Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические изменения, вызванные диетой с очень низким содержанием углеводов у молодых людей с диабетом 1 типа

6 марта 2024 г. обновлено: Yale University

Метаболические и неврологические изменения, вызванные диетой с очень низким содержанием углеводов у молодых людей с диабетом 1 типа

По мере того, как все больше подростков с диабетом 1 типа (СД1) выбирают диету с очень низким содержанием углеводов для улучшения контроля уровня глюкозы, становится все более важным изучение метаболических и неврологических изменений, происходящих на этих диетах, и того, как они влияют на безопасность пациентов. Понимание влияния диетических изменений на метаболические и неврологические факторы поможет дать клинические рекомендации относительно общей безопасности и эффективности этих диет в педиатрической популяции с СД1. Эта работа станет основой будущих исследований по тестированию диетических вмешательств для улучшения гликемического контроля и обеспечения безопасности этих диетических вмешательств для растущей молодежи с СД1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного перекрестного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли диета с очень низким содержанием углеводов гликемические изменения (измеряемые с помощью непрерывных мониторов глюкозы) по сравнению со стандартной диетой углеводов у молодых людей с диабетом 1 типа.

Второстепенными целями исследования являются сравнение метаболических изменений через 2 недели на каждой диете с использованием двухэтапного гиперинсулинемического эугликемического-гипогликемического клэмпа и инфузий стабильных изотопов. Эугликемическая часть зажима позволит определить выработку глюкозы печенью и липолиз жировой ткани. Второстепенные цели также включают измерение нейрогормональной реакции на гипогликемию через 2 недели на каждой диете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura M Nally, M.D.
  • Номер телефона: 203-785-5831
  • Электронная почта: laura.nally@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carol Alexandrescu, M.S.
  • Номер телефона: 203-785-7022
  • Электронная почта: carol.alexandrescu@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Laura Nally, MD
          • Номер телефона: 203-785-5831
          • Электронная почта: laura.nally@yale.edu
        • Контакт:
          • Amy Steffen
          • Номер телефона: 203-737-8852

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
  • Уровень гемоглобина A1c < 10% в течение последних 2 месяцев
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия взрослым (если лицу не менее 18 лет) или родителем и формы согласия, если участнику меньше 18 лет.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчины, женщины, трансгендеры, небинарные - все имеют право
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
  • Использование инсулиновой помпы не менее 2 месяцев.
  • Способность выполнять ежедневные проверки кетонов в крови, носить непрерывный монитор глюкозы, готовность носить монитор активности, готовность придерживаться исследуемой диеты и вести журнал диеты.
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще 4 недели после окончания диетического вмешательства.
  • Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

  • Текущее использование сахароснижающих препаратов, кроме инсулина
  • Нестабильные психические расстройства, в том числе расстройства пищевого поведения
  • Прием препаратов для снижения веса в течение последних 6 месяцев
  • Беременность или лактация, или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • ИМТ < 19 кг/м2 для лиц в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ < 5% для лиц моложе 18 лет
  • Вес менее 49 кг или 108 фунтов
  • Другие медицинские состояния, которые могут нарушать метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкоуглеводная диета
В этом перекрестном исследовании участники будут рандомизированы в группу с низким или стандартным содержанием углеводов в течение 2 недель. Участники группы с низким содержанием углеводов ограничат потребление углеводов до 15% от общего количества ежедневных калорий.
Другой: низкоуглеводная диета
Участники будут придерживаться диеты, которая ограничивает потребление углеводов до 15% от общего количества ежедневных калорий в течение 2 недель.
Активный компаратор: стандартная углеводная диета
В этом перекрестном исследовании участники будут рандомизированы в группу с низким или стандартным содержанием углеводов в течение 2 недель. Участники группы стандартных углеводов будут следовать диете ad libitum со стандартным потреблением углеводов.
Другой: стандартная углеводная диета
Участники будут придерживаться диеты, которая рекомендует стандартное потребление углеводов по отношению к общему количеству ежедневных калорий в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в оптимальном диапазоне глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
Время пребывания в оптимальном диапазоне уровня глюкозы будет оперативно определяться как процент времени, проведенного в целевом диапазоне 70–180 мг/дл в течение 2 недель диеты.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с гипогликемией.
Временное ограничение: 2 недели
Время, проведенное с гипогликемией, будет оперативно определяться как процент времени, проведенного в диапазонах гипогликемии (<54 мг/дл, <70 мг/дл) в течение 2 недель диеты.
2 недели
Время, проведенное с гипергликемией
Временное ограничение: 2 недели
Время, проведенное с гипергликемией, будет оперативно определяться как процент времени, проведенного в диапазонах гипергликемии (> 180 мг/дл, > 250 мг/дл) в течение 2 недель диеты.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Человеческие факторы
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы описать, как участники относятся и реагируют на соблюдение диеты с очень низким содержанием углеводов, будут проведены интервью. Данные будут закодированы, а возникающие закономерности будут объединены в описательные темы.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2P30DK045735-26 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкоуглеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться