Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske ændringer induceret af en kost med meget lavt kulhydratindhold hos unge med type 1-diabetes

30. september 2025 opdateret af: Yale University

Metaboliske og neurologiske ændringer induceret af en diæt med meget lavt kulhydratindhold hos unge med type 1-diabetes

Efterhånden som flere unge med type 1-diabetes (T1D) vælger at følge diæter med meget lavt kulhydratindhold for at forbedre glukosekontrollen, bliver det stadig vigtigere at studere de metaboliske og neurologiske ændringer, der opstår på disse diæter, og hvordan disse påvirker patientsikkerheden. Forståelse af indvirkningen af ​​kostændringer på metaboliske og neurologiske faktorer vil hjælpe med at vejlede klinisk rådgivning om den overordnede sikkerhed og effektivitet af disse diæter i den pædiatriske T1D-population. Dette arbejde vil være grundlaget for fremtidige undersøgelser, der tester diætinterventioner for at forbedre glykæmisk kontrol og sikre, at disse diætinterventioner er sikre for voksende unge med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne randomiserede crossover-undersøgelse er at bestemme, om en diæt med meget lavt kulhydrat forbedrer glykæmiske ændringer (målt ved kontinuerlige glukosemonitorer) sammenlignet med en standardkulhydratdiæt hos unge med type 1-diabetes.

Undersøgelsens sekundære formål er at sammenligne metaboliske ændringer efter 2 uger på hver diæt ved hjælp af 2-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme og stabile isotopinfusioner. Den euglykæmiske del af klemmen giver os mulighed for at bestemme den hepatiske glukoseproduktion og fedtvævslipolyse. Sekundære mål omfatter også måling af det neurohormonelle respons på hypoglykæmi efter 2 uger på hver diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Hæmoglobin A1c niveau < 10 % inden for de seneste 2 måneder
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af den voksne (hvis personen er mindst 18 år gammel) eller forældre- og samtykkeformular, hvis deltageren er <18 år gammel.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand, kvinde, transkønnet, ikke-binær er alle berettigede
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Brug af insulinpumpe i mindst 2 måneder.
  • Evne til at udføre daglige blodketonkontrol, bære en kontinuerlig glukosemonitor, villig til at bære en aktivitetsmåler, villig til at overholde undersøgelsens diæter og føre en kostdagbog.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​diætinterventionen.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre glukosesænkende midler end insulin
  • Ustabile psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser
  • Vægttabsmedicin inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet eller amning, eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder
  • BMI < 19 kg/m2 for personer 18 år eller ældre
  • BMI < 5%ile for personer under 18 år
  • Vægt mindre end 49 kg eller 108 pund
  • Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre glukosemetabolisme og insulinfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav kulhydrat diæt
I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til enten et lavt eller standardkulhydrat i 2 uger. Deltagere i lavkulhydratgruppen vil begrænse kulhydratindtaget til 15 % af de samlede daglige kalorier.
Andet: lav kulhydrat diæt
Deltagerne vil deltage i en diæt, der begrænser kulhydratindtaget til 15 % af de samlede daglige kalorier i 2 uger.
Aktiv komparator: standard kulhydratdiæt
I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til enten et lavt eller standardkulhydrat i 2 uger. Deltagere i standard kulhydratgruppen vil følge en ad libitum diæt med standard kulhydratindtag.
Andet: standard kulhydratdiæt
Deltagerne vil deltage i en diæt, der anbefaler standard kulhydratindtag med hensyn til de samlede daglige kalorier i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i det optimale glukoseområde
Tidsramme: 2 uger
Tid i det optimale glukoseområde vil blive operationelt defineret som den procentvise tid brugt i målområdet på 70-180 mg/dL i løbet af de 2 uger.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt med hypoglykæmi.
Tidsramme: 2 uger
Tid brugt med hypoglykæmi vil blive operationelt defineret som den procentvise tid brugt i de hypoglykæmiske områder i løbet af 2 ugers diæt. Niveau 2 hypoglykæmi defineret som <54 mg/dL. Niveau 1 hypoglykæmi defineret som 54-69 mg/dL.
2 uger
Procent af tid brugt med hyperglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Tid brugt med hyperglykæmi vil blive operationelt defineret som den procentvise tid brugt i de hyperglykæmiske områder i løbet af 2 ugers diæt. Niveau 1 hyperglykæmi defineret som 181-250 mg/dL. Niveau 2 hyperglykæmi defineret som >250 mg/dL.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige faktorer
Tidsramme: 8 uger
For at beskrive, hvordan deltagerne har det med og reagerer på at følge en kost med meget lavt kulhydratindhold, vil der blive gennemført interviews. Data vil blive kodet, og nye mønstre vil blive kombineret til beskrivende temaer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M Nally, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P30DK045735-26 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner