Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i pædiatriske frivillige af en håndholdt enhed versus en standard diagnostisk enhed i oftalmisk refraktion

26. januar 2023 opdateret af: EyeQue Corp.

En eksplorativ undersøgelse i raske pædiatriske frivillige til at evaluere ydeevnen af ​​en håndholdt enhed sammenlignet med standard øjenplejediagnostisk anordning til måling af oftalmisk refraktion

Denne undersøgelse er eksplorativ og undersøger, om refraktionsresultaterne opnået fra en ny optisk enhed giver resultater svarende til de oftalmiske refraktionsmålinger opnået fra en autorefraktor hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er eksplorativ og undersøger, om refraktionsresultaterne opnået fra en ny optisk enhed giver resultater svarende til de oftalmiske refraktionsmålinger opnået fra en autorefraktor i aldersgruppen 6 til 17 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ygal Rotenstreich
  • Telefonnummer: (408) 630-5086

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥6 år. og <18 år.
  • Kikkertsyn
  • Forældre(r) eller værge(r), der er villige og i stand til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen.
  • Emnet kan følge alle undersøgelsesprocedurer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Sfærisk korrektion > +8 eller < -10
  • Brug af antikolinerge lægemidler (inklusive førstegenerations antihistaminer) eller andre lægemidler, der vides at påvirke synsstyrken inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Har påbegyndt nogen ny medicin inden for de seneste 2 uger, som efter efterforskerens bedste medicinske vurdering ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at bruge EyeQue EQ103-enheden,
  • Enhver selv-/plejer-rapporteret psykisk sygdom eller tilstand hos emnet, inklusive men ikke begrænset til klaustrofobi, frygt for simulatorer, nyktofobi.
  • Eventuelle selv-/plejer-rapporterede neurologiske sygdomme hos individet, herunder, men ikke begrænset til: epilepsi, nystagmus.
  • Enhver selv-/plejer-rapporteret glaukom-diagnose af forsøgspersonen.

  • Øjensygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Grå stær
    • Macula degeneration
    • Øjeninfektion (ved selvrapportering eller observation)
    • Keratokonus
    • Diabetisk neuropati/retinopati
    • Cytomegalovirus retinitis
    • Farveblindhed (enhver farvemangel)
    • Diabetisk makulaødem
    • Amblyopi
    • Kronisk eller akut uveitis
    • Strabismus
    • Astigmatisme > 3 dioptrier
    • Macula hul
  • Mangler fysisk fingerfærdighed til at betjene EyeQue-enheden korrekt.
  • Mangler evnen til at følge instruktionerne.
  • Mangler kikkertsyn.
  • Er farveblinde.
  • Har fået en øjenoperation inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Målinger
Forsøgspersoner vil blive testet med autorefraktoren og EQ103-enheden
Enhed: EQ103
Oftalmisk refraktometer med en måling og baggrundskanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendens til eller opnåelse af statistisk ækvivalens af refraktionsmålinger EQ103 (ikke-cykloplegisk) sammenlignet med autorefraktor (ikke-cykloplegisk)
Tidsramme: Dag 1
Tendens til eller opnåelse af statistisk ækvivalens af refraktionsmålinger EQ103 (ikke-cykloplegisk) sammenlignet med autorefraktor (ikke-cykloplegisk)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EyeQue EQ103 (ikke-cykloplegisk) og autorefraktoren (cykloplegisk) vurderet ved brydningsfejl målt af hver enhed analyseret efter alders-lag.
Tidsramme: Dag 1 og 14

EyeQue EQ103 (ikke-cykloplegisk) og autorefraktoren (cykloplegisk) vurderet ved brydningsfejl målt af hver enhed analyseret i de følgende alders-lag.

Aldersgrupper

  • 6 til 12 år. >12 til <18 år.
Dag 1 og 14
EyeQue EQ103 (ikke-cykloplegisk) og autorefraktoren (cykloplegisk) vurderet ved brydningsfejl målt af hver enhed analyseret efter alders-lag.
Tidsramme: Dag 1 og 14

EyeQue EQ103 (ikke-cykloplegisk) og autorefraktoren (cykloplegisk) vurderet ved brydningsfejl målt af hver enhed analyseret i de følgende alders-lag.

Aldersgruppe

  • 6 til 12 år.
Dag 1 og 14
EQ103 uden cykloplegi vil blive sammenlignet med EQ103 med cykloplegi af yngre alderslag.
Tidsramme: Dag 1 og 14

EQ103 uden cykloplegi vil blive sammenlignet med EQ103 med cykloplegi i følgende alders-lag.

Aldersgruppe

  • 6 til 12 år.
Dag 1 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeQue Corp.

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Noam Sapiens, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYEQUE-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner