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手持设备与眼科屈光标准诊断设备的儿科志愿者研究

2023年1月26日 更新者:EyeQue Corp.

一项针对健康儿科志愿者的探索性研究,旨在评估手持式设备与标准眼保健诊断设备在测量眼科屈光方面的性能

这项研究是探索性的,旨在检验从新型光学设备获得的折射结果是否与从儿童自动验光仪获得的眼科折射测量结果相似。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项研究是探索性的,旨在检验从新型光学设备获得的屈光结果是否与从 6 至 17 岁年龄层的自动验光仪获得的眼科屈光测量结果相似。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ygal Rotenstreich
  • 电话号码:(408) 630-5086

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄 ≥ 6 岁和 <18 岁
  • 双目视觉
  • 父母或监护人愿意并能够代表受试者给予知情同意。
  • 受试者能够遵循所有研究程序和要求

排除标准:

  • 球面校正 > +8 或 < -10
  • 在参加本研究之前,使用抗胆碱能药物(包括第一代抗组胺药)或已知会在 3 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内影响视力的其他药物。
  • 在参加本研究之前,在 3 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物或批准用于研究的疗法。
  • 在过去 2 周内开始使用任何新药物,根据研究者的最佳医学判断,这些药物会影响他们参与研究或使用 EyeQue EQ103 设备的能力,
  • 受试者的任何自我/照顾者报告的精神疾病或状况,包括但不限于幽闭恐惧症、对模拟器的恐惧、夜夜恐惧症。
  • 受试者的任何自我/照顾者报告的神经系统疾病,包括但不限于:癫痫、眼球震颤。
  • 受试者的任何自我/护理者报告的青光眼诊断。
  • 眼部疾病,包括但不限于:

    • 白内障
    • 黄斑变性
    • 眼睛感染(通过自我报告或观察)
    • 圆锥角膜
    • 糖尿病性神经病变/视网膜病变
    • 巨细胞病毒性视网膜炎
    • 色盲(任何颜色缺陷)
    • 糖尿病性黄斑水肿
    • 弱视
    • 慢性或急性葡萄膜炎
    • 斜视
    • 散光 > 3 屈光度
    • 黄斑裂孔
  • 身体不灵活,无法正确操作 EyeQue 设备。
  • 缺乏服从指令的能力。
  • 缺乏双眼视觉。
  • 是色盲。
  • 在过去 12 个月内做过眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:测量
受试者将使用自动验光仪和 EQ103 设备进行测试
具有测量和背景通道的眼科折光仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与自动验光仪(非睫状肌麻痹)相比,折射测量 EQ103(非睫状肌麻痹)的趋势或实现统计等效性
大体时间:第一天
与自动验光仪(非睫状肌麻痹)相比,折射测量 EQ103(非睫状肌麻痹)的趋势或实现统计等效性
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EyeQue EQ103(非睫状肌麻痹)和自动验光仪(睫状肌麻痹)通过按年龄层分析的每个设备测量的屈光不正进行评估。
大体时间:第 1 天和第 14 天

EyeQue EQ103(非睫状肌麻痹)和自动验光仪(睫状肌麻痹)通过在以下年龄层中分析的每个设备测量的屈光不正进行评估。

年龄组

  • 6 至 12 岁>12 至 <18 岁
第 1 天和第 14 天
EyeQue EQ103(非睫状肌麻痹)和自动验光仪(睫状肌麻痹)通过按年龄层分析的每个设备测量的屈光不正进行评估。
大体时间:第 1 天和第 14 天

EyeQue EQ103(非睫状肌麻痹)和自动验光仪(睫状肌麻痹)通过在以下年龄层中分析的每个设备测量的屈光不正进行评估。

年龄阶层

  • 6 至 12 岁
第 1 天和第 14 天
没有睫状肌麻痹的 EQ103 将在较年轻的年龄层中与具有睫状肌麻痹的 EQ103 进行比较。
大体时间:第 1 天和第 14 天

没有睫状肌麻痹的 EQ103 将在以下年龄层中与具有睫状肌麻痹的 EQ103 进行比较。

年龄阶层

  • 6 至 12 岁
第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Noam Sapiens, PhD、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYEQUE-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EQ103的临床试验

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