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Alterações metabólicas induzidas por uma dieta muito pobre em carboidratos em jovens com diabetes tipo 1

6 de março de 2024 atualizado por: Yale University

Alterações metabólicas e neurológicas induzidas por uma dieta muito pobre em carboidratos em jovens com diabetes tipo 1

À medida que mais adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) optam por seguir dietas com baixo teor de carboidratos para melhorar o controle da glicose, torna-se cada vez mais importante estudar as alterações metabólicas e neurológicas que ocorrem nessas dietas e como elas afetam a segurança do paciente. Compreender o impacto das mudanças dietéticas nos fatores metabólicos e neurológicos ajudará a orientar o aconselhamento clínico sobre a segurança e eficácia geral dessas dietas na população pediátrica com DM1. Este trabalho será a base de estudos futuros que testam intervenções dietéticas para melhorar o controle glicêmico e garantir que essas intervenções dietéticas sejam seguras para jovens em crescimento com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo cruzado randomizado é determinar se uma dieta muito baixa em carboidratos melhora as alterações glicêmicas (medidas por monitores contínuos de glicose) quando comparada a uma dieta padrão de carboidratos em jovens com diabetes tipo 1.

Os objetivos secundários do estudo são comparar as alterações metabólicas após 2 semanas em cada dieta usando o grampo euglicêmico-hipoglicêmico hiperinsulinêmico de 2 etapas e infusões de isótopos estáveis. A porção euglicêmica do clamp nos permitirá determinar a produção hepática de glicose e a lipólise do tecido adiposo. Os objetivos secundários também incluem medir a resposta neuro-hormonal à hipoglicemia após 2 semanas de cada dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Amy Steffen
          • Número de telefone: 203-737-8852

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
  • Nível de hemoglobina A1c < 10% nos últimos 2 meses
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelo adulto (se a pessoa tiver pelo menos 18 anos) ou pai e formulário de consentimento se o participante tiver menos de 18 anos.
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homens, mulheres, transgêneros e não-binários são elegíveis
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
  • Uso da bomba de insulina por pelo menos 2 meses.
  • Capacidade de realizar verificações diárias de cetona no sangue, usar um monitor contínuo de glicose, disposto a usar um monitor de atividade, disposto a aderir às dietas do estudo e manter um diário de dieta.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da intervenção dietética.
  • Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro

Critério de exclusão:

  • Uso atual de agentes redutores de glicose além da insulina
  • Distúrbios psiquiátricos instáveis, incluindo distúrbios alimentares
  • Medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou lactação, ou planejamento de gravidez nos próximos 6 meses
  • IMC < 19 kg/m2 para indivíduos com 18 anos ou mais
  • IMC < 5% para menores de 18 anos
  • Peso inferior a 49 kg ou 108 libras
  • Outras condições médicas que podem interferir no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta baixa em carboidratos
Neste estudo cruzado, os participantes serão randomizados para um carboidrato baixo ou padrão por 2 semanas. Os participantes do grupo de baixo carboidrato limitarão a ingestão de carboidratos a 15% do total de calorias diárias.
Outro: dieta baixa em carboidratos
Os participantes farão uma dieta que limita a ingestão de carboidratos a 15% do total de calorias diárias por 2 semanas.
Comparador Ativo: dieta padrão de carboidratos
Neste estudo cruzado, os participantes serão randomizados para um carboidrato baixo ou padrão por 2 semanas. Os participantes do grupo de carboidratos padrão seguirão uma dieta ad libitum com ingestão de carboidratos padrão.
Outro: dieta padrão de carboidratos
Os participantes seguirão uma dieta que recomenda a ingestão padrão de carboidratos em relação ao total de calorias diárias por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa ideal de glicose
Prazo: 2 semanas
O tempo na faixa ideal de glicose será operacionalmente definido como a porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de 70-180 mg/dL durante 2 semanas de dieta.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto com hipoglicemia.
Prazo: 2 semanas
O tempo gasto com hipoglicemia será operacionalmente definido como a porcentagem de tempo gasto nas faixas de hipoglicemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL) durante 2 semanas de dieta.
2 semanas
Tempo gasto com hiperglicemia
Prazo: 2 semanas
O tempo gasto com hiperglicemia será definido operacionalmente como a porcentagem de tempo gasto nas faixas hiperglicêmicas (>180 mg/dL, >250 mg/dL) durante 2 semanas de dieta.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores humanos
Prazo: 8 semanas
Para descrever como os participantes se sentem e reagem ao seguir uma dieta muito baixa em carboidratos, serão realizadas entrevistas. Os dados serão codificados e os padrões emergentes serão combinados em temas descritivos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2P30DK045735-26 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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