Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska förändringar inducerade av en mycket lågkolhydratdiet hos ungdomar med typ 1-diabetes

6 mars 2024 uppdaterad av: Yale University

Metaboliska och neurologiska förändringar inducerade av en mycket lågkolhydratdiet hos ungdomar med typ 1-diabetes

När fler ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) väljer att följa dieter med mycket låga kolhydrater för att förbättra glukoskontrollen, blir det allt viktigare att studera de metabola och neurologiska förändringar som sker på dessa dieter och hur dessa påverkar patientsäkerheten. Att förstå effekterna av kostförändringar på metabola och neurologiska faktorer kommer att hjälpa till att vägleda kliniska råd om den övergripande säkerheten och effekten av dessa dieter i den pediatriska T1D-populationen. Detta arbete kommer att ligga till grund för framtida studier som testar kostinterventioner för att förbättra glykemisk kontroll och säkerställa att dessa kostinterventioner är säkra för växande ungdomar med T1D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade crossover-studie är att avgöra om en kost med mycket låg kolhydrat förbättrar glykemiska förändringar (mätt med kontinuerliga glukosmätare) jämfört med en vanlig kolhydratdiet hos ungdomar med typ 1-diabetes.

De sekundära målen för studien är att jämföra metaboliska förändringar efter 2 veckor på varje diet med hjälp av 2-stegs hyperinsulinemisk euglykemisk-hypoglykemisk klämma och stabila isotopinfusioner. Den euglykemiska delen av klämman gör det möjligt för oss att bestämma leverns glukosproduktion och fettvävnadslipolys. Sekundära mål inkluderar också att mäta det neurohormonella svaret på hypoglykemi efter 2 veckor på varje diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Steffen
          • Telefonnummer: 203-737-8852

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år
  • Hemoglobin A1c-nivå < 10 % under de senaste 2 månaderna
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär av den vuxne (om personen är minst 18 år) eller förälder och samtyckesblankett om deltagaren är <18 år gammal.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Manar, kvinnor, transpersoner, icke-binära är alla berättigade
  • Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år
  • Insulinpump används i minst 2 månader.
  • Förmåga att utföra dagliga blodketonkontroller, bära en kontinuerlig glukosmätare, villig att bära en aktivitetsmätare, villig att följa studiedieterna och föra en dietdagbok.
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad kostintervention.
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av andra glukossänkande medel än insulin
  • Instabila psykiatriska störningar, inklusive ätstörningar
  • Viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning, eller planering av graviditet inom de närmaste 6 månaderna
  • BMI < 19 kg/m2 för individer 18 år eller äldre
  • BMI < 5%ile för individer under 18 år
  • Vikt mindre än 49 kg eller 108 pund
  • Andra medicinska tillstånd som kan störa glukosmetabolismen och insulinkänsligheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågkolhydratdiet
I denna crossover-studie kommer deltagarna att randomiseras till antingen låg- eller standardkolhydrat under 2 veckor. Deltagare i lågkolhydratgruppen kommer att begränsa kolhydratintaget till 15 % av det totala dagliga kaloriintaget.
Övrig: lågkolhydratdiet
Deltagarna kommer att engagera sig i en diet som begränsar kolhydratintaget till 15 % av de totala dagliga kalorierna under 2 veckor.
Aktiv komparator: vanlig kolhydratdiet
I denna crossover-studie kommer deltagarna att randomiseras till antingen låg- eller standardkolhydrat under 2 veckor. Deltagare i standardkolhydratgruppen kommer att följa en ad libitum-diet med standardkolhydratintag.
Övrig: vanlig kolhydratdiet
Deltagarna kommer att engagera sig i en diet som rekommenderar standardkolhydratintag med avseende på totala dagliga kalorier i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i det optimala glukosintervallet
Tidsram: 2 veckor
Tid i det optimala glukosintervallet kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i målintervallet 70-180 mg/dL under 2 veckors diet.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med hypoglykemi.
Tidsram: 2 veckor
Tid som spenderas med hypoglykemi kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i hypoglykemiska (<54 mg/dL, <70 mg/dL) intervall under 2 veckors diet.
2 veckor
Tid tillbringad med hyperglykemi
Tidsram: 2 veckor
Tid som spenderas med hyperglykemi kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i de hyperglykemiska (>180 mg/dL, >250 mg/dL) intervallen under 2 veckors diet.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mänskliga faktorer
Tidsram: 8 veckor
För att beskriva hur deltagarna känner och reagerar på att följa en mycket lågkolhydratkost kommer intervjuer att genomföras. Data kommer att kodas och nya mönster kommer att kombineras till beskrivande teman.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2P30DK045735-26 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera