Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny vyvolané dietou s velmi nízkým obsahem sacharidů u mládeže s diabetem 1

30. září 2025 aktualizováno: Yale University

Metabolické a neurologické změny vyvolané dietou s velmi nízkým obsahem sacharidů u mládeže s diabetem 1.

Vzhledem k tomu, že stále více dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) volí diety s velmi nízkým obsahem sacharidů ke zlepšení kontroly glukózy, je stále důležitější studovat metabolické a neurologické změny, ke kterým dochází při těchto dietách, a jejich vliv na bezpečnost pacientů. Pochopení dopadu dietních změn na metabolické a neurologické faktory pomůže klinickým doporučením ohledně celkové bezpečnosti a účinnosti těchto diet u dětské populace T1D. Tato práce bude základem budoucích studií testujících dietní intervence s cílem zlepšit kontrolu glykémie a zajistit, že tyto dietní intervence jsou bezpečné pro rostoucí mládež s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované zkřížené studie je zjistit, zda dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů zlepšuje glykemické změny (měřené kontinuálním monitorem glukózy) ve srovnání se standardní sacharidovou dietou u mládeže s diabetem 1. typu.

Sekundárními cíli studie je porovnat metabolické změny po 2 týdnech na každé dietě pomocí 2krokové hyperinzulinemické euglykemicko-hypoglykemické svorky a infuzí stabilních izotopů. Euglykemická část svorky nám umožní stanovit produkci glukózy v játrech a lipolýzu tukové tkáně. Sekundární cíle také zahrnují měření neurohormonální odpovědi na hypoglykémii po 2 týdnech každé diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Hladina hemoglobinu A1c < 10 % za poslední 2 měsíce
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu dospělou osobou (pokud je osobě alespoň 18 let) nebo rodičem a formuláře souhlasu, pokud je účastník mladší 18 let.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Všichni muži, ženy, transgender a nebinární jsou způsobilí
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Inzulinovou pumpu používejte minimálně 2 měsíce.
  • Schopnost provádět denní kontroly ketonů v krvi, nosit kontinuální monitor glukózy, ochotu nosit monitor aktivity, ochotu dodržovat studijní diety a vést si dietní deník.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení dietní intervence.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání látek snižujících hladinu glukózy jiných než inzulín
  • Nestabilní psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy
  • Léky na hubnutí za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během následujících 6 měsíců
  • BMI < 19 kg/m2 pro osoby starší 18 let
  • BMI < 5 % pro osoby mladší 18 let
  • Hmotnost méně než 49 kg nebo 108 liber
  • Jiné zdravotní stavy, které mohou interferovat s metabolismem glukózy a citlivostí na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkosacharidová dieta
V této zkřížené studii budou účastníci náhodně rozděleni na sacharidy s nízkým nebo standardním obsahem po dobu 2 týdnů. Účastníci ve skupině s nízkým obsahem sacharidů omezí příjem sacharidů na 15 % celkových denních kalorií.
Jiný: nízkosacharidová dieta
Účastníci se zapojí do diety, která omezuje příjem sacharidů na 15 % celkových denních kalorií po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: standardní sacharidová dieta
V této zkřížené studii budou účastníci náhodně rozděleni na sacharidy s nízkým nebo standardním obsahem po dobu 2 týdnů. Účastníci standardní sacharidové skupiny budou dodržovat ad libitní dietu se standardním příjmem sacharidů.
Jiný: standardní sacharidová dieta
Účastníci se zapojí do diety, která doporučuje standardní příjem sacharidů s ohledem na celkové denní kalorie po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v optimálním rozsahu glukózy
Časové okno: 2 týdny
Čas v optimálním rozmezí glukózy bude operativně definován jako procento času stráveného v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl během 2 týdnů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného s hypoglykémií.
Časové okno: 2 týdny
Čas strávený s hypoglykémií bude operativně definován jako procento času stráveného v hypoglykemických rozmezích během 2 týdnů diety. Hypoglykémie úrovně 2 definovaná jako <54 mg/dl. Hypoglykémie úrovně 1 definovaná jako 54-69 mg/dl.
2 týdny
Procento času stráveného s hyperglykémií
Časové okno: 2 týdny
Čas strávený s hyperglykémií bude operativně definován jako procento času stráveného v hyperglykemických rozmezích během 2 týdnů diety. Hyperglykémie úrovně 1 definovaná jako 181-250 mg/dl. Hyperglykémie úrovně 2 definovaná jako >250 mg/dl.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidské faktory
Časové okno: 8 týdnů
K popisu toho, jak se účastníci cítí a reagují na dodržování diety s velmi nízkým obsahem sacharidů, budou provedeny rozhovory. Data budou kódována a vznikající vzory budou spojeny do popisných témat.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Nally, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2P30DK045735-26 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit