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Cambiamenti metabolici indotti da una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati in giovani con diabete di tipo 1

30 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Cambiamenti metabolici e neurologici indotti da una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati in giovani con diabete di tipo 1

Poiché sempre più adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) scelgono di seguire diete a bassissimo contenuto di carboidrati per migliorare il controllo del glucosio, sta diventando sempre più importante studiare i cambiamenti metabolici e neurologici che si verificano con queste diete e come queste influiscono sulla sicurezza del paziente. Comprendere l'impatto dei cambiamenti dietetici sui fattori metabolici e neurologici aiuterà a guidare i consigli clinici sulla sicurezza e l'efficacia complessive di queste diete nella popolazione pediatrica T1D. Questo lavoro sarà la base di studi futuri che testeranno gli interventi dietetici per migliorare il controllo glicemico e garantire che questi interventi dietetici siano sicuri per i giovani in crescita con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio incrociato randomizzato è determinare se una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati migliora i cambiamenti glicemici (misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio) rispetto a una dieta a base di carboidrati standard nei giovani con diabete di tipo 1.

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare i cambiamenti metabolici dopo 2 settimane su ciascuna dieta utilizzando il morsetto euglicemico-ipoglicemico iperinsulinemico a 2 fasi e le infusioni di isotopi stabili. La porzione euglicemica del clamp permetterà di determinare la produzione epatica di glucosio e la lipolisi del tessuto adiposo. Gli obiettivi secondari includono anche la misurazione della risposta neuro-ormonale all'ipoglicemia dopo 2 settimane di ciascuna dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Livello di emoglobina A1c < 10% negli ultimi 2 mesi
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato da parte dell'adulto (se la persona ha almeno 18 anni) o genitore e modulo di assenso se il partecipante ha meno di 18 anni.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio, femmina, transgender, non binario sono tutti idonei
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Uso del microinfusore per insulina per almeno 2 mesi.
  • Capacità di eseguire controlli giornalieri dei chetoni nel sangue, indossare un monitor continuo del glucosio, disposto a indossare un monitor dell'attività, disposto ad aderire alle diete dello studio e tenere un diario dietetico.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine dell'intervento dietetico.
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  • Disturbi psichiatrici instabili, compresi i disturbi alimentari
  • Farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • BMI < 19 kg/m2 per individui di età pari o superiore a 18 anni
  • BMI < 5%ile per individui sotto i 18 anni
  • Peso inferiore a 49 kg o 108 libbre
  • Altre condizioni mediche che possono interferire con il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di carboidrati
In questo studio crossover, i partecipanti saranno randomizzati a un carboidrato basso o standard per 2 settimane. I partecipanti al gruppo a basso contenuto di carboidrati limiteranno l'assunzione di carboidrati al 15% delle calorie giornaliere totali.
Altro: dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti si impegneranno in una dieta che limita l'assunzione di carboidrati al 15% delle calorie giornaliere totali per 2 settimane.
Comparatore attivo: dieta standard di carboidrati
In questo studio crossover, i partecipanti saranno randomizzati a un carboidrato basso o standard per 2 settimane. I partecipanti al gruppo di carboidrati standard seguiranno una dieta ad libitum con assunzione di carboidrati standard.
Altro: dieta standard di carboidrati
I partecipanti si impegneranno in una dieta che raccomanda l'assunzione standard di carboidrati rispetto alle calorie giornaliere totali per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo ottimale di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo nell'intervallo glicemico ottimale sarà definito operativamente come la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target di 70-180 mg/dL durante le 2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso con l'ipoglicemia.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo trascorso in ipoglicemia sarà definito operativamente come la percentuale di tempo trascorso nei range ipoglicemici durante 2 settimane di dieta. Ipoglicemia di livello 2 definita come <54 mg/dl. Ipoglicemia di livello 1 definita come 54-69 mg/dl.
2 settimane
Percentuale di tempo trascorso con l'iperglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo trascorso in iperglicemia sarà definito operativamente come la percentuale di tempo trascorso negli intervalli iperglicemici durante 2 settimane di dieta. Iperglicemia di livello 1 definita come 181-250 mg/dl. Iperglicemia di livello 2 definita come >250 mg/dl.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani
Lasso di tempo: 8 settimane
Per descrivere come i partecipanti si sentono e reagiscono a seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, verranno condotte interviste. I dati saranno codificati e i modelli emergenti saranno combinati in temi descrittivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura M Nally, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2P30DK045735-26 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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