Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselveränderungen durch eine sehr kohlenhydratarme Ernährung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

30. September 2025 aktualisiert von: Yale University

Stoffwechsel- und neurologische Veränderungen, die durch eine sehr kohlenhydratarme Ernährung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes induziert werden

Da sich immer mehr Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) für eine sehr kohlenhydratarme Ernährung entscheiden, um die Glukosekontrolle zu verbessern, wird es immer wichtiger, die metabolischen und neurologischen Veränderungen zu untersuchen, die bei diesen Diäten auftreten, und wie sich diese auf die Patientensicherheit auswirken. Das Verständnis der Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf metabolische und neurologische Faktoren wird dazu beitragen, klinische Ratschläge zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit dieser Diäten in der pädiatrischen T1D-Population zu geben. Diese Arbeit wird die Grundlage für zukünftige Studien sein, in denen Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle getestet und sichergestellt werden, dass diese Ernährungsinterventionen für heranwachsende Jugendliche mit T1D sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine sehr kohlenhydratarme Ernährung die glykämischen Veränderungen (gemessen durch kontinuierliche Glukosemonitoring) im Vergleich zu einer standardmäßigen kohlenhydrathaltigen Ernährung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbessert.

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich metabolischer Veränderungen nach 2 Wochen bei jeder Diät unter Verwendung der 2-stufigen hyperinsulinämischen euglykämischen-hypoglykämischen Klammer- und stabilen Isotopeninfusionen. Der euglykämische Teil der Klemme ermöglicht es uns, die hepatische Glukoseproduktion und die Lipolyse des Fettgewebes zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört auch die Messung der neurohormonellen Reaktion auf Hypoglykämie nach 2 Wochen bei jeder Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel < 10 % innerhalb der letzten 2 Monate
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch den Erwachsenen (wenn die Person mindestens 18 Jahre alt ist) oder der Eltern und Einverständniserklärung, wenn der Teilnehmer <18 Jahre alt ist.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich, weiblich, transgender, nicht-binär sind alle teilnahmeberechtigt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 2 Monate.
  • Fähigkeit, tägliche Blutketonkontrollen durchzuführen, ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen, bereit zu sein, ein Aktivitätsmessgerät zu tragen, bereit, sich an die Studiendiäten zu halten und ein Diättagebuch zu führen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der diätetischen Intervention.
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel als Insulin
  • Instabile psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
  • BMI < 19 kg/m2 für Personen ab 18 Jahren
  • BMI < 5 % für Personen unter 18 Jahren
  • Gewicht weniger als 49 kg oder 108 Pfund
  • Andere Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kohlenhydratarme Ernährung
In dieser Crossover-Studie werden die Teilnehmer 2 Wochen lang randomisiert entweder einer niedrigen oder einer Standard-Kohlenhydratzufuhr zugeteilt. Teilnehmer der kohlenhydratarmen Gruppe beschränken die Kohlenhydrataufnahme auf 15 % der täglichen Gesamtkalorien.
Sonstiges: kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden sich 2 Wochen lang auf eine Diät einlassen, die die Kohlenhydrataufnahme auf 15 % der täglichen Gesamtkalorien begrenzt.
Aktiver Komparator: normale Kohlenhydratdiät
In dieser Crossover-Studie werden die Teilnehmer 2 Wochen lang randomisiert entweder einer niedrigen oder einer Standard-Kohlenhydratzufuhr zugeteilt. Die Teilnehmer der Standard-Kohlenhydratgruppe folgen einer Ad-libitum-Diät mit Standard-Kohlenhydrataufnahme.
Sonstiges: normale Kohlenhydratdiät
Die Teilnehmer werden eine Diät einhalten, die eine standardmäßige Kohlenhydrataufnahme in Bezug auf die täglichen Gesamtkalorien für 2 Wochen empfiehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im optimalen Glukosebereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit im optimalen Glukosebereich wird operativ als der Prozentsatz der Zeit definiert, die während der zwei Wochen im Zielbereich von 70–180 mg/dl verbracht wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mit Hypoglykämie verbrachte Zeit wird operativ als der Prozentsatz der Zeit definiert, die während einer zweiwöchigen Diät im hypoglykämischen Bereich verbracht wird. Hypoglykämie der Stufe 2, definiert als <54 mg/dl. Hypoglykämie der Stufe 1, definiert als 54–69 mg/dl.
2 Wochen
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mit Hyperglykämie verbrachte Zeit wird operativ als der Prozentsatz der Zeit definiert, die während einer zweiwöchigen Diät im hyperglykämischen Bereich verbracht wird. Hyperglykämie der Stufe 1, definiert als 181–250 mg/dl. Hyperglykämie der Stufe 2, definiert als >250 mg/dl.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Faktoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu beschreiben, wie die Teilnehmer über eine sehr kohlenhydratarme Ernährung denken und darauf reagieren, werden Interviews durchgeführt. Daten werden kodiert und entstehende Muster werden zu beschreibenden Themen kombiniert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura M Nally, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029479
  • 1K23DK128560-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2P30DK045735-26 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren