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Studie an pädiatrischen Freiwilligen eines Handgeräts im Vergleich zu einem Standarddiagnosegerät für die ophthalmologische Refraktion

26. Januar 2023 aktualisiert von: EyeQue Corp.

Eine explorative Studie mit gesunden pädiatrischen Freiwilligen zur Bewertung der Leistung eines tragbaren Geräts im Vergleich zu einem standardmäßigen augenmedizinischen Diagnosegerät bei der Messung der Augenrefraktion

Diese Studie ist explorativ und untersucht, ob die von einem neuartigen optischen Gerät erhaltenen Refraktionsergebnisse ähnliche Ergebnisse liefern wie die ophthalmischen Refraktionsmessungen, die von einem Autorefraktor bei Kindern erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist explorativ und untersucht, ob die mit einem neuartigen optischen Gerät erhaltenen Refraktionsergebnisse ähnliche Ergebnisse liefern wie die ophthalmologischen Refraktionsmessungen mit einem Autorefraktor in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ygal Rotenstreich
  • Telefonnummer: (408) 630-5086

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥6 Jahre. und <18 Jahre alt.
  • Binokulares Sehen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage, alle Studienabläufe und -anforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Sphärische Korrektur > +8 oder < -10
  • Verwendung von Anticholinergika (einschließlich Antihistaminika der ersten Generation) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehschärfe innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie beeinträchtigen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von mindestens 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Hat in den letzten zwei Wochen mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen, die nach bestem medizinischen Ermessen des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie oder ihre Fähigkeit zur Verwendung des EyeQue EQ103-Geräts beeinträchtigen würden,
  • Jegliche psychische Erkrankung oder jeder Zustand des Probanden, der von ihm selbst oder seinem Betreuer gemeldet wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Klaustrophobie, Angst vor Simulatoren und Nyktophobie.
  • Alle selbst/Betreuer gemeldeten neurologischen Erkrankungen des Probanden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie, Nystagmus.
  • Jede selbst oder von einem Betreuer gemeldete Glaukomdiagnose des Probanden.

  • Augenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Katarakte
    • Makuladegeneration
    • Augeninfektion (durch Selbstbericht oder Beobachtung)
    • Keratokonus
    • Diabetische Neuropathie/Retinopathie
    • Zytomegalievirus-Retinitis
    • Farbenblindheit (jeder Farbmangel)
    • Diabetisches Makulaödem
    • Amblyopie
    • Chronische oder akute Uveitis
    • Strabismus
    • Astigmatismus > 3 Dioptrien
    • Makulaloch
  • Mangelnde körperliche Geschicklichkeit zur ordnungsgemäßen Bedienung des EyeQue-Geräts.
  • Es fehlt die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
  • Fehlendes binokulares Sehen.
  • Sind farbenblind.
  • Hatte in den letzten 12 Monaten eine Augenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messungen
Die Probanden werden mit dem Autorefraktor und dem EQ103-Gerät getestet
Gerät: EQ103
Ophthalmologisches Refraktometer mit Mess- und Hintergrundkanal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tendenz bzw. Erreichung statistischer Äquivalenz der Refraktionsmessungen EQ103 (nicht-zykloplegisch) im Vergleich zum Autorefraktor (nicht-zykloplegisch)
Zeitfenster: Tag 1
Tendenz oder Erreichen einer statistischen Äquivalenz der Refraktionsmessungen EQ103 (nicht zykloplegisch) im Vergleich zu Autorefraktor (nicht zykloplegisch)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EyeQue EQ103 (nicht zykloplegisch) und der Autorefraktor (zykloplegisch), bewertet anhand des Brechungsfehlers, der von jedem Gerät gemessen wurde, analysiert nach Altersschichten.
Zeitfenster: Tag 1 und 14

EyeQue EQ103 (nicht zykloplegisch) und der Autorefraktor (zykloplegisch), bewertet anhand des Brechungsfehlers, der von jedem analysierten Gerät in den folgenden Altersschichten gemessen wurde.

Altersgruppen

  • 6 bis 12 Jahre alt. >12 bis <18 Jahre alt.
Tag 1 und 14
EyeQue EQ103 (nicht zykloplegisch) und der Autorefraktor (zykloplegisch), bewertet anhand des Brechungsfehlers, der von jedem Gerät gemessen wurde, analysiert nach Altersschichten.
Zeitfenster: Tag 1 und 14

EyeQue EQ103 (nicht zykloplegisch) und der Autorefraktor (zykloplegisch), bewertet anhand des Brechungsfehlers, der von jedem analysierten Gerät in den folgenden Altersschichten gemessen wurde.

Altersgruppe

  • 6 bis 12 Jahre alt.
Tag 1 und 14
EQ103 ohne Zykloplegie wird bei jüngeren Altersschichten mit EQ103 mit Zykloplegie verglichen.
Zeitfenster: Tag 1 und 14

EQ103 ohne Zykloplegie wird in den folgenden Altersschichten mit EQ103 mit Zykloplegie verglichen.

Altersgruppe

  • 6 bis 12 Jahre alt.
Tag 1 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeQue Corp.

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Noam Sapiens, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEQUE-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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