированным устройством в следующих возрастных группах. Возрастная группа
|
День 1 и 14
|
|
EQ103 без циклоплегии будет сравниваться с EQ103 с циклоплегией в более молодых возрастных группах.
Временное ограничение: День 1 и 14
|
EQ103 без циклоплегии будет сравниваться с EQ103 с циклоплегией в следующих возрастных группах. Возрастная группа
|
День 1 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Noam Sapiens, PhD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEQUE-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EQ103
-
EyeQue Corp.РекрутингРефракционные ошибки | Нарушения зренияСоединенные Штаты